Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka en fosfatidylserinbaserad kostmetod för hantering av lindrig kognitiv funktionsnedsättning

1 februari 2018 uppdaterad av: Enzymotec

En, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för effekten av fosfatidylserin vid mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fosfatidylserin (PS) på kognitiva förmågor vid MCI

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724,
        • Memory Enhancement Center of America
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128,
        • The Medical Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Ichilov Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 65 och under eller lika med 85 år.
  2. Formell utbildning längre än eller lika med 10 år.

  3. Man eller kvinna med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) 3. Man eller kvinna med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) enligt definitionen av Peterson, enligt följande:

    3.1 Clinical Dementia Rating Scale totalpoäng (CDR) ≤0,5, och poäng för var och en av de sex kategorierna ("box poäng") ≤ 1. 3.2 Mini Mental State Exam > 24 3.3 Verbal Paired-Associated Learning testpoäng enligt följande åldrar: 65-70 år yngre än eller lika med 18 Åldrar 71-85* under eller lika med 17

    *Behörighet för försökspersoner mellan 70 och 71 år (dvs. 70,1) kommer att utvärderas enligt åldersgruppen 71-85.

  4. Adekvat syn, hörsel och läskunnighet för att möjliggöra neuropsykologiska tester.
  5. Kan och vill utföra alla studieprocedurer.
  6. Möjlighet att ge skriftligt samtycke undertecknat av försökspersonen

Exklusions kriterier:

  1. Alla signifikanta neurologiska tillstånd eller störningar (t.ex. krampanfall, epilepsi, hjärntumörer, stroke, etc.) som kan orsaka kognitiv försämring annat än misstänkt MCI.
  2. Alla medicinska tillstånd eller störningar som kan ge upphov till kognitiv försämring (d.v.s. njur-, andnings-, hjärt- och leversjukdom, diabetes mellitus, endokrina, metabola eller hematologiska störningar) såvida de inte kontrolleras väl under minst 3 månader.
  3. Kliniskt signifikanta onormala serum-TSH och/eller B-12- och/eller folsyranivåer under det normala intervallet.
  4. Historik av någon infektions- eller inflammatorisk hjärnsjukdom inklusive virus-, svamp- eller syfilitiska etiologier.
  5. Huvudtrauma eller skada omedelbart före kognitiv försämring, om inte mer än 2 år har gått sedan fullständig kognitiv och funktionell återhämtning.
  6. Depression vid screening bedömd av Geriatric Depression Skala-kort version (poäng ≥5)
  7. Aktuell suicidalitet vid screening av Columbia Suicidality Severity Rating Scale.
  8. Demens enligt DSM-IV-kriterier.
  9. Samtidig användning av läkemedel med potenta psykotropa egenskaper (t. antipsykotika, ADHD-behandlingar, litiumkarbonat, antiepileptika som Gabapentin). Sederande antihistaminer är tillåtna om den sista dosen ges minst 12 timmar före kognitiv testning. Användning av receptbelagda eller receptfria antidepressiva medel, lipidsänkande mediciner och antihypertensiva mediciner med en stabil dos i mer än 2 månader innan studiestart är tillåten.
  10. Samtidig användning av mediciner godkända för symtomatisk behandling av demens orsakad av AD (t.ex. NMDA, acetylkolinesterashämmare)
  11. Använd inom 3 veckor före studiestart av alla läkemedel med någon antikolinerg effekt (t.ex. Atropin, Skopolamin, Tolterodin, Hyoscyamin, Biperiden, Benzatropin, Trihexyphenidyl, Oxybutynin).
  12. Använd inom 4 veckor före studiestarten av kosttillskott som innehåller DHA, EPA, fosfatidylserin, fosfatidylkolin (t. krillolja, lecitin) eller alfa-glycerfosfokolin (GPC).
  13. Använd inom 4 veckor före studiestarten av medicinska livsmedel indikerade för kognitiv eller minnesstörning [t.ex. Axona, Cerefolin, CerefolinNAC, Souvenaid].
  14. Samtidig användning av tillskott som innehåller ingredienser med nootropa eller vasodilaterande egenskaper (t.ex. Ginkgo Biloba, Vinpocetine, Piracetam, högenergitillskott).
  15. Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  16. Allergisk reaktion eller känslighet mot marina produkter (fisk/skaldjur) och/eller soja.
  17. Alla kända tillstånd som enligt utredarens uppfattning eventuellt kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning annat än AD (mani, alkohol- eller drogmissbruk, mental retardation, bipolär sjukdom, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, psykotisk störning, allvarlig psykiatrisk störning som föregår demens debut eller påverkar hjärnans funktion, större operation) och/eller begränsar det framgångsrika slutförandet av prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Cellulosakapslar med samma utseende
Övrig: Placebo
Experimentell: Fosfatidylserin
Fosfatidylserin-omega-3, DHA-berikad
Övrig: Fosfatidylserin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i förändring i Selective Reminding Test (SRT) mellan studiegrupperna.
Tidsram: baslinje, 3, 6,12 månader
baslinje, 3, 6,12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
baslinje, 12 och 24 månader
Datoriserat neurologiskt batteritest (NBT)
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 24 månader
baslinje, 6, 12 och 24 månader
Övergångstakt till demens enligt DSM-4 kriterier
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
baslinje, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Mini Sleep Questionnaire (MSQ)
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
baslinje, 12 och 24 månader
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
baslinje, 12 och 24 månader
Selektivt påminnelsetest (SRT)
Tidsram: 18 och 24 månader
18 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för fosfatidylserin kontra placebobehandling
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Kliniska laboratoriesäkerhetsdata kommer att samlas in vid baslinjen och 24 månader. Vitala tecken kommer att mätas vid baslinjen, 12 och 24 månader. Biverkningar (inklusive förändringar av samtidig medicinering) kommer att dokumenteras vid alla studiebesök (dvs. baseline, 3, 6, 12, 18 och 24 månader).
baslinje, 3, 6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enzymotec

Utredare

  • Huvudutredare: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vayacog_002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera