Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een op fosfatidylserine gebaseerde voedingsbenadering voor de behandeling van milde cognitieve stoornissen

1 februari 2018 bijgewerkt door: Enzymotec

A, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van fosfatidylserine bij milde cognitieve stoornissen (MCI)

Het primaire doel is om de werkzaamheid en veiligheid van fosfatidylserine (PS) op cognitieve vaardigheden bij MCI te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center, Israel
      • Tel-Aviv, Israël
        • Ichilov Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724,
        • Memory Enhancement Center of America
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128,
        • The Medical Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 65 jaar en jonger dan of gelijk aan 85 jaar.
  2. Formeel onderwijs van meer dan of gelijk aan 10 jaar.

  3. Man of vrouw met een diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI) 3. Man of vrouw met een diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI) zoals gedefinieerd door Peterson, volgens het volgende:

    3.1 Clinical Dementia Rating Scale totale score (CDR) ≤0,5, en score van elk van de zes categorieën ("boxscores") ≤ 1. 3.2 Mini Mental State Exam > 24 3.3 Verbal Paired-Associated Learning testscore volgens het volgende leeftijden: Leeftijd 65-70 jonger dan of gelijk aan 18 Leeftijden 71-85* jonger dan of gelijk aan 17

    * Geschiktheid van proefpersonen tussen 70 en 71 jaar (d.w.z. 70,1 jaar) wordt beoordeeld op basis van de leeftijdsgroepscore van 71-85 jaar.

  4. Adequate visie, gehoor en geletterdheid om neuropsychologische tests mogelijk te maken.
  5. In staat en bereid om alle studieprocedures uit te voeren.
  6. Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven, ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante neurologische aandoening of aandoening (bijv. convulsies, epilepsie, hersentumoren, beroerte, enz.) die andere cognitieve achteruitgang kan veroorzaken dan vermoedelijke MCI.
  2. Elke medische aandoening of stoornis die cognitieve verslechtering kan veroorzaken (d.w.z. nier-, ademhalings-, hart- en leveraandoeningen, diabetes mellitus, endocriene, metabole of hematologische stoornissen), tenzij goed onder controle gedurende ten minste 3 maanden.
  3. Klinisch significante abnormale serum-TSH- en/of B-12- en/of foliumzuurspiegels onder het normale bereik.
  4. Geschiedenis van een infectieuze of inflammatoire hersenziekte, inclusief virale, schimmel- of syfilitische etiologieën.
  5. Hoofdtrauma of letsel direct voorafgaand aan cognitieve achteruitgang, tenzij er meer dan 2 jaar zijn verstreken sinds volledig cognitief en functioneel herstel.
  6. Depressie bij screening zoals beoordeeld door Geriatric Depression Scale-korte versie (score ≥5)
  7. Huidige suïcidaliteit bij screening door Columbia Suicidality Severity Rating Scale.
  8. Dementie volgens DSM-IV-criteria.
  9. Gelijktijdig gebruik van medicijnen met krachtige psychotrope eigenschappen (bijv. antipsychotica, ADHD-behandelingen, lithiumcarbonaat, anti-epileptica zoals Gabapentine). Sederende antihistaminica zijn toegestaan ​​als de laatste dosis minstens 12 uur voor de cognitieve test wordt toegediend. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven antidepressiva, lipidenverlagende medicijnen en antihypertensiva met een stabiele dosering gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan.
  10. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die zijn goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van dementie als gevolg van AD (bijv. NMDA, acetylcholine-esteraseremmers)
  11. Gebruik binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek medicijnen met een anticholinerg effect (bijv. Atropine, Scopolamine, Tolterodine, Hyoscyamine, Biperiden, Benzatropine, Trihexyphenidyl, Oxybutynine).
  12. Gebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek voedingssupplementen die DHA, EPA, fosfatidylserine, fosfatidylcholine bevatten (bijv. Krillolie, lecithine) of alfa-glycerfosfocholine (GPC).
  13. Gebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek medische voedingsmiddelen die geïndiceerd zijn voor cognitieve of geheugenstoornissen [bijv. Axona, Cerefolin, CerefolinNAC, Souvenaid].
  14. Gelijktijdig gebruik van supplementen die ingrediënten bevatten met noötropische of vaatverwijdende eigenschappen (bijv. Ginkgo Biloba, Vinpocetine, Piracetam, energierijke supplementen).
  15. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  16. Allergische reactie of gevoeligheid voor zeeproducten (vis/zeevruchten) en/of soja.
  17. Elke bekende aandoening die naar de mening van de onderzoeker mogelijk andere cognitieve stoornissen veroorzaakt dan AD (manie, alcohol- of middelenmisbruik, mentale retardatie, bipolaire stoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, psychotische stoornis, ernstige psychiatrische stoornis die aan het begin van dementie voorafgaat of die de hersenfunctie aantast, een grote operatie) en/of de succesvolle afronding van de studie beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek uitziende cellulosecapsules
Ander: Placebo
Experimenteel: Fosfatidylserine
Fosfatidylserine-omega-3, DHA verrijkt
Ander: Fosfatidylserine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in verandering in de Selective Reminding Test (SRT) tussen de onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6,12 maanden
basislijn, 3, 6,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
baseline, 12 en 24 maanden
Computergestuurde neurologische batterijtest (NBT)
Tijdsspanne: baseline, 6, 12 en 24 maanden
baseline, 6, 12 en 24 maanden
Overgangssnelheid naar dementie volgens DSM-4-criteria
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Mini Slaap Vragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
baseline, 12 en 24 maanden
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A).
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
baseline, 12 en 24 maanden
Selectieve herinneringstest (SRT)
Tijdsspanne: 18 en 24 maanden
18 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van fosfatidylserine versus placebobehandeling
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Klinische laboratoriumveiligheidsgegevens zullen worden verzameld bij aanvang en 24 maanden. Vitale functies worden gemeten bij baseline, 12 en 24 maanden. Bijwerkingen (inclusief veranderingen in gelijktijdige medicatie) zullen worden gedocumenteerd tijdens alle studiebezoeken (d.w.z. baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden).
baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enzymotec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vayacog_002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren