Оценка Вотриента при ангиосаркоме (EVA)

Критерии включения:

• Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение. Примечание. Процедуры, проводимые в рамках рутинного клинического ведения субъекта (например, анализ крови, визуализирующие исследования) и полученные до подписания информированного согласия, могут использоваться для скрининга или в исходных целях при условии, что эти процедуры проводятся в соответствии с протоколом.
• Возраст ≥ 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Способность глотать таблетки
• Гистологически подтвержденная ангиосаркома, первичная и вторичная ангиосаркома (например, радиационно-индуцированная или ангиосаркома при хронической лимфедеме).
• Опухоль должна быть местнораспространенной (неоперабельной) или метастатической. Прогрессирование должно быть задокументировано в течение 6 месяцев до скрининга.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
• По крайней мере одно измеримое поражение кожи или одно измеримое радиологическое (КТ или МРТ) целевое поражение (RECIST 1.1)
• Адекватная функция системы органов, как описано в протоколе
• Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она либо не имеет детородного потенциала (определено в протоколе), либо имеет детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата и соглашается использовать адекватную контрацепцию (как указано в протоколе). определено в протоколе) во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Все сексуально активные пациенты-мужчины должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью (см. протокол) на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты, нуждающиеся в активном лечении другого злокачественного заболевания, отличного от ангиосаркомы.
• Предшествующее лечение таксаном в течение последних 12 месяцев до включения в исследование
• Анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеального саркоматоза (см. протокол)
• Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. протокол)
• Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта (см. протокол)
• Наличие неконтролируемой инфекции
• Интервал удлинения QT (QTc) > 480 мс.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения в течение последних 6 мес.
• Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата и/или наличие любой незаживающей раны, перелома или язвы
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия (см. протокол)
• Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза
• Известные эндобронхиальные поражения и/или поражения, инфильтрирующие крупные легочные сосуды
• Неконтролируемые припадки, расстройства ЦНС или психические расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента, помешать дать информированное согласие или повлиять на соблюдение пациентом режима приема исследуемого препарата.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, которые не могут или не желают прерывать прием препаратов, не разрешенных протоколом исследования, не менее чем за 14 дней до начала приема исследуемого препарата и на весь период исследования
• Химиотерапия или лучевая терапия в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата
• Любая продолжающаяся токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая > 1 степени и/или прогрессирует по степени тяжести, за исключением алопеции.