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Untersuchung eines auf Phosphatidylserin basierenden Ernährungsansatzes zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen

1. Februar 2018 aktualisiert von: Enzymotec

A, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Phosphatidylserin bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Phosphatidylserin (PS) auf die kognitiven Fähigkeiten bei MCI

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Ichilov Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724,
        • Memory Enhancement Center of America
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128,
        • The Medical Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 65 und kleiner oder gleich 85 Jahre.
  2. Formale Ausbildung von mindestens 10 Jahren.

  3. Männlich oder weiblich mit einer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) 3. Männlich oder weiblich mit einer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) wie von Peterson definiert, gemäß Folgendem

    3.1 Gesamtpunktzahl der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR) ≤ 0,5 und Punktzahl jeder der sechs Kategorien („Box-Punktzahl“) ≤ 1. 3.2 Mini-Mental-State-Exam > 24 3.3 Testpunktzahl für verbales gepaartes Lernen gemäß dem Folgenden Alter: 65-70 Jahre unter oder gleich 18 Jahre 71-85* unter oder gleich 17 Jahre

    *Die Eignung von Probanden im Alter zwischen 70 und 71 (d. h. 70,1) wird gemäß der Altersgruppenpunktzahl von 71-85 bewertet.

  4. Ausreichende Seh-, Hör- und Lesefähigkeit, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren durchzuführen.
  6. Fähigkeit, eine vom Subjekt unterzeichnete schriftliche Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante neurologische Erkrankung oder Störung (z. B. Anfallsleiden, Epilepsie, Hirntumore, Schlaganfall usw.), die eine kognitive Verschlechterung verursachen könnte, außer bei Verdacht auf MCI.
  2. Jede Erkrankung oder Störung, die eine kognitive Verschlechterung hervorrufen könnte (d. h. Nieren-, Atemwegs-, Herz- und Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, endokrine, metabolische oder hämatologische Störungen), sofern sie nicht mindestens 3 Monate lang gut kontrolliert wird.
  3. Klinisch signifikante anormale Serum-TSH- und/oder B-12- und/oder Folsäurespiegel unterhalb des normalen Bereichs.
  4. Vorgeschichte einer infektiösen oder entzündlichen Hirnerkrankung, einschließlich viraler, pilzlicher oder syphilitischer Ätiologien.
  5. Kopftrauma oder -verletzung unmittelbar vor einer kognitiven Verschlechterung, es sei denn, seit der vollständigen kognitiven und funktionellen Erholung sind mehr als 2 Jahre vergangen.
  6. Depression beim Screening, bewertet anhand der geriatrischen Depressionsskala – Kurzversion (Score ≥5)
  7. Aktuelle Suizidalität beim Screening anhand der Columbia Suicidality Severity Rating Scale.
  8. Demenz nach DSM-IV-Kriterien.
  9. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten mit starken psychotropen Eigenschaften (z. Antipsychotika, ADHS-Behandlungen, Lithiumcarbonat, Antiepileptika wie Gabapentin). Sedierende Antihistaminika sind erlaubt, wenn die letzte Dosis mindestens 12 Stunden vor kognitiven Tests verabreicht wird. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Antidepressiva, lipidsenkenden Medikamenten und blutdrucksenkenden Medikamenten mit einer stabilen Dosierung für mehr als 2 Monate vor Studieneintritt ist zulässig.
  10. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die für die symptomatische Behandlung von Demenz aufgrund von AD zugelassen sind (z. B. NMDA, Acetylcholinesterase-Hemmer)
  11. Verwenden Sie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn Medikamente mit anticholinerger Wirkung (z. Atropin, Scopolamin, Tolterodin, Hyoscyamin, Biperiden, Benzatropin, Trihexyphenidyl, Oxybutynin).
  12. Anwendung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn von Nahrungsergänzungsmitteln mit DHA, EPA, Phosphatidylserin, Phosphatidylcholin (z. Krillöl, Lecithin) oder Alpha-Glycerphosphocholin (GPC).
  13. Verwendung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn von medizinischen Nahrungsmitteln, die bei kognitiven oder Gedächtnisstörungen indiziert sind [z. Axona, Cerefolin, CerefolinNAC, Souvenaid].
  14. Gleichzeitige Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Inhaltsstoffe mit nootropischen oder gefäßerweiternden Eigenschaften enthalten (z. B. Ginkgo Biloba, Vinpocetin, Piracetam, energiereiche Nahrungsergänzungsmittel).
  15. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  16. Allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Meeresprodukten (Fisch/Meeresfrüchte) und/oder Soja.
  17. Jeder bekannte Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise eine andere kognitive Beeinträchtigung als AD verursacht (Manie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, geistige Behinderung, bipolare Störung, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, psychotische Störung, Major psychiatrische Störung, die dem Beginn der Demenz vorausgeht oder die Gehirnfunktion beeinträchtigt, größere Operation) und/oder den erfolgreichen Abschluss der Studie einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehende Zellulosekapseln
Sonstiges: Placebo
Experimental: Phosphatidylserin
Phosphatidylserin-Omega-3, angereichert mit DHA
Sonstiges: Phosphatidylserin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung im Selective Reminding Test (SRT) zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6, 12 Monate
Basislinie, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Basislinie, 12 und 24 Monate
Computergestützter neurologischer Batterietest (NBT)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Übergangsrate zur Demenz gemäß DSM-4-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Mini-Schlaffragebogen (MSQ)
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Basislinie, 12 und 24 Monate
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A).
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Basislinie, 12 und 24 Monate
Selektiver Erinnerungstest (SRT)
Zeitfenster: 18 und 24 Monate
18 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Phosphatidylserin gegenüber Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Klinische Laborsicherheitsdaten werden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten erhoben. Die Vitalfunktionen werden zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten gemessen. Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Änderungen der Begleitmedikation) werden bei allen Studienbesuchen dokumentiert (d. h. Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate).
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzymotec

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vayacog_002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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