Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu Votrient w naczyniakomięsaku (EVA)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II w celu oceny skuteczności pazopanibu w skojarzeniu z paklitakselem w zaawansowanym i nawrotowym naczyniakomięsaku

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo badanej kombinacji pazopanibu i paklitakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo eksperymentalnego połączenia pazopanibu i paklitakselu. To wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa eksperymentalnego połączenia pazopanib z paklitakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub rozsianym naczyniakomięsakiem. Ocena bezpieczeństwa (badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne zgodnie z protokołem, ocena toksyczności/działań niepożądanych według Eastern Cooperative Oncology Group wersja 4.0) jest planowana w każdym cyklu w 1., 8. dobie , 15 i 29 (= dzień 1 następnego cyklu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik Graz
      • Wien, Austria
        • Universitätsklinik Wien
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy
        • Helios-Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Niemcy
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Niemcy
        • University Medical Center
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być gotowi do przestrzegania leczenia i obserwacji. Uwaga: Procedury przeprowadzane w ramach rutynowego postępowania klinicznego pacjenta (np. morfologia krwi, badania obrazowe) i uzyskiwane przed podpisaniem świadomej zgody mogą być wykorzystywane do badań przesiewowych lub do celów wyjściowych, pod warunkiem, że procedury te są przeprowadzane zgodnie z protokołem.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Histologicznie potwierdzony naczyniakomięsak, pierwotny i wtórny naczyniakomięsak (np. wywołany promieniowaniem lub naczyniakomięsak w przewlekłym obrzęku limfatycznym) kwalifikują się.
  • Guz musi być miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy. Progresja musi być udokumentowana w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana skórna lub jedna mierzalna zmiana radiologiczna (CT lub MRI) (RECIST 1.1)
  • Odpowiednia funkcja układu narządów zgodnie z opisem w protokole
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę (określono w protokole) lub może zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z art. określone w protokole) w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń (patrz protokół) w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają aktywnego leczenia innej choroby nowotworowej niż naczyniakomięsak
  • Wcześniejsze leczenie taksanem w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub mięsaka opon mózgowo-rdzeniowych (zob. protokół)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz protokół)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu (patrz protokół)
  • Obecność niekontrolowanej infekcji
  • Odstęp wydłużenia odstępu QT (QTc) > 480 ms.
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (patrz protokół)
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne
  • Niekontrolowane drgawki, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, uniemożliwiać wyrażenie świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta stosowania badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przerwać przyjmowania leków, które nie są dozwolone zgodnie z protokołem badania, przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i przez cały okres badania
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Jakakolwiek utrzymująca się toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest > 1. stopnia i/lub nasila się, z wyjątkiem łysienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib + Paklitaksel
Paklitaksel podawany co 28 dni w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 w postaci 2h wlewu dożylnego w dawce 70mg/m2 w skojarzeniu z pazopanibem w dziennej dawce doustnej 800mg (2x400mg)
Lek: Pazopanib + Paklitaksel
pazopanib w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu chorych na zaawansowanego lub przerzutowego naczyniakomięsaka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Rozpoznanie progresji opiera się na pomiarach guza ocenianych 182 dni +/- 32 dni po rozpoczęciu leczenia (z datą obrazowania jako datą referencyjną) i zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 w oparciu o predefiniowany zestaw zmian docelowych i zmian niedocelowych .
6 miesiąc
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby, analiza podgrupy 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek przeżycia wolnego od progresji dla podgrupy 1, kategoryzującej 12 uczestników, u których po 6 miesiącach wykazano PFS w przypadku naczyniakomięsaka skóry w porównaniu z naczyniakomięsakiem trzewnym. Rozpoznanie progresji opiera się na pomiarach guza ocenianych 182 dni +/- 32 dni po rozpoczęciu leczenia (z datą jako datę referencyjną) i zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 w oparciu o wcześniej zdefiniowany zestaw zmian docelowych i zmian niedocelowych.
6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby, analiza podgrupy 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji dla podgrupy 1, kategoryzującej 12 uczestników, u których PFS wykazano po 6 miesiącach od pierwotnego naczyniakomięsaka w porównaniu z wtórnym naczyniakomięsakiem.

Rozpoznanie progresji opiera się na pomiarach guza ocenianych 182 dni +/- 32 dni po rozpoczęciu leczenia (z datą obrazowania jako datą referencyjną) i zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 w oparciu o predefiniowany zestaw zmian docelowych i zmian niedocelowych .
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do zgonu w ramach rzeczywistego czasu obserwacji badania pod kątem OS (22 miesiące).
Czas przeżycia pacjenta od rozpoczęcia leczenia do śmierci
od rozpoczęcia leczenia do zgonu w ramach rzeczywistego czasu obserwacji badania pod kątem OS (22 miesiące).
Całkowite przeżycie, analiza podgrupy 1
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do zgonu w ramach rzeczywistego czasu obserwacji badania dla OS (22 miesiące)
Czas przeżycia pacjentów od rozpoczęcia leczenia do śmierci, podgrupa 1 dzieląca ogółem 26 uczestników na 18 chorych na naczyniakomięsaka skóry w porównaniu z 8 naczyniakomięsakami trzewnymi
od rozpoczęcia leczenia do zgonu w ramach rzeczywistego czasu obserwacji badania dla OS (22 miesiące)
Całkowite przeżycie, analiza podgrupy 2
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do zgonu w ramach rzeczywistego czasu obserwacji badania dla OS (22 miesiące)
Czas przeżycia pacjentów od rozpoczęcia leczenia do śmierci, podgrupa 2 dzieląca ogółem 26 uczestników na 13 pierwotnych angiosarcoma skóry i 13 wtórnych angiosarcoma
od rozpoczęcia leczenia do zgonu w ramach rzeczywistego czasu obserwacji badania dla OS (22 miesiące)
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: określana co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w okresie obserwacji do progresji lub zgonu lub do końca ogólnego okresu obserwacji badania (22 miesiące), następnie oceniana jako BOR

Mierzalne zmiany skórne zostaną ocenione klinicznie i udokumentowane fotograficznie, wszystkie inne zmiany docelowe zostaną ocenione radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST wersja 1.1.

RR podaje się jako „najlepszą ogólną odpowiedź” BOR, zdefiniowaną jako CR (remisja całkowita), PR (remisja częściowa), SD (choroba stabilna) i PD (choroba postępująca) lub NE (nieoceniane) i podane w postaci bezwzględnych i względnych częstości
określana co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w okresie obserwacji do progresji lub zgonu lub do końca ogólnego okresu obserwacji badania (22 miesiące), następnie oceniana jako BOR
Wskaźnik odpowiedzi (RR), analiza podgrupy 1
Ramy czasowe: określana co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w okresie obserwacji do progresji lub zgonu lub do końca ogólnego okresu obserwacji badania (22 miesiące), następnie oceniana jako BOR

Mierzalne zmiany skórne zostaną ocenione klinicznie i udokumentowane fotograficznie, wszystkie inne zmiany docelowe zostaną ocenione radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST wersja 1.1.

RR podaje się jako „najlepszą ogólną odpowiedź” BOR, zdefiniowaną jako CR (remisja całkowita), PR (remisja częściowa), SD (choroba stabilna) i PD (choroba postępująca) lub NE (nieoceniane) i podane w postaci bezwzględnych i względnych częstości dla podgrupy 1, która jest analizą naczyniakomięsaka skóry w porównaniu z naczyniakomięsakiem trzewnym
określana co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w okresie obserwacji do progresji lub zgonu lub do końca ogólnego okresu obserwacji badania (22 miesiące), następnie oceniana jako BOR
Wskaźnik odpowiedzi (RR), analiza podgrupy 2
Ramy czasowe: określana co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w okresie obserwacji do progresji lub zgonu lub do końca ogólnego okresu obserwacji badania (22 miesiące), następnie oceniana jako BOR

Mierzalne zmiany skórne zostaną ocenione klinicznie i udokumentowane fotograficznie, wszystkie inne zmiany docelowe zostaną ocenione radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST wersja 1.1.

RR podaje się jako „najlepszą ogólną odpowiedź” BOR, zdefiniowaną jako CR (remisja całkowita), PR (remisja częściowa), SD (choroba stabilna) i PD (choroba postępująca) lub NE (nieoceniane) i podane w postaci bezwzględnych i względnych częstości dla podgrupy 2, która jest analizą pierwotnego naczyniakomięsaka w porównaniu z wtórnym naczyniakomięsakiem
określana co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w okresie obserwacji do progresji lub zgonu lub do końca ogólnego okresu obserwacji badania (22 miesiące), następnie oceniana jako BOR
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po EOS ostatniego pacjenta lub koniec całego okresu obserwacji badania (22 miesiące)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas leczenia zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects, wersja 4.0
30 dni po EOS ostatniego pacjenta lub koniec całego okresu obserwacji badania (22 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Medical University of Graz
Medical University of Vienna
Hannover Medical School
University Hospital, Essen
Novartis Pharmaceuticals
Medical University Innsbruck
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsmedizin Mannheim
University Hospital Dresden
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
Helios Klinikum Berlin-Buch

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Hohenberger, MD, Universitätsmedizin Mannheim / Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GISG-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniakomięsak

Badania kliniczne na Pazopanib + Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj