Investigando uma Abordagem Dietética Baseada em Fosfatidilserina para o Manejo do Comprometimento Cognitivo Leve
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Enzymotec
A, Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo para a Eficácia da Fosfatidilserina no Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
O objetivo primário é avaliar a eficácia e segurança da fosfatidilserina (PS) nas habilidades cognitivas em MCI
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Pharmacology Research Institute
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians, PC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724,
- Memory Enhancement Center of America
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10128,
- The Medical Research Network
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center, Israel
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Tel-Aviv, Israel
- Ichilov Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 65 anos e menor ou igual a 85 anos.
- Educação formal maior ou igual a 10 anos.
Homem ou mulher com diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) 3. Homem ou mulher com diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), conforme definido por Peterson, de acordo com o seguinte:
3.1 Pontuação total da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR) ≤0,5 e pontuação de cada uma das seis categorias ("pontuações da caixa") ≤ 1. 3.2 Miniexame do estado mental > 24 3.3 Pontuação do teste Verbal Paired-Associated Learning de acordo com o seguinte idades: Idades 65-70 menores ou iguais a 18 Idades 71-85* menores ou iguais a 17
*A elegibilidade de indivíduos com idade entre 70 e 71 anos (ou seja, 70,1) será avaliada de acordo com a pontuação da faixa etária de 71 a 85 anos.
- Visão adequada, audição e capacidade de alfabetização para permitir testes neuropsicológicos.
- Capaz e disposto a realizar todos os procedimentos do estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito assinado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou distúrbio neurológico significativo (por exemplo, distúrbio convulsivo, epilepsia, tumores cerebrais, acidente vascular cerebral, etc.) que possa causar deterioração cognitiva além da suspeita de MCI.
- Qualquer condição ou distúrbio médico que possa produzir deterioração cognitiva (ou seja, doença renal, respiratória, cardíaca e hepática, diabetes mellitus, distúrbios endócrinos, metabólicos ou hematológicos), a menos que esteja bem controlado por pelo menos 3 meses.
- Níveis séricos anormais de TSH e/ou B-12 e/ou ácido fólico clinicamente significativos abaixo da faixa normal.
- História de qualquer doença cerebral infecciosa ou inflamatória, incluindo etiologia viral, fúngica ou sifilítica.
- Trauma ou lesão na cabeça imediatamente anterior à deterioração cognitiva, a menos que tenham se passado mais de 2 anos desde a recuperação cognitiva e funcional completa.
- Depressão na triagem conforme avaliada pela Escala de Depressão Geriátrica - versão curta (pontuação ≥5)
- Tendência suicida atual na triagem pela Columbia Suicidality Severity Rating Scale.
- Demência pelos critérios do DSM-IV.
- Uso concomitante de medicamentos com propriedades psicotrópicas potentes (por exemplo, antipsicóticos, tratamentos de TDAH, carbonato de lítio, drogas antiepilépticas como Gabapentina). Anti-histamínicos sedativos são permitidos se a última dose for administrada pelo menos 12 horas antes do teste cognitivo. É permitido o uso de agentes antidepressivos prescritos ou não prescritos, medicamentos hipolipemiantes e medicamentos anti-hipertensivos com uma dosagem estável por mais de 2 meses antes da entrada no estudo.
- Uso concomitante de quaisquer medicamentos aprovados para o tratamento sintomático da demência devido à DA (por exemplo, NMDA, inibidores da acetilcolina esterase)
- Use dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo de qualquer medicamento com qualquer efeito anticolinérgico (p. Atropina, Escopolamina, Tolterodina, Hiosciamina, Biperideno, Benzatropina, Triexifenidil, Oxibutinina).
- Use dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo de suplementos dietéticos contendo DHA, EPA, Fosfatidilserina, Fosfatidilcolina (por exemplo, óleo de krill, lecitina) ou alfa-glicerfosfocolina (GPC).
- Uso dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo de alimentos médicos indicados para comprometimento cognitivo ou de memória [por exemplo, Axona, Cerefolin, CerefolinNAC, Souvenaid].
- Uso concomitante de quaisquer suplementos contendo ingredientes com propriedades nootrópicas ou vasodilatadoras (por exemplo, Ginkgo Biloba, Vinpocetina, Piracetam, suplementos de alta energia).
- Uso de um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Reação alérgica ou sensibilidade a produtos marinhos (peixe/frutos do mar) e/ou soja.
- Qualquer condição conhecida que, na opinião do investigador, possa possivelmente estar causando comprometimento cognitivo além da DA (mania, abuso de álcool ou substâncias, retardo mental, transtorno bipolar, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno psicótico, transtorno transtorno psiquiátrico precedendo o início da demência ou afetando a função cerebral, cirurgia de grande porte) e/ou limita a conclusão bem-sucedida do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de celulose de aparência idêntica
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Experimental: Fosfatidilserina
Fosfatidilserina-ômega-3, enriquecido com DHA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na mudança no Teste de Lembrança Seletiva (SRT) entre os grupos de estudo.
Prazo: linha de base, 3, 6,12 meses
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linha de base, 3, 6,12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste de bateria neurológica computadorizada (NBT)
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Taxa de transição para demência de acordo com os critérios do DSM-4
Prazo: linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Mini Questionário de Sono (MSQ)
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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linha de base, 12 e 24 meses
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A).
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste de lembrança seletiva (SRT)
Prazo: 18 e 24 meses
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18 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do tratamento com fosfatidilserina versus placebo
Prazo: linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão coletados na linha de base e 24 meses.
Os sinais vitais serão medidos na linha de base, 12 e 24 meses.
Os eventos adversos (incluindo alterações nos medicamentos concomitantes) serão documentados em todas as visitas do estudo (ou seja, linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses).
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linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vayacog_002
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