Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en phosphatidylserin-baseret kostmetode til håndtering af mild kognitiv svækkelse

1. februar 2018 opdateret af: Enzymotec

En, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for effektiviteten af ​​fosfatidylserin ved mild kognitiv svækkelse (MCI)

Det primære mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​phosphatidylserin (PS) på kognitive evner i MCI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724,
        • Memory Enhancement Center of America
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128,
        • The Medical Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Ichilov Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 65 og under eller lig med 85 år.
  2. Formel uddannelse større end eller lig med 10 år.

  3. Mand eller kvinde med en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) 3. Mand eller kvinde med en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) som defineret af Peterson i henhold til følgende:

    3.1 Clinical Dementia Rating Scale total score (CDR) ≤0,5, og score for hver af de seks kategorier ("box scores") ≤ 1. 3.2 Mini Mental State Exam > 24 3.3 Verbal Paired-Associated Learning testscore i henhold til følgende aldre: Alder 65-70 under eller lig med 18 Alder 71-85* under eller lig med 17

    *Kvalificering af forsøgspersoner i alderen mellem 70 og 71 (dvs. 70,1) vil blive evalueret i henhold til aldersgruppen 71-85 år.

  4. Tilstrækkelig syn, hørelse og læsefærdigheder til at tillade neuropsykologiske tests.
  5. Kan og er villig til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
  6. Evne til at give skriftligt samtykke underskrevet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver signifikant neurologisk tilstand eller lidelse (f.eks. krampeanfald, epilepsi, hjernetumorer, slagtilfælde osv.), der kan forårsage anden kognitiv forringelse end formodet MCI.
  2. Enhver medicinsk tilstand eller lidelse, der kan fremkalde kognitiv forringelse (dvs. nyre-, luftvejs-, hjerte- og leversygdom, diabetes mellitus, endokrine, metaboliske eller hæmatologiske forstyrrelser), medmindre de er godt kontrolleret i mindst 3 måneder.
  3. Klinisk signifikante abnorme serum-TSH og/eller B-12- og/eller folinsyreniveauer under normalområdet.
  4. Anamnese med enhver infektiøs eller inflammatorisk hjernesygdom, herunder virale, svampe eller syfilitiske ætiologier.
  5. Hovedtraume eller skade umiddelbart forud for kognitiv forværring, medmindre der er gået mere end 2 år siden fuld kognitiv og funktionel bedring.
  6. Depression ved screening vurderet ved Geriatrisk Depression Skala-kort version (score ≥5)
  7. Aktuel suicidalitet ved screening af Columbia Suicidality Severity Rating Scale.
  8. Demens efter DSM-IV kriterier.
  9. Samtidig brug af medicin med potente psykotrope egenskaber (f. antipsykotika, ADHD-behandlinger, lithiumkarbonat, antiepileptika såsom Gabapentin). Sederende antihistaminer er tilladt, hvis den sidste dosis administreres mindst 12 timer før kognitiv testning. Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige antidepressive midler, lipidsænkende medicin og antihypertensiv medicin med en stabil dosis i mere end 2 måneder forud for studiestart er tilladt.
  10. Samtidig brug af medicin godkendt til symptomatisk behandling af demens på grund af AD (f.eks. NMDA, acetylcholinesterasehæmmere)
  11. Brug inden for 3 uger før studiestart af medicin med en hvilken som helst anti-cholinerg effekt (f. Atropin, Scopolamin, Tolterodin, Hyoscyamin, Biperiden, Benzatropin, Trihexyphenidyl, Oxybutynin).
  12. Brug inden for 4 uger før undersøgelsesindgangen af ​​kosttilskud indeholdende DHA, EPA, Phosphatidylserin, Phosphatidylcholin (f.eks. Krillolie, Lecithin) eller alpha-glycerphosphocholin (GPC).
  13. Anvendelse inden for 4 uger før studiestart af medicinske fødevarer indiceret for kognitiv eller hukommelsessvækkelse [f.eks. Axona, Cerefolin, CerefolinNAC, Souvenaid].
  14. Samtidig brug af kosttilskud, der indeholder ingredienser med nootropiske eller vasodilatoriske egenskaber (f.eks. Ginkgo Biloba, Vinpocetine, Piracetam, kosttilskud med høj energi).
  15. Brug af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.
  16. Allergisk reaktion eller følsomhed over for marine produkter (fisk/skaldyr) og/eller soja.
  17. Enhver kendt tilstand, som efter efterforskerens opfattelse muligvis kan forårsage kognitiv svækkelse ud over AD (mani, alkohol- eller stofmisbrug, mental retardering, bipolar lidelse, panikangst, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, psykotisk lidelse, alvorlig psykiatrisk lidelse, der går forud for demens begyndende eller påvirker hjernefunktionen, større operation) og/eller begrænser den vellykkede afslutning af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Cellulosekapsler med samme udseende
Andet: Placebo
Eksperimentel: Phosphatidylserin
Phosphatidylserin-omega-3, DHA beriget
Andet: Phosphatidylserin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ændring i den selektive påmindelsestest (SRT) mellem undersøgelsesgrupperne.
Tidsramme: baseline, 3, 6,12 måneder
baseline, 3, 6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
baseline, 12 og 24 måneder
Computeriseret neurologisk batteritest (NBT)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
baseline, 6, 12 og 24 måneder
Overgangsrate til demens efter DSM-4 kriterier
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Mini Sleep Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
baseline, 12 og 24 måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
baseline, 12 og 24 måneder
Selektiv påmindelsestest (SRT)
Tidsramme: 18 og 24 måneder
18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved phosphatidylserin versus placebobehandling
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata vil blive indsamlet ved baseline og 24 måneder. Vitale tegn vil blive målt ved baseline, 12 og 24 måneder. Bivirkninger (herunder ændringer af samtidig medicin) vil blive dokumenteret ved alle studiebesøg (dvs. baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).
baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzymotec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vayacog_002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner