혈관 육종에서 Votrient의 평가 (EVA)
2022년 1월 21일 업데이트: Peter Hohenberger, Heidelberg University
진행성 및 재발성 혈관육종에서 파조파닙과 파클리탁셀 병용의 효능을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 공개 라벨 제2상 시험
파조파닙과 파클리탁셀의 연구 조합의 효능과 안전성을 조사하는 오픈 라벨 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
파조파닙과 파클리탁셀의 연구 조합의 효능과 안전성을 조사하는 오픈 라벨 2상 시험. 이 다중 센터, 오픈 라벨, 전향적, 단일 암 2상 연구는 다음의 실험적 조합의 임상 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 진행성 또는 전이성 혈관육종 환자의 치료에서 파클리탁셀과 파조파닙. 안전성 평가(신체 검사, 프로토콜에 정의된 실험실 검사, Eastern Cooperative Oncology Group 버전 4.0에 따른 독성/이상 반응 평가)는 매 주기 1일, 8일에 예정되어 있습니다. , 15 및 29(= 다음 주기의 1일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Saarow, 독일
- Helios-Klinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Dresden, 독일
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, 독일
- University Medical Center
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München, 독일
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Graz, 오스트리아
- Universitätsklinik Graz
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Wien, 오스트리아
- Universitätsklinik Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 참고: 피험자의 일상적인 임상 관리(예: 혈구 수, 영상 연구)의 일부로 수행되고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 얻은 절차는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 경우 선별 또는 기본 목적으로 활용될 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 > 3개월
- 정제를 삼킬 수 있는 능력
- 조직학적으로 확인된 혈관육종, 1차 및 2차 혈관육종(예: 방사선 유발 또는 만성 림프부종의 혈관육종)이 대상입니다.
- 종양은 국소 진행성(절제 불가능)이거나 전이성이어야 합니다. 진행은 스크리닝 전 6개월 기간 내에 문서화되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
- 하나 이상의 측정 가능한 피부 병변 또는 하나의 측정 가능한 방사선(CT 또는 MRI) 표적 병변(RECIST 1.1)
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 장기 시스템 기능
- 여성은 가임기(프로토콜에 정의됨) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 음성 임신 검사를 받은 가임기 중 하나이고 적절한 피임법 사용에 동의하는 경우(프로토콜에 정의됨) 이 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 프로토콜에 정의됨) 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
- 모든 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임 방법(프로토콜 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 혈관육종 이외의 다른 악성질환에 대한 적극적인 치료가 필요한 환자
- 연구 시작 전 마지막 12개월 이내에 탁센으로 사전 치료
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 육종증의 병력 또는 임상 증거.(참조 규약)
- 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상(프로토콜 참조)
- 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상(계획서 참조)
- 통제되지 않은 감염의 존재
- QT 연장 간격(QTc) > 480msec.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 장애
- 연구 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재
- 잘 조절되지 않는 고혈압(프로토콜 참조)
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
- 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변
- 통제되지 않는 발작, CNS 장애 또는 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 하거나 연구 약물 사용에 대한 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 약물 시작 전 최소 14일 동안 및 전체 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 따라 허용되지 않는 약물의 섭취를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자
- 연구 약물 치료 시작 전 14일 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 탈모증을 제외하고 1등급 이상 및/또는 중증도에서 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙 + 파클리탁셀
파클리탁셀 1일, 8일 및 15일에 28일마다 70mg/m2의 용량으로 2시간 정맥 주입으로 1일 경구 용량 800mg(2x400mg)의 파조파닙과 병용
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진행성 또는 전이성 혈관육종 환자의 치료에서 파클리탁셀과 파조파닙을 병용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율
기간: 6개월
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진행의 진단은 치료 시작 후 182일 +/- 32일에 평가된 종양 측정치를 기반으로 하며(영상 날짜를 참조 날짜로 함) 사전 정의된 표적 병변 및 비표적 병변 세트를 기반으로 하는 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 이루어집니다. .
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6개월
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무진행 생존율, 하위군 1 분석
기간: 6 개월
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6개월 후 피부 혈관육종 대 내장 혈관육종으로 무진행생존(PFS)을 보인 12명의 참가자를 분류하는 하위 그룹 1의 무진행 생존율 진행의 진단은 치료 시작 후 182일 +/- 32일(영상 날짜 포함)에 평가된 종양 측정치를 기반으로 합니다. 기준 날짜로) 그리고 미리 정의된 표적 병변 및 비표적 병변 세트를 기반으로 하는 RECIST 버전 1.1 기준에 따릅니다.
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6 개월
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무진행 생존율, 하위군 2 분석
기간: 6 개월
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6개월 후 1차 혈관육종 대 2차 혈관육종으로 PFS를 나타낸 12명의 참가자를 분류하는 하위 그룹 1의 무진행 생존율. 진행의 진단은 치료 시작 후 182일 +/- 32일에 평가된 종양 측정치를 기반으로 하며(영상 날짜를 참조 날짜로 함) 사전 정의된 표적 병변 및 비표적 병변 세트를 기반으로 하는 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 이루어집니다. . |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: OS에 대한 연구의 실제 관찰 시간(22개월) 내 치료 시작부터 사망까지.
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치료 시작부터 사망까지 환자의 생존 시간
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OS에 대한 연구의 실제 관찰 시간(22개월) 내 치료 시작부터 사망까지.
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전체 생존, 하위 그룹 1 분석
기간: OS에 대한 연구의 실제 관찰 시간(22개월) 내 치료 시작부터 사망까지
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치료 시작부터 사망까지 환자의 생존 시간, 전체 참가자 26명을 18개의 피부 혈관육종 대 8개의 내장 혈관육종으로 분류하는 하위 그룹 1
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OS에 대한 연구의 실제 관찰 시간(22개월) 내 치료 시작부터 사망까지
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전체 생존, 하위 그룹 2 분석
기간: OS에 대한 연구의 실제 관찰 시간(22개월) 내 치료 시작부터 사망까지
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치료 시작부터 사망까지 환자의 생존 시간, 전체 참가자 26명을 13개의 원발성 피부 혈관육종 대 13개의 이차성 혈관육종으로 분류하는 하위 그룹 2
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OS에 대한 연구의 실제 관찰 시간(22개월) 내 치료 시작부터 사망까지
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응답률(RR)
기간: 처음 6개월 동안 8주마다 결정한 후 진행 또는 사망 또는 전체 연구 관찰 기간(22개월)이 끝날 때까지 추적 기간 동안 12주마다 결정한 다음 BOR로 평가했습니다.
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측정 가능한 피부 병변은 임상적으로 평가되고 사진으로 기록되며, 다른 모든 표적 병변은 RECIST 버전 1.1에 따라 CT 또는 MRI로 방사선학적으로 평가됩니다. RR은 CR(완전 관해), PR(부분) 관해), SD(안정된 질병) 및 PD(진행성 질병) 또는 NE(평가되지 않음)로 정의되고 절대 및 상대 빈도로 제공되는 '최고의 전체 반응" BOR"로 제공됩니다. |
처음 6개월 동안 8주마다 결정한 후 진행 또는 사망 또는 전체 연구 관찰 기간(22개월)이 끝날 때까지 추적 기간 동안 12주마다 결정한 다음 BOR로 평가했습니다.
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반응률(RR), 하위군1 분석
기간: 처음 6개월 동안 8주마다 결정한 후 진행 또는 사망 또는 전체 연구 관찰 기간(22개월)이 끝날 때까지 추적 기간 동안 12주마다 결정한 다음 BOR로 평가했습니다.
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측정 가능한 피부 병변은 임상적으로 평가되고 사진으로 기록되며, 다른 모든 표적 병변은 RECIST 버전 1.1에 따라 CT 또는 MRI로 방사선학적으로 평가됩니다. RR은 CR(완전 관해), PR(부분) 관해), SD(안정된 질병) 및 PD(진행성 질병) 또는 NE(평가되지 않음)로 정의되고 절대 및 상대 빈도로 제공되는 '최고의 전체 반응" BOR"로 제공됩니다. 피부 혈관육종 대 내장 혈관육종의 분석인 하위군 1의 경우 |
처음 6개월 동안 8주마다 결정한 후 진행 또는 사망 또는 전체 연구 관찰 기간(22개월)이 끝날 때까지 추적 기간 동안 12주마다 결정한 다음 BOR로 평가했습니다.
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반응률(RR), 부분군 2 분석
기간: 처음 6개월 동안 8주마다 결정한 후 진행 또는 사망 또는 전체 연구 관찰 기간(22개월)이 끝날 때까지 추적 기간 동안 12주마다 결정한 다음 BOR로 평가했습니다.
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측정 가능한 피부 병변은 임상적으로 평가되고 사진으로 기록되며, 다른 모든 표적 병변은 RECIST 버전 1.1에 따라 CT 또는 MRI로 방사선학적으로 평가됩니다. RR은 CR(완전 관해), PR(부분) 관해), SD(안정된 질병) 및 PD(진행성 질병) 또는 NE(평가되지 않음)로 정의되고 절대 및 상대 빈도로 제공되는 '최고의 전체 반응" BOR"로 제공됩니다. 원발성 혈관육종 대 이차성 혈관육종의 분석인 하위군 2의 경우 |
처음 6개월 동안 8주마다 결정한 후 진행 또는 사망 또는 전체 연구 관찰 기간(22개월)이 끝날 때까지 추적 기간 동안 12주마다 결정한 다음 BOR로 평가했습니다.
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 마지막 환자의 EOS 후 30일 또는 전체 연구 관찰 기간(22개월) 종료
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects, Version 4.0에 따라 치료 중 부작용이 발생한 환자 수
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마지막 환자의 EOS 후 30일 또는 전체 연구 관찰 기간(22개월) 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Hohenberger, MD, Universitätsmedizin Mannheim / Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GISG-06
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