血管肉瘤中 Votrient 的评价 (EVA)
2022年1月21日 更新者：Peter Hohenberger、Heidelberg University
评估帕唑帕尼联合紫杉醇治疗晚期和复发性血管肉瘤疗效的单臂、多中心、开放标签 II 期试验
开放标签 II 期试验，调查帕唑帕尼和紫杉醇在研组合的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
开放标签 II 期试验，研究帕唑帕尼和紫杉醇在研组合的疗效和安全性。这项多中心、开放标签、前瞻性、单臂 II 期研究旨在评估试验性组合帕唑帕尼和紫杉醇的临床疗效和安全性帕唑帕尼联合紫杉醇治疗晚期或转移性血管肉瘤患者。安全性评估（体格检查、方案中定义的实验室检查、根据 Eastern Cooperative Oncology Group 版本 4.0 进行的毒性/不良事件评估）安排在每个周期的第 1 天、第 8 天、15 和 29（= 下一个周期的第 1 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Universitätsklinik Graz
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Wien、奥地利
- Universitätsklinik Wien
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Bad Saarow、德国
- Helios-Klinikum Bad Saarow
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Berlin、德国
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Dresden、德国
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim、德国
- University Medical Center
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München、德国
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行特定于研究的程序或评估之前，受试者必须提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗和随访。 注意：作为受试者常规临床管理的一部分进行的程序（例如，血细胞计数、影像学研究）和在签署知情同意书之前获得的程序可用于筛选或基线目的，前提是这些程序是按照协议中的规定进行的。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预期寿命 > 3 个月
- 吞服药片的能力
- 组织学证实的血管肉瘤、原发性和继发性血管肉瘤（例如 慢性淋巴水肿中的辐射诱发或血管肉瘤）符合条件。
- 肿瘤必须是局部晚期（不可切除）或转移性的。 必须在筛选前 6 个月内记录进展情况。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2
- 至少一处可测量的皮肤病灶或一处可测量的放射学（CT 或 MRI）靶病灶 (RECIST 1.1)
- 协议中描述的足够的器官系统功能
- 如果女性在首次给药前 2 周内不具有生育能力（在方案中定义）或具有生育能力且妊娠试验阴性并同意使用充分的避孕措施（如在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内。
- 所有性活跃的男性患者必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用适当的节育方法（见方案）。
排除标准：
- 需要积极治疗血管肉瘤以外的另一种恶性疾病的患者
- 在进入研究前的最后 12 个月内接受过紫杉烷类药物治疗
- 中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜肉瘤病的病史或临床证据。（见 协议）
- 临床上显着的胃肠道异常可能会增加胃肠道出血的风险（见方案）
- 可能影响研究产品吸收的具有临床意义的胃肠道异常（见方案）
- 存在不受控制的感染
- QT 间期延长 (QTc) > 480 毫秒。
- 过去 6 个月内有临床意义的心血管疾病
- 在研究药物首次给药前 28 天内进行过重大手术或外伤和/或存在任何不愈合的伤口、骨折或溃疡
- 高血压控制不佳（见方案）
- 活动性出血或出血素质的证据
- 已知的支气管内病变和/或浸润主要肺血管的病变
- 不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神疾病，可能危及患者安全、阻止给予知情同意或影响患者对研究药物使用的依从性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不能或不愿意在研究药物开始前至少 14 天和整个研究期间中断研究方案不允许的药物摄入的患者
- 研究药物开始前 14 天内接受过化疗或放疗
- 先前抗癌治疗的任何持续毒性 > 1 级和/或严重程度正在恶化，脱发除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕唑帕尼 + 紫杉醇
紫杉醇每 28 天给药一次，在第 1 天、第 8 天和第 15 天静脉输注 2 小时，剂量为 70mg/m2，与帕唑帕尼联合使用，每日口服剂量为 800mg (2x400mg)
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帕唑帕尼联合紫杉醇治疗晚期或转移性血管肉瘤患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存率
大体时间：6个月
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进展的诊断基于治疗开始后 182 天 +/- 32 天（以成像日期为参考日期）评估的肿瘤测量值，并根据基于一组预定义目标病变和非目标病变的 RECIST 1.1 版标准.
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6个月
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无进展生存率，亚组 1 分析
大体时间：6个月
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将 12 名在皮肤血管肉瘤与内脏血管肉瘤 6 个月后显示 PFS 的参与者分类的亚组 1 的无进展生存率 进展的诊断基于治疗开始后 182 天 +/- 32 天评估的肿瘤测量值（包括影像学日期作为参考日期）并根据 RECIST 1.1 版标准，该标准基于一组预定义的目标病变和非目标病变。
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6个月
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无进展生存率，亚组 2 分析
大体时间：6个月
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亚组 1 的无进展生存率将 6 个月后显示 PFS 的 12 名参与者分类为原发性血管肉瘤与继发性血管肉瘤。 进展的诊断基于治疗开始后 182 天 +/- 32 天（以成像日期为参考日期）评估的肿瘤测量值，并根据基于一组预定义目标病变和非目标病变的 RECIST 1.1 版标准. |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：在研究的实际 OS 观察时间内（22 个月）从治疗开始到死亡。
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患者从开始治疗到死亡的生存时间
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在研究的实际 OS 观察时间内（22 个月）从治疗开始到死亡。
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总生存期，亚组 1 分析
大体时间：在研究的实际 OS 观察时间内（22 个月）从治疗开始到死亡
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患者从治疗开始到死亡的生存时间，第 1 亚组将 26 名参与者分为 18 种皮肤血管肉瘤和 8 种内脏血管肉瘤
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在研究的实际 OS 观察时间内（22 个月）从治疗开始到死亡
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总生存期，亚组 2 分析
大体时间：在研究的实际 OS 观察时间内（22 个月）从治疗开始到死亡
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患者从治疗开始到死亡的生存时间，第 2 亚组将 26 名参与者分为 13 例原发性皮肤血管肉瘤和 13 例继发性血管肉瘤
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在研究的实际 OS 观察时间内（22 个月）从治疗开始到死亡
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反应率 (RR)
大体时间：在前 6 个月内每 8 周测定一次，然后在随访期间每 12 周测定一次，直至进展或死亡或整个研究观察期（22 个月）结束，然后评估为 BOR
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可测量的皮肤损伤将在临床上进行评估并通过照片记录，所有其他目标损伤将根据 RECIST 1.1 版通过 CT 或 MRI 进行放射学评估。 RR 被定义为 CR（完全缓解）、PR（部分）缓解、SD（稳定疾病）和 PD（进展性疾病）或 NE（未评估），并由绝对和相对频率提供 |
在前 6 个月内每 8 周测定一次，然后在随访期间每 12 周测定一次，直至进展或死亡或整个研究观察期（22 个月）结束，然后评估为 BOR
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反应率 (RR)，亚组 1 分析
大体时间：在前 6 个月内每 8 周测定一次，然后在随访期间每 12 周测定一次，直至进展或死亡或整个研究观察期（22 个月）结束，然后评估为 BOR
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可测量的皮肤损伤将在临床上进行评估并通过照片记录，所有其他目标损伤将根据 RECIST 1.1 版通过 CT 或 MRI 进行放射学评估。 RR 被定义为 CR（完全缓解）、PR（部分）缓解、SD（稳定疾病）和 PD（进展性疾病）或 NE（未评估），并由绝对和相对频率提供第 1 亚组是皮肤血管肉瘤与内脏血管肉瘤的分析 |
在前 6 个月内每 8 周测定一次，然后在随访期间每 12 周测定一次，直至进展或死亡或整个研究观察期（22 个月）结束，然后评估为 BOR
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反应率 (RR)，亚组 2 分析
大体时间：在前 6 个月内每 8 周测定一次，然后在随访期间每 12 周测定一次，直至进展或死亡或整个研究观察期（22 个月）结束，然后评估为 BOR
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可测量的皮肤损伤将在临床上进行评估并通过照片记录，所有其他目标损伤将根据 RECIST 1.1 版通过 CT 或 MRI 进行放射学评估。 RR 被定义为 CR（完全缓解）、PR（部分）缓解、SD（稳定疾病）和 PD（进展性疾病）或 NE（未评估），并由绝对和相对频率提供第 2 亚组是原发性血管肉瘤与继发性血管肉瘤的分析 |
在前 6 个月内每 8 周测定一次，然后在随访期间每 12 周测定一次，直至进展或死亡或整个研究观察期（22 个月）结束，然后评估为 BOR
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不良事件和严重不良事件
大体时间：最后一位患者 EOS 后 30 天或整个研究观察期结束（22 个月）
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根据不良反应通用毒性标准 4.0 版在治疗期间发生不良事件的患者人数
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最后一位患者 EOS 后 30 天或整个研究观察期结束（22 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Hohenberger, MD、Universitätsmedizin Mannheim / Heidelberg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月6日
首次发布 (估计)
2014年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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