Bewertung von Votrient bei Angiosarkom (EVA)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten. Hinweis: Verfahren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung des Probanden durchgeführt werden (z. B. Blutbild, Bildgebungsstudien) und vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeholt werden, können für Screening- oder Basislinienzwecke verwendet werden, sofern diese Verfahren wie im Protokoll angegeben durchgeführt werden.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
• Histologisch bestätigtes Angiosarkom, primäres und sekundäres Angiosarkom (z. strahleninduzierte oder Angiosarkom bei chronischem Lymphödem) sind förderfähig.
• Der Tumor muss lokal fortgeschritten (nicht resezierbar) oder metastasiert sein. Eine Progression muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening dokumentiert werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
• Mindestens eine messbare Hautläsion oder eine messbare radiologische (CT oder MRT) Zielläsion (RECIST 1.1)
• Angemessene Funktion des Organsystems wie im Protokoll beschrieben
• Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie entweder nicht gebärfähig ist (im Protokoll definiert) oder gebärfähig ist und innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest aufweist und sich bereit erklärt, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (wie im Protokoll definiert). im Protokoll definiert) während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Alle sexuell aktiven männlichen Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Methoden der Empfängnisverhütung (siehe Protokoll) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine aktive Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung als Angiosarkom benötigen
• Vorbehandlung mit Taxan innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneintritt
• Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningealer Sarkomatose (vgl Protokoll)
• Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen können (siehe Protokoll)
• Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können (siehe Protokoll)
• Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion
• QT-Verlängerungsintervall (QTc) > 480 ms.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Störungen innerhalb der letzten 6 Monate
• Größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und/oder Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, Fraktur oder eines Geschwürs
• Schlecht eingestellter Bluthochdruck (siehe Protokoll)
• Nachweis einer aktiven Blutung oder Blutungsdiathese
• Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen, die größere Lungengefäße infiltrieren
• Unkontrollierte Krampfanfälle, Erkrankungen des ZNS oder psychiatrische Erkrankungen, die die Patientensicherheit gefährden, die Einwilligung nach Aufklärung verhindern oder die Compliance des Patienten mit der Anwendung der Studienmedikation beeinträchtigen können
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einnahme von Medikamenten, die laut Studienprotokoll nicht erlaubt sind, für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation und für den gesamten Studienzeitraum zu unterbrechen
• Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
• Jede anhaltende Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die > Grad 1 ist und/oder deren Schweregrad fortschreitet, mit Ausnahme von Alopezie