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Étude d'une approche diététique à base de phosphatidylsérine pour la gestion des troubles cognitifs légers

1 février 2018 mis à jour par: Enzymotec

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour l'efficacité de la phosphatidylsérine dans les troubles cognitifs légers (MCI)

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la phosphatidylsérine (PS) sur les capacités cognitives dans le MCI

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center, Israel
      • Tel-Aviv, Israël
        • Ichilov Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724,
        • Memory Enhancement Center of America
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10128,
        • The Medical Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 65 ans et inférieur ou égal à 85 ans.
  2. Éducation formelle supérieure ou égale à 10 ans.

  3. Homme ou femme avec un diagnostic de trouble cognitif léger (MCI) 3. Homme ou femme avec un diagnostic de trouble cognitif léger (MCI) tel que défini par Peterson, selon ce qui suit :

    3.1 Score total de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) ≤0,5, et score de chacune des six catégories ("scores de la boîte") ≤ 1. 3.2 Mini examen de l'état mental > 24 3.3 Score du test d'apprentissage verbal associé selon les critères suivants âges : 65-70 ans inférieur ou égal à 18 ans 71-85 ans* inférieur ou égal à 17 ans

    * L'éligibilité des sujets âgés de 70 à 71 ans (c'est-à-dire 70,1) sera évaluée en fonction du score du groupe d'âge 71-85.

  4. Une vision, une audition et une capacité d'alphabétisation adéquates pour permettre des tests neuropsychologiques.
  5. Capable et désireux d'effectuer toutes les procédures d'étude.
  6. Capacité à fournir un consentement écrit signé par le sujet

Critère d'exclusion:

  1. Toute affection ou trouble neurologique important (par exemple, trouble convulsif, épilepsie, tumeurs cérébrales, accident vasculaire cérébral, etc.) susceptible de provoquer une détérioration cognitive autre que le MCI suspecté.
  2. Toute condition médicale ou trouble qui pourrait produire une détérioration cognitive (c.
  3. Taux sériques anormaux cliniquement significatifs de TSH et/ou de B-12 et/ou d'acide folique inférieurs à la normale.
  4. Antécédents de toute maladie cérébrale infectieuse ou inflammatoire, y compris les étiologies virales, fongiques ou syphilitiques.
  5. Traumatisme crânien ou blessure précédant immédiatement la détérioration cognitive, sauf si plus de 2 ans se sont écoulés depuis la récupération cognitive et fonctionnelle complète.
  6. Dépression au moment du dépistage telle qu'évaluée par l'échelle de dépression gériatrique - version courte (score ≥ 5)
  7. Suicidalité actuelle lors du dépistage par l'échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité de Columbia.
  8. Démence selon les critères du DSM-IV.
  9. Utilisation concomitante de médicaments aux propriétés psychotropes puissantes (par ex. antipsychotiques, traitements du TDAH, carbonate de lithium, antiépileptiques comme la gabapentine). Les antihistaminiques sédatifs sont autorisés si la dernière dose administrée est administrée au moins 12 heures avant le test cognitif. L'utilisation d'antidépresseurs sur ordonnance ou en vente libre, de médicaments hypolipidémiants et de médicaments antihypertenseurs avec un dosage stable pendant plus de 2 mois avant l'entrée à l'étude est autorisée.
  10. Utilisation concomitante de tout médicament approuvé pour le traitement symptomatique de la démence due à la MA (par exemple, NMDA, inhibiteurs de l'acétylcholine estérase)
  11. Utiliser dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude tout médicament ayant un effet anticholinergique (par ex. atropine, scopolamine, toltérodine, hyoscyamine, bipéridène, benzatropine, trihexyphénidyle, oxybutynine).
  12. Utiliser dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude des compléments alimentaires contenant du DHA, de l'EPA, de la phosphatidylsérine, de la phosphatidylcholine (par ex. huile de krill, lécithine), ou alpha-glycérophosphocholine (GPC).
  13. Utiliser dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude des aliments médicaux indiqués pour les troubles cognitifs ou de la mémoire [par ex. Axona, Cerefolin, CerefolinNAC, Souvenaid].
  14. Utilisation concomitante de tout supplément contenant des ingrédients aux propriétés nootropiques ou vasodilatatrices (par exemple, Ginkgo Biloba, Vinpocetine, Piracetam, suppléments à haute énergie).
  15. Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  16. Réaction allergique ou sensibilité aux produits marins (poisson/fruits de mer) et/ou soja.
  17. Toute affection connue qui, de l'avis de l'investigateur, peut être à l'origine d'une déficience cognitive autre que la maladie d'Alzheimer (manie, alcoolisme ou toxicomanie, retard mental, trouble bipolaire, trouble panique, trouble obsessionnel compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble psychotique, trouble majeur trouble psychiatrique précédant l'apparition de la démence ou affectant la fonction cérébrale, chirurgie majeure) et/ou limite la réussite de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de cellulose d'aspect identique
Autre: Placebo
Expérimental: Phosphatidylsérine
Phosphatidylsérine-oméga-3, enrichi en DHA
Autre: Phosphatidylsérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de changement dans le test de rappel sélectif (SRT) entre les groupes d'étude.
Délai: ligne de base, 3, 6, 12 mois
ligne de base, 3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
ligne de base, 12 et 24 mois
Test de batterie neurologique informatisé (NBT)
Délai: ligne de base, 6, 12 et 24 mois
ligne de base, 6, 12 et 24 mois
Taux de transition vers la démence selon les critères du DSM-4
Délai: de base, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
de base, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Mini-questionnaire sur le sommeil (MSQ)
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
ligne de base, 12 et 24 mois
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A).
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
ligne de base, 12 et 24 mois
Test de rappel sélectif (SRT)
Délai: 18 et 24 mois
18 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la phosphatidylsérine par rapport au traitement placebo
Délai: de base, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Les données sur l'innocuité des laboratoires cliniques seront recueillies au départ et à 24 mois. Les signes vitaux seront mesurés au départ, 12 et 24 mois. Les événements indésirables (y compris les modifications apportées aux médicaments concomitants) seront documentés lors de toutes les visites d'étude (c'est-à-dire au départ, 3, 6, 12, 18 et 24 mois).
de base, 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enzymotec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vayacog_002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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