Avaliação do Votrient no Angiossarcoma (EVA)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento. Observação: Os procedimentos realizados como parte do manejo clínico de rotina do sujeito (por exemplo, hemograma, estudos de imagem) e obtidos antes da assinatura do consentimento informado podem ser utilizados para fins de triagem ou linha de base, desde que esses procedimentos sejam conduzidos conforme especificado no protocolo.
• Idade ≥ 18 anos
• Expectativa de vida > 3 meses
• Capacidade de engolir comprimidos
• Angiossarcoma confirmado histologicamente, angiossarcoma primário e secundário (p. induzida por radiação ou angiossarcoma em linfedema crônico) são elegíveis.
• O tumor deve ser localmente avançado (irressecável) ou metastático. Uma progressão deve ser documentada dentro de um período de 6 meses antes da triagem.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
• Pelo menos uma lesão cutânea mensurável ou uma lesão-alvo radiológica (TC ou RM) mensurável (RECIST 1.1)
• Função adequada do sistema de órgãos, conforme descrito no protocolo
• Uma mulher é elegível para entrar e participar deste estudo se ela não tiver potencial para engravidar (definido no protocolo) ou potencial para engravidar com teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e concordar em usar contracepção adequada (conforme definido no protocolo) durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Todos os pacientes masculinos sexualmente ativos devem concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade (consulte o protocolo) durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que precisam de um tratamento ativo para outra doença maligna diferente do angiossarcoma
• Tratamento anterior com taxano nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo
• História ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou sarcomatose leptomeníngea. (ver protocolo)
• Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal (ver protocolo)
• Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a absorção do produto sob investigação (consulte o protocolo)
• Presença de infecção descontrolada
• Intervalo de prolongamento QT (QTc) > 480 mseg.
• Distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos nos últimos 6 meses
• Grande cirurgia ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental e/ou presença de qualquer ferida, fratura ou úlcera que não cicatriza
• Hipertensão mal controlada (ver protocolo)
• Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica
• Lesões endobrônquicas conhecidas e/ou lesões infiltrando grandes vasos pulmonares
• Convulsões descontroladas, distúrbios do SNC ou distúrbios psiquiátricos que podem colocar em risco a segurança do paciente, impedir o consentimento informado ou afetar a adesão do paciente ao uso da medicação do estudo
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Pacientes que não são capazes ou não desejam interromper a ingestão de medicamentos que não são permitidos de acordo com o protocolo do estudo por pelo menos 14 dias antes do início da medicação do estudo e durante todo o período do estudo
• Quimioterapia ou radioterapia dentro de 14 dias antes do início da medicação do estudo
• Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade, exceto alopecia