Evaluación de Votrient en angiosarcoma (EVA)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento. Nota: Los procedimientos realizados como parte del manejo clínico de rutina del sujeto (p. ej., hemograma, estudios de imágenes) y obtenidos antes de firmar el consentimiento informado se pueden utilizar con fines de detección o línea de base, siempre que estos procedimientos se realicen como se especifica en el protocolo.
• Edad ≥ 18 años
• Esperanza de vida > 3 meses
• Capacidad para tragar tabletas
• Angiosarcoma confirmado histológicamente, angiosarcoma primario y secundario (p. inducido por radiación o angiosarcoma en linfedema crónico) son elegibles.
• El tumor debe ser localmente avanzado (irresecable) o metastásico. Se debe documentar una progresión dentro de un período de 6 meses antes de la selección.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
• Al menos una lesión cutánea medible o una lesión diana radiológica (CT o MRI) medible (RECIST 1.1)
• Función adecuada del sistema de órganos como se describe en el protocolo.
• Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si no tiene potencial fértil (definido en el protocolo) o si tiene potencial fértil con una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y acepta usar un método anticonceptivo adecuado (como definido en el protocolo) durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Todos los pacientes masculinos sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados (consulte el protocolo) durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que necesitan un tratamiento activo para otra enfermedad maligna distinta del angiosarcoma
• Tratamiento previo con taxano en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio
• Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o sarcomatosis leptomeníngea. (ver protocolo)
• Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver protocolo)
• Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden afectar la absorción del producto en investigación (ver protocolo)
• Presencia de infección no controlada
• Intervalo de prolongación QT (QTc) > 480 mseg.
• Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos en los últimos 6 meses
• Cirugía mayor o trauma dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación y/o presencia de cualquier herida, fractura o úlcera que no cicatriza
• Hipertensión mal controlada (ver protocolo)
• Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica
• Lesiones endobronquiales conocidas y/o lesiones que infiltran los principales vasos pulmonares
• Convulsiones no controladas, trastornos del SNC o trastornos psiquiátricos que pueden poner en riesgo la seguridad del paciente, impedir que se dé el consentimiento informado o afectar el cumplimiento del paciente con el uso de la medicación del estudio
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Pacientes que no pueden o no desean interrumpir la ingesta de medicamentos que no están permitidos según el protocolo del estudio durante al menos 14 días antes del inicio de la medicación del estudio y durante todo el período del estudio.
• Quimioterapia o radioterapia dentro de los 14 días anteriores al inicio de la medicación del estudio
• Cualquier toxicidad en curso de una terapia anticancerígena previa que sea > grado 1 y/o que esté progresando en severidad, excepto alopecia