Utvärdering av Votrient i angiosarkom (EVA)
21 januari 2022 uppdaterad av: Peter Hohenberger, Heidelberg University
Enarmad, multicenter, öppen fas II-studie för att utvärdera effekten av pazopanib i kombination med paklitaxel vid avancerad och återfallande angiosarkom
Öppen fas II-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten för den prövningskombinationen av pazopanib och paklitaxel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Öppen fas II-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten för den prövningskombinationen av pazopanib och paklitaxel. Denna multicenter, öppna, prospektiva, enarmsfas II-studie utformades för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten hos den experimentella kombinationen av pazopanib med paklitaxel vid behandling av patienter med avancerat eller metastaserande angiosarkom. Säkerhetsutvärderingarna (fysisk undersökning, laboratoriekontroller enligt protokoll, bedömning av toxicitet/biverkningar enligt Eastern Cooperative Oncology Group version 4.0) är schemalagda varje cykel dag 1, 8 , 15 och 29 (= dag 1 i nästa cykel).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland
- Helios-Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Tyskland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Tyskland
- University Medical Center
-
München, Tyskland
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Universitätsklinik Graz
-
Wien, Österrike
- Universitätsklinik Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste lämna skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs och måste vara villiga att följa behandling och uppföljning. Obs: Procedurer som utförs som en del av patientens rutinmässiga kliniska hantering (t.ex. blodvärden, avbildningsstudier) och som erhålls före undertecknandet av informerat samtycke kan användas för screening eller baslinjesyften förutsatt att dessa procedurer utförs enligt beskrivningen i protokollet.
- Ålder ≥ 18 år
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Förmåga att svälja tabletter
- Histologiskt bekräftat angiosarkom, primärt och sekundärt angiosarkom (t. strålningsinducerad eller angiosarkom vid kroniskt lymfödem) är berättigade.
- Tumören måste vara lokalt avancerad (ej operbar) eller metastaserad. En progression måste dokumenteras inom en 6-månadersperiod före screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2
- Minst en mätbar hudskada eller en mätbar radiologisk (CT eller MRI) målskada (RECIST 1.1)
- Tillräcklig organsystemfunktion enligt beskrivningen i protokollet
- En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon antingen inte är fertil (definierad i protokollet) eller fertil med negativt graviditetstest inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och samtycker till att använda adekvat preventivmedel (som definieras i protokollet) under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Alla sexuellt aktiva manliga patienter måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (se protokoll) under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver en aktiv behandling för en annan malign sjukdom än angiosarkom
- Tidigare behandling med taxan inom de senaste 12 månaderna före studiestart
- Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal sarkomatos.(se protokoll)
- Kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan öka risken för gastrointestinal blödning (se protokoll)
- Kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukten (se protokoll)
- Förekomst av okontrollerad infektion
- QT-förlängningsintervall (QTc) > 480 msek.
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära störningar under de senaste 6 månaderna
- Större operation eller trauma inom 28 dagar före första dosen av undersökningsprodukten och/eller förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår
- Dåligt kontrollerad hypertoni (se protokoll)
- Bevis på aktiv blödning eller blödande diates
- Kända endobronkiala lesioner och/eller lesioner som infiltrerar stora lungkärl
- Okontrollerade anfall, störningar i CNS eller psykiatriska störningar som kan äventyra patientsäkerheten, förhindra att ge informerat samtycke eller påverka patientens efterlevnad av användningen av studiemedicinering
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter som inte kan eller inte är villiga att avbryta intaget av mediciner som inte är tillåtna enligt studieprotokollet under minst 14 dagar innan studiemedicineringen påbörjas och under hela studieperioden
- Kemoterapi eller strålbehandling inom 14 dagar före studiestart
- Eventuell pågående toxicitet från tidigare anti-cancerterapi som är > grad 1 och/eller som fortskrider i svårighetsgrad, förutom alopeci
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pazopanib + Paklitaxel
Paklitaxel administreras var 28:e dag på dag 1, dag 8 och dag 15 som en 2 timmars intravenös infusion i en dos på 70 mg/m2 i kombination med pazopanib i en daglig oral dos på 800 mg (2x400 mg)
|
pazopanib i kombination med paklitaxel vid behandling av patienter med framskridet eller metastaserande angiosarkom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Diagnosen progession baseras på tumörmätningar bedömda 182 dagar +/- 32 dagar efter behandlingsstart (med avbildningsdatum som referensdatum) och enligt RECIST Version 1.1-kriterierna baserat på en fördefinierad uppsättning mållesioner och icke-målskador .
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnadshastighet, analys av undergrupp 1
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för progressionsfri överlevnad för undergrupp 1 som kategoriserar de 12 deltagarna som visade PFS efter 6 månader i kutant angiosarkom kontra visceralt angiosarkom. Diagnosen progression baseras på tumörmätningar bedömda 182 dagar +/- 32 dagar efter behandlingsstart (med bilddatum som referensdatum) och enligt RECIST Version 1.1-kriterierna baserat på en fördefinierad uppsättning målskador och icke-målskador.
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnadshastighet, analys av undergrupp 2
Tidsram: 6 månader
|
Grad av progressionsfri överlevnad för undergrupp 1, kategoriserande de 12 deltagare som visade PFS efter 6 månader i primärt angiosarkom kontra sekundärt angiosarkom. Diagnosen progession baseras på tumörmätningar bedömda 182 dagar +/- 32 dagar efter behandlingsstart (med avbildningsdatum som referensdatum) och enligt RECIST Version 1.1-kriterierna baserat på en fördefinierad uppsättning mållesioner och icke-målskador . |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: från behandlingsstart till dödsfall inom studiens faktiska observationstid för OS (22 månader).
|
Patientens överlevnadstid från behandlingsstart till dödsfall
|
från behandlingsstart till dödsfall inom studiens faktiska observationstid för OS (22 månader).
|
|
Total överlevnad, analys av undergrupp 1
Tidsram: från behandlingsstart till dödsfall inom studiens faktiska observationstid för OS (22 månader)
|
Överlevnadstid för patienter från behandlingsstart till död, undergrupp 1 kategoriserar totalt 26 deltagare i 18 kutana angiosarkom kontra 8 viscerala angiosarkom
|
från behandlingsstart till dödsfall inom studiens faktiska observationstid för OS (22 månader)
|
|
Total överlevnad, analys av undergrupp 2
Tidsram: från behandlingsstart till dödsfall inom studiens faktiska observationstid för OS (22 månader)
|
Överlevnadstid för patienter från behandlingsstart till död, undergrupp 2 kategoriserar totalt 26 deltagare i 13 primära kutana angiosarkom kontra 13 sekundära angiosarkom
|
från behandlingsstart till dödsfall inom studiens faktiska observationstid för OS (22 månader)
|
|
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: bestäms var 8:e vecka under de första 6 månaderna och sedan var 12:e vecka i uppföljningsperioden fram till progression eller dödsfall eller slutet av den totala studieobservationsperioden (22 månader), sedan utvärderad som BOR
|
Mätbara hudskador kommer att utvärderas kliniskt och dokumenteras fotografiskt, alla andra målskador kommer att utvärderas radiologiskt med CT eller MRT enligt RECIST version 1.1. RR ges som "Bästa övergripande svar" BOR definierat som CR (fullständig remission), PR (partiell) remission), SD (stabil sjukdom) och PD (progressiv sjukdom) eller NE (ej utvärderad) och tillhandahålls av absoluta och relativa frekvenser |
bestäms var 8:e vecka under de första 6 månaderna och sedan var 12:e vecka i uppföljningsperioden fram till progression eller dödsfall eller slutet av den totala studieobservationsperioden (22 månader), sedan utvärderad som BOR
|
|
Svarsfrekvens (RR), Subgroup1 Analysis
Tidsram: bestäms var 8:e vecka under de första 6 månaderna och sedan var 12:e vecka i uppföljningsperioden fram till progression eller dödsfall eller slutet av den totala studieobservationsperioden (22 månader), sedan utvärderad som BOR
|
Mätbara hudskador kommer att utvärderas kliniskt och dokumenteras fotografiskt, alla andra målskador kommer att utvärderas radiologiskt med CT eller MRT enligt RECIST version 1.1. RR ges som "Bästa övergripande svar" BOR definierat som CR (fullständig remission), PR (partiell) remission), SD (stabil sjukdom) och PD (progressiv sjukdom) eller NE (ej utvärderad) och tillhandahålls av absoluta och relativa frekvenser för undergrupp 1 som är analysen av kutant angiosarkom kontra visceralt angiosarkom |
bestäms var 8:e vecka under de första 6 månaderna och sedan var 12:e vecka i uppföljningsperioden fram till progression eller dödsfall eller slutet av den totala studieobservationsperioden (22 månader), sedan utvärderad som BOR
|
|
Svarsfrekvens (RR), Subgrupp 2 Analys
Tidsram: bestäms var 8:e vecka under de första 6 månaderna och sedan var 12:e vecka i uppföljningsperioden fram till progression eller dödsfall eller slutet av den totala studieobservationsperioden (22 månader), sedan utvärderad som BOR
|
Mätbara hudskador kommer att utvärderas kliniskt och dokumenteras fotografiskt, alla andra målskador kommer att utvärderas radiologiskt med CT eller MRT enligt RECIST version 1.1. RR ges som "Bästa övergripande svar" BOR definierat som CR (fullständig remission), PR (partiell) remission), SD (stabil sjukdom) och PD (progressiv sjukdom) eller NE (ej utvärderad) och tillhandahålls av absoluta och relativa frekvenser för undergrupp 2 som är analysen av primärt angiosarkom kontra sekundärt angiosarkom |
bestäms var 8:e vecka under de första 6 månaderna och sedan var 12:e vecka i uppföljningsperioden fram till progression eller dödsfall eller slutet av den totala studieobservationsperioden (22 månader), sedan utvärderad som BOR
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter EOS för senaste patient eller slutet av den totala studieobservationsperioden (22 månader)
|
Antal patienter där biverkningar inträffar under behandling enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Effects, version 4.0
|
30 dagar efter EOS för senaste patient eller slutet av den totala studieobservationsperioden (22 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Hohenberger, MD, Universitätsmedizin Mannheim / Heidelberg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GISG-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .