研究一种基于磷脂酰丝氨酸的饮食方法来管理轻度认知障碍
2018年2月1日 更新者：Enzymotec
A、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，研究磷脂酰丝氨酸对轻度认知障碍 (MCI) 的疗效
主要目的是评估磷脂酰丝氨酸 (PS) 对 MCI 认知能力的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center, Israel
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Tel-Aviv、以色列
- Ichilov Medical Center
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California
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Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、美国
- Pharmacology Research Institute
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- New West Physicians, PC
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Florida
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Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health Systems
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Orlando、Florida、美国、32803
- APG Research LLC
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724,
- Memory Enhancement Center of America
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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New York、New York、美国、10128,
- The Medical Research Network
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 65 岁且小于或等于 85 岁。
- 正规教育大于或等于 10 年。
诊断为轻度认知障碍 (MCI) 的男性或女性 3. 根据以下内容，诊断为 Peterson 定义的轻度认知障碍 (MCI) 的男性或女性：
3.1 临床痴呆评定量表总分 (CDR) ≤0.5，且六项评分（“方框分数”）≤ 1。 3.2 迷你心理状态测试 > 24 3.3 言语配对关联学习测试得分如下年龄： 65-70 岁小于或等于 18 岁 71-85* 小于或等于 17
*年龄在70-71岁（即70.1）之间的受试者的资格将根据71-85年龄组分数进行评估。
- 足够的视力、听力和识字能力，可以进行神经心理学测试。
- 能够并愿意执行所有学习程序。
- 能够提供受试者签署的书面同意书
排除标准：
- 除疑似 MCI 外，可能导致认知能力下降的任何重大神经系统疾病或疾病（例如，癫痫发作、癫痫、脑肿瘤、中风等）。
- 除非得到良好控制至少 3 个月，否则任何可能导致认知能力下降的医学状况或病症（即肾脏、呼吸系统、心脏和肝脏疾病、糖尿病、内分泌、代谢或血液紊乱）。
- 临床上显着异常的血清 TSH 和/或 B-12 和/或叶酸水平低于正常范围。
- 任何感染性或炎症性脑病史，包括病毒、真菌或梅毒病因。
- 认知能力下降之前的头部外伤或损伤，除非自认知和功能完全恢复后已过去 2 年以上。
- 通过老年抑郁量表简版（分数≥5）评估筛选时的抑郁
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表筛选时的当前自杀倾向。
- 根据 DSM-IV 标准的痴呆症。
- 同时使用具有强效精神作用的药物（例如 抗精神病药、多动症治疗、碳酸锂、抗癫痫药（如加巴喷丁）。 如果最后一次给药是在认知测试前至少 12 小时给药，则允许使用镇静抗组胺药。 允许在进入研究前使用稳定剂量的处方或非处方抗抑郁药、降脂药和抗高血压药超过 2 个月。
- 伴随使用任何批准用于对症治疗 AD 引起的痴呆的药物（例如，NMDA、乙酰胆碱酯酶抑制剂）
- 在进入研究前 3 周内使用任何具有任何抗胆碱能作用的药物（例如 阿托品、东莨菪碱、托特罗定、天仙子胺、比哌立登、苯扎托品、苯海索、奥昔布宁）。
- 在进入研究前 4 周内使用含有 DHA、EPA、磷脂酰丝氨酸、磷脂酰胆碱（例如 磷虾油、卵磷脂）或α-甘油磷酸胆碱 (GPC)。
- 在进入研究之前的 4 周内使用用于认知或记忆障碍的医疗食品 [例如 Axona、Cerefolin、CerefolinNAC、Souvenaid]。
- 同时使用任何含有促智或血管扩张剂成分的补充剂（例如，银杏叶、长春西汀、吡拉西坦、高能量补充剂）。
- 在过去 30 天内使用过研究药物。
- 对海产品（鱼/海鲜）和/或大豆的过敏反应或敏感性。
- 研究者认为可能导致除 AD 以外的认知障碍的任何已知情况（躁狂症、酒精或药物滥用、精神发育迟滞、双相情感障碍、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、精神病、重大痴呆发作前的精神障碍或影响脑功能、大手术）和/或限制试验的成功完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究组之间选择性提醒测试 (SRT) 的变化差异。
大体时间：基线，3、6、12个月
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基线，3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：基线、12 和 24 个月
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基线、12 和 24 个月
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计算机化神经电池测试 (NBT)
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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基线、6、12 和 24 个月
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根据 DSM-4 标准向痴呆症的转变率
大体时间：基线、3、6、12、18 和 24 个月
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基线、3、6、12、18 和 24 个月
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迷你睡眠问卷 (MSQ)
大体时间：基线、12 和 24 个月
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基线、12 和 24 个月
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)。
大体时间：基线、12 和 24 个月
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基线、12 和 24 个月
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选择性提醒测试 (SRT)
大体时间：18 和 24 个月
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18 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磷脂酰丝氨酸与安慰剂治疗相比的安全性
大体时间：基线、3、6、12、18 和 24 个月
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将在基线和 24 个月时收集临床实验室安全数据。
将在基线、12 个月和 24 个月时测量生命体征。
将在所有研究访问（即基线、3、6、12、18 和 24 个月）中记录不良事件（包括伴随药物的变化）。
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基线、3、6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yehudit Aharon, MD、Rambam Medical Center, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月25日
研究完成 (实际的)
2017年12月25日
研究注册日期
首次提交
2014年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月6日
首次发布 (估计)
2014年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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