血管肉腫におけるボトリエントの評価 (EVA)
2022年1月21日 更新者：Peter Hohenberger、Heidelberg University
進行性および再発性血管肉腫におけるパクリタキセルと組み合わせたパゾパニブの有効性を評価するための単群、多施設、非盲検第II相試験
パゾパニブとパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を調べる非盲検第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
パゾパニブとパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を調査する非盲検第 II 相試験。進行性または転移性血管肉腫患者の治療におけるパゾパニブとパクリタキセルの併用。 、15 および 29 (= 次の周期の 1 日目)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- Universitätsklinik Graz
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Wien、オーストリア
- Universitätsklinik Wien
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Bad Saarow、ドイツ
- Helios-Klinikum Bad Saarow
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Berlin、ドイツ
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Dresden、ドイツ
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim、ドイツ
- University Medical Center
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München、ドイツ
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります。 注: 対象者の日常的な臨床管理 (血球計算、画像検査など) の一環として実施され、インフォームド コンセントに署名する前に取得された手順は、これらの手順がプロトコルで指定されているとおりに実施されている場合、スクリーニングまたはベースラインの目的で利用できます。
- 18歳以上
- 平均余命 > 3ヶ月
- 錠剤を飲み込む能力
- 組織学的に確認された血管肉腫、原発性および続発性血管肉腫 (例: 慢性リンパ浮腫における放射線誘発または血管肉腫）が適格です。
- 腫瘍は局所進行（切除不能）または転移性でなければなりません。 進行は、スクリーニング前の 6 か月以内に文書化する必要があります。
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
- -少なくとも1つの測定可能な皮膚病変または1つの測定可能な放射線（CTまたはMRI）標的病変（RECIST 1.1）
- -プロトコルに記載されている適切な臓器系機能
- -女性は、妊娠の可能性がない場合（プロトコルで定義）、または治験薬の初回投与前の2週間以内に妊娠検査で陰性の可能性がある場合、この研究に参加して参加する資格があり、適切な避妊を使用することに同意します（治験実施中および治験薬の最終投与後 30 日間。
- 性的に活発なすべての男性患者は、研究中および研究薬の最終投与後 30 日間、避妊の適切な方法を使用することに同意する必要があります (プロトコルを参照)。
除外基準:
- 血管肉腫以外の悪性疾患で積極的な治療が必要な患者
- -研究登録前の過去12か月以内のタキサンによる前治療
- -中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜肉腫症の病歴または臨床的証拠。 プロトコル）
- -消化管出血のリスクを高める可能性のある臨床的に重大な消化管異常（プロトコルを参照）
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常（プロトコルを参照）
- コントロールされていない感染症の存在
- QT 延長間隔 (QTc) > 480 ミリ秒。
- -過去6か月以内の臨床的に重要な心血管障害
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術または外傷、および/または治癒しない創傷、骨折、または潰瘍の存在
- -制御不良の高血圧（プロトコルを参照）
- -活動的な出血または出血素因の証拠
- -既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤する病変
- -制御されていない発作、CNSの障害、または患者の安全を危険にさらす可能性のある精神障害、インフォームドコンセントの提供を妨げる、または治験薬の使用に対する患者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究プロトコルに従って許可されていない薬物の摂取を中断できない、または中断したくない患者 研究投薬開始の少なくとも14日前および研究期間全体
- -治験薬の開始前14日以内の化学療法または放射線療法
- -グレード1を超える、および/または重症度が進行している、以前の抗がん療法による進行中の毒性（脱毛症を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブ + パクリタキセル
1 日目、8 日目、15 日目に 28 日ごとにパクリタキセルを 70mg/m2 の用量で 2 時間の静脈内注入として投与し、1 日 800mg の経口用量でパゾパニブ (2x400mg) を併用
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進行性または転移性血管肉腫患者の治療におけるパクリタキセルと併用するパゾパニブ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：6ヶ月
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進行の診断は、治療開始から 182 日 +/- 32 日後に評価された腫瘍測定値に基づいており (画像化日を基準日として)、事前に定義された標的病変と非標的病変のセットに基づく RECIST バージョン 1.1 基準に従っています。 .
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6ヶ月
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無増悪生存率、サブグループ 1 分析
時間枠：6ヵ月
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皮膚血管肉腫と内臓血管肉腫の 6 か月後に PFS を示した 12 人の参加者を分類するサブグループ 1 の無増悪生存率 進行の診断は、治療開始から 182 日 +/- 32 日後に評価された腫瘍測定値に基づいています基準日として）および標的病変と非標的病変の定義済みセットに基づく RECIST バージョン 1.1 基準に従います。
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6ヵ月
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無増悪生存率、サブグループ 2 分析
時間枠：6ヵ月
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6 か月後に PFS を示した 12 人の参加者を原発性血管肉腫と続発性血管肉腫に分類したサブグループ 1 の無増悪生存率。 進行の診断は、治療開始から 182 日 +/- 32 日後に評価された腫瘍測定値に基づいており (画像化日を基準日として)、事前に定義された標的病変と非標的病変のセットに基づく RECIST バージョン 1.1 基準に従っています。 . |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：OS の研究の実際の観察時間 (22 か月) 内の治療開始から死亡まで。
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治療開始から死亡までの生存期間
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OS の研究の実際の観察時間 (22 か月) 内の治療開始から死亡まで。
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全生存率、サブグループ 1 分析
時間枠：治療開始から研究の実際の OS 観察期間 (22 か月) 内の死亡まで
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治療開始から死亡までの患者の生存時間、サブグループ 1 は 26 人の参加者全体を 18 の皮膚血管肉腫と 8 の内臓血管肉腫に分類
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治療開始から研究の実際の OS 観察期間 (22 か月) 内の死亡まで
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全生存率、サブグループ 2 分析
時間枠：治療開始から研究の実際の OS 観察期間 (22 か月) 内の死亡まで
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治療開始から死亡までの患者の生存時間、サブグループ 2 は 26 人の参加者全体を 13 の原発性皮膚血管肉腫と 13 の続発性血管肉腫に分類
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治療開始から研究の実際の OS 観察期間 (22 か月) 内の死亡まで
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回答率 (RR)
時間枠：最初の 6 か月間は 8 週間ごと、その後進行または死亡まで、または全研究観察期間 (22 か月) が終了するまで追跡期間中は 12 週間ごとに決定され、その後 BOR として評価されます。
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測定可能な皮膚病変は臨床的に評価され、写真で記録されます。他のすべての標的病変は、RECISTバージョン1.1に従ってCTまたはMRIによって放射線学的に評価されます。 RR は、CR (完全寛解)、PR (部分的) 寛解)、SD (病状安定) および PD (進行性疾患) または NE (評価されていない) として定義され、絶対および相対頻度によって提供される「最良の全体的な応答」「BOR」として与えられます。 |
最初の 6 か月間は 8 週間ごと、その後進行または死亡まで、または全研究観察期間 (22 か月) が終了するまで追跡期間中は 12 週間ごとに決定され、その後 BOR として評価されます。
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奏効率（RR）、サブグループ1分析
時間枠：最初の 6 か月間は 8 週間ごと、その後進行または死亡まで、または全研究観察期間 (22 か月) が終了するまで追跡期間中は 12 週間ごとに決定され、その後 BOR として評価されます。
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測定可能な皮膚病変は臨床的に評価され、写真で記録されます。他のすべての標的病変は、RECISTバージョン1.1に従ってCTまたはMRIによって放射線学的に評価されます。 RR は、CR (完全寛解)、PR (部分的) 寛解)、SD (病状安定) および PD (進行性疾患) または NE (評価されていない) として定義され、絶対および相対頻度によって提供される「最良の全体的な応答」「BOR」として与えられます。皮膚血管肉腫と内臓血管肉腫の分析であるサブグループ1の場合 |
最初の 6 か月間は 8 週間ごと、その後進行または死亡まで、または全研究観察期間 (22 か月) が終了するまで追跡期間中は 12 週間ごとに決定され、その後 BOR として評価されます。
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奏効率（RR）、サブグループ 2 分析
時間枠：最初の 6 か月間は 8 週間ごと、その後進行または死亡まで、または全研究観察期間 (22 か月) が終了するまで追跡期間中は 12 週間ごとに決定され、その後 BOR として評価されます。
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測定可能な皮膚病変は臨床的に評価され、写真で記録されます。他のすべての標的病変は、RECISTバージョン1.1に従ってCTまたはMRIによって放射線学的に評価されます。 RR は、CR (完全寛解)、PR (部分的) 寛解)、SD (病状安定) および PD (進行性疾患) または NE (評価されていない) として定義され、絶対および相対頻度によって提供される「最良の全体的な応答」「BOR」として与えられます。原発性血管肉腫と続発性血管肉腫の分析であるサブグループ 2 の場合 |
最初の 6 か月間は 8 週間ごと、その後進行または死亡まで、または全研究観察期間 (22 か月) が終了するまで追跡期間中は 12 週間ごとに決定され、その後 BOR として評価されます。
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：最後の患者の EOS から 30 日後、または研究全体の観察期間 (22 か月) の終了後
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects バージョン 4.0 に従って、治療中に有害事象が発生した患者の数
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最後の患者の EOS から 30 日後、または研究全体の観察期間 (22 か月) の終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Hohenberger, MD、Universitätsmedizin Mannheim / Heidelberg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GISG-06
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