Badanie podejścia dietetycznego opartego na fosfatydyloserynie w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych
1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Enzymotec
A, Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności fosfatydyloseryny w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI)
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fosfatydyloseryny (PS) na zdolności poznawcze w MCI
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center, Israel
-
Tel-Aviv, Izrael
- Ichilov Medical Center
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- Pharmacology Research Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- New West Physicians, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724,
- Memory Enhancement Center of America
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128,
- The Medical Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 65 lat i mniejszy lub równy 85 lat.
- Formalne wykształcenie dłuższe lub równe 10 lat.
Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem łagodnego upośledzenia poznawczego (MCI) 3. Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem łagodnego upośledzenia poznawczego (MCI) zgodnie z definicją Petersona, zgodnie z poniższym:
3.1 Całkowity wynik (CDR) klinicznej skali oceny otępienia (CDR) ≤0,5 i wynik każdej z sześciu kategorii („wyniki w ramce”) ≤ 1. 3.2 Mini test stanu psychicznego > 24 3.3 Wynik testu werbalnego uczenia się w parach zgodnie z poniższym wiek: Wiek 65-70 mniej niż lub równo 18 Wiek 71-85* mniej niż lub równo 17
*Kwalifikowalność uczestników w wieku od 70 do 71 lat (tj. 70,1) zostanie oceniona zgodnie z punktacją grupy wiekowej 71-85.
- Odpowiedni wzrok, słuch i umiejętność czytania i pisania, aby umożliwić testy neuropsychologiczne.
- Zdolny i chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych.
- Możliwość przedstawienia pisemnej zgody podpisanej przez podmiot
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny stan lub zaburzenie neurologiczne (np. napady padaczkowe, padaczka, guzy mózgu, udar mózgu itp.), które mogą powodować pogorszenie funkcji poznawczych inne niż podejrzenie MCI.
- Wszelkie schorzenia lub zaburzenia, które mogą powodować pogorszenie funkcji poznawczych (tj. choroby nerek, układu oddechowego, serca i wątroby, cukrzyca, zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne lub hematologiczne), jeśli nie są dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe poziomy TSH i/lub B-12 i/lub kwasu foliowego w surowicy poniżej normy.
- Historia jakiejkolwiek zakaźnej lub zapalnej choroby mózgu, w tym etiologii wirusowej, grzybiczej lub syfilitycznej.
- Uraz głowy lub uraz bezpośrednio poprzedzający pogorszenie funkcji poznawczych, chyba że od pełnego powrotu funkcji poznawczych i funkcjonalnych minęły ponad 2 lata.
- Depresja podczas badania przesiewowego oceniana za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji – wersja skrócona (wynik ≥5)
- Obecna samobójstwo podczas badań przesiewowych według Skali Oceny Samobójstwa Columbia.
- Demencja według kryteriów DSM-IV.
- Jednoczesne stosowanie leków o silnych właściwościach psychotropowych (np. leki przeciwpsychotyczne, leczenie ADHD, węglan litu, leki przeciwpadaczkowe, takie jak gabapentyna). Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym są dozwolone, jeśli ostatnią dawkę podaje się co najmniej 12 godzin przed badaniem funkcji poznawczych. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwdepresyjnych na receptę lub bez recepty, leków obniżających poziom lipidów i leków przeciwnadciśnieniowych o stałej dawce przez ponad 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków zatwierdzonych do objawowego leczenia otępienia w przebiegu AD (np. NMDA, inhibitory acetylocholiny esterazy)
- Zastosuj w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania jakiekolwiek leki o działaniu antycholinergicznym (np. atropina, skopolamina, tolterodyna, hioscyjamina, biperyden, benzatropina, triheksyfenidyl, oksybutynina).
- Stosować w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania suplementów diety zawierających DHA, EPA, fosfatydyloserynę, fosfatydylocholinę (np. olej z kryla, lecytyna) czy alfa-glicerynofosfocholina (GPC).
- Spożywać w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania żywności medycznej wskazanej przy zaburzeniach funkcji poznawczych lub pamięci [np. Axona, Cerefolin, CerefolinNAC, Souvenaid].
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek suplementów zawierających składniki o właściwościach nootropowych lub rozszerzających naczynia krwionośne (np. Ginkgo Biloba, Winpocetyna, Piracetam, suplementy wysokoenergetyczne).
- Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Reakcja alergiczna lub wrażliwość na produkty pochodzenia morskiego (ryby/owoce morza) i/lub soję.
- Każdy znany stan, który w opinii badacza może być przyczyną zaburzeń poznawczych innych niż AD (mania, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, upośledzenie umysłowe, choroba afektywna dwubiegunowa, lęk napadowy, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie psychotyczne, poważny zaburzenie psychiczne poprzedzające wystąpienie demencji lub wpływające na czynność mózgu, poważny zabieg chirurgiczny) i/lub ogranicza pomyślne ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające kapsułki celulozowe
|
|
|
Eksperymentalny: Fosfatydyloseryna
Fosfatydyloseryna-omega-3, wzbogacona DHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w zmianie w teście selektywnego przypominania (SRT) między badanymi grupami.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6,12 miesięcy
|
linia wyjściowa, 3, 6,12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Skomputeryzowany neurologiczny test baterii (NBT)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik przejścia do otępienia według kryteriów DSM-4
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Mini kwestionariusz snu (MSQ)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Test selektywnego przypominania (SRT)
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące
|
18 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo leczenia fosfatydyloseryną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Kliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa laboratoryjnego będą zbierane na początku badania i po 24 miesiącach.
Parametry życiowe będą mierzone na początku badania, po 12 i 24 miesiącach.
Zdarzenia niepożądane (w tym zmiany w stosowanych jednocześnie lekach) będą dokumentowane podczas wszystkich wizyt w ramach badania (tj. na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach).
|
wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vayacog_002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .