Evaluering av Votrient i Angiosarcoma (EVA)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger og må være villige til å følge behandling og oppfølging. Merk: Prosedyrer utført som en del av forsøkspersonens rutinemessige kliniske behandling (f.eks. blodtelling, bildediagnostiske studier) og innhentet før undertegning av informert samtykke kan brukes til screening eller grunnlinjeformål forutsatt at disse prosedyrene utføres som spesifisert i protokollen.
• Alder ≥ 18 år
• Forventet levealder > 3 måneder
• Evne til å svelge tabletter
• Histologisk bekreftet angiosarkom, primært og sekundært angiosarkom (f. strålingsindusert eller angiosarkom ved kronisk lymfødem) er kvalifisert.
• Tumor må være lokalt fremskreden (ikke-opererbar) eller metastatisk. En progresjon må dokumenteres innen 6 måneder før screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
• Minst én målbar hudlesjon eller én målbar radiologisk (CT eller MR) mållesjon (RECIST 1.1)
• Tilstrekkelig organsystemfunksjon som beskrevet i protokollen
• En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun enten er i ikke-fertil alder (definert i protokollen) eller er fertil med negativ graviditetstest innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet og samtykker i å bruke adekvat prevensjon (som definert i protokollen) under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Alle seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (se protokoll) gjennom hele studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som trenger aktiv behandling for en annen ondartet sykdom enn angiosarkom
• Tidligere behandling med taxan innen de siste 12 månedene før studiestart
• Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sarkomatose.(se protokoll)
• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se protokoll)
• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet (se protokoll)
• Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon
• QT-forlengelsesintervall (QTc) > 480 msek.
• Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser i løpet av de siste 6 månedene
• Store operasjoner eller traumer innen 28 dager før første dose av undersøkelsesproduktet og/eller tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår
• Dårlig kontrollert hypertensjon (se protokoll)
• Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
• Kjente endobronkiale lesjoner og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar
• Ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som kan sette pasientsikkerheten i fare, forhindre å gi informert samtykke eller påvirke pasientens etterlevelse av bruk av studiemedisin
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å avbryte inntaket av medisiner som ikke er tillatt i henhold til studieprotokollen i minst 14 dager før start av studiemedisinering og i hele studieperioden
• Kjemoterapi eller strålebehandling innen 14 dager før start av studiemedisin
• Enhver pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er > grad 1 og/eller som utvikler seg i alvorlighetsgrad, bortsett fra alopecia