Evaluering af Votrient i Angiosarcoma (EVA)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning. Bemærk: Procedurer, der udføres som en del af forsøgspersonens rutinemæssige kliniske behandling (f.eks. blodtælling, billeddannelsesundersøgelser) og opnået før underskrivelse af informeret samtykke, kan bruges til screening eller baseline-formål, forudsat at disse procedurer udføres som specificeret i protokollen.
• Alder ≥ 18 år
• Forventet levetid > 3 måneder
• Evne til at sluge tabletter
• Histologisk bekræftet angiosarkom, primær og sekundær angiosarkom (f. strålingsinduceret eller angiosarkom ved kronisk lymfødem) er berettigede.
• Tumor skal være lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk. En progression skal dokumenteres inden for en 6-måneders periode før screening.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
• Mindst én målbar hudlæsion eller én målbar radiologisk (CT eller MR) mållæsion (RECIST 1.1)
• Tilstrækkelig organsystemfunktion som beskrevet i protokollen
• En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun enten ikke er i den fødedygtige alder (defineret i protokollen) eller er i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og accepterer at bruge passende prævention (som defineret i protokollen) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Alle seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (se protokol) under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har behov for aktiv behandling for en anden malign sygdom end angiosarkom
• Forudgående behandling med taxan inden for de sidste 12 måneder før studiestart
• Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sarkomatose.(se protokol)
• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning (se protokol)
• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet (se protokol)
• Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion
• QT forlængelsesinterval (QTc) > 480 msek.
• Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser inden for de seneste 6 måneder
• Større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af forsøgsprodukt og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår
• Dårligt kontrolleret hypertension (se protokol)
• Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
• Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar
• Ukontrollerede anfald, forstyrrelser i CNS eller psykiatriske lidelser, som kan bringe patientsikkerheden i fare, forhindre at give informeret samtykke eller påvirke patientens overholdelse af brugen af ​​undersøgelsesmedicin
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Patienter, der ikke er i stand til eller ikke villige til at afbryde indtagelsen af ​​medicin, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokol, i mindst 14 dage før start af undersøgelsesmedicin og i hele undersøgelsesperioden
• Kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før start af studiemedicin
• Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er > grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad, undtagen alopeci