Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Votrientu u angiosarkomu (EVA)

21. ledna 2022 aktualizováno: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti pazopanibu v kombinaci s paklitaxelem u pokročilého a relapsu angiosarkomu

Otevřená studie fáze II zkoumající účinnost a bezpečnost zkoumané kombinace pazopanibu a paklitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie fáze II zkoumající účinnost a bezpečnost zkoumané kombinace pazopanibu a paklitaxelu. Tato multicentrická, otevřená, prospektivní, jednoramenná studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost a bezpečnost experimentální kombinace pazopanib s paklitaxelem při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým angiosarkomem. Hodnocení bezpečnosti (fyzické vyšetření, laboratorní kontroly definované v protokolu, hodnocení toxicity/nežádoucích příhod podle Eastern Cooperative Oncology Group verze 4.0) jsou naplánována každý cyklus na 1., 8. den , 15 a 29 (= den 1 dalšího cyklu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Saarow, Německo
        • Helios-Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Německo
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Německo
        • University Medical Center
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Universitätsklinik Graz
      • Wien, Rakousko
        • Universitätsklinik Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochotni dodržovat léčbu a sledování. Poznámka: Postupy prováděné jako součást rutinního klinického řízení subjektu (např. krevní obraz, zobrazovací studie) a získané před podepsáním informovaného souhlasu mohou být použity pro účely screeningu nebo základní linie za předpokladu, že tyto postupy jsou prováděny tak, jak je uvedeno v protokolu.
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Schopnost polykat tablety
  • Histologicky potvrzený angiosarkom, primární a sekundární angiosarkom (např. ozářením indukovaný nebo angiosarkom u chronického lymfedému).
  • Nádor musí být lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický. Progrese musí být zdokumentována během 6 měsíců před screeningem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Alespoň jedna měřitelná kožní léze nebo jedna měřitelná radiologická (CT nebo MRI) cílová léze (RECIST 1.1)
  • Přiměřená funkce orgánového systému, jak je popsáno v protokolu
  • Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud je buď ve fertilním věku (definováno v protokolu) nebo ve fertilním věku s negativním těhotenským testem během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (např. definované v protokolu) během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Všichni sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (viz protokol) v průběhu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují aktivní léčbu jiného maligního onemocnění, než je angiosarkom
  • Předchozí léčba taxanem během posledních 12 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza nebo klinické známky metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální sarkomatózy (viz protokol)
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz protokol)
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku (viz protokol)
  • Přítomnost nekontrolované infekce
  • Interval prodloužení QT (QTc) > 480 msec.
  • Klinicky významné kardiovaskulární poruchy během posledních 6 měsíců
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (viz protokol)
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
  • Známé endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy
  • Nekontrolované záchvaty, poruchy CNS nebo psychiatrické poruchy, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta, bránit poskytnutí informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu shodu s užíváním studovaného léku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni přerušit příjem léků, které nejsou podle protokolu studie povoleny, alespoň 14 dní před zahájením studie a po celou dobu studie
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 14 dnů před zahájením studijní medikace
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protinádorové léčby, která je > 1. stupně a/nebo jejíž závažnost progreduje, kromě alopecie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pazopanib + paklitaxel
Paklitaxel podávaný každých 28 dní v den 1, den 8 a den 15 jako 2hodinová intravenózní infuze v dávce 70 mg/m2 v kombinaci s pazopanibem v denní perorální dávce 800 mg (2x400 mg)
Lék: Pazopanib + paklitaxel
pazopanib v kombinaci s paklitaxelem v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím angiosarkomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Diagnóza progrese je založena na měření nádoru hodnoceném 182 dní +/- 32 dní po zahájení léčby (s datem zobrazení jako referenčním datem) a podle kritérií RECIST verze 1.1 na základě předem definovaného souboru cílových lézí a necílových lézí .
6 měsíců
Míra přežití bez progrese, analýza podskupiny 1
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez progrese pro podskupinu 1 kategorizující 12 účastníků, u kterých se po 6 měsících projevila PFS do kožního angiosarkomu versus viscerálního angiosarkomu jako referenční datum) a podle kritérií RECIST verze 1.1 na základě předem definovaného souboru cílových lézí a necílových lézí.
6 měsíců
Míra přežití bez progrese, analýza podskupiny 2
Časové okno: 6 měsíců

Míra přežití bez progrese pro podskupinu 1 kategorizující 12 účastníků, kteří vykazovali PFS po 6 měsících do primárního angiosarkomu oproti sekundárnímu angiosarkomu.

Diagnóza progrese je založena na měření nádoru hodnoceném 182 dní +/- 32 dní po zahájení léčby (s datem zobrazení jako referenčním datem) a podle kritérií RECIST verze 1.1 na základě předem definovaného souboru cílových lézí a necílových lézí .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: od začátku léčby do smrti během skutečné doby pozorování OS pro studii (22 měsíců).
Doba přežití pacienta od zahájení léčby do smrti
od začátku léčby do smrti během skutečné doby pozorování OS pro studii (22 měsíců).
Celkové přežití, analýza podskupiny 1
Časové okno: od začátku léčby do smrti během skutečné doby pozorování OS (22 měsíců)
Doba přežití pacientů od začátku léčby do smrti, podskupina 1 kategorizující celkem 26 účastníků do 18 kožních angiosarkomů versus 8 viscerálních angiosarkomů
od začátku léčby do smrti během skutečné doby pozorování OS (22 měsíců)
Celkové přežití, analýza podskupiny 2
Časové okno: od začátku léčby do smrti během skutečné doby pozorování OS (22 měsíců)
Doba přežití pacientů od začátku léčby do smrti, podskupina 2 kategorizující celkem 26 účastníků do 13 primárních kožních angiosarkomů versus 13 sekundárních angiosarkomů
od začátku léčby do smrti během skutečné doby pozorování OS (22 měsíců)
Míra odezvy (RR)
Časové okno: stanoveno každých 8 týdnů během prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů v období sledování až do progrese nebo smrti nebo konce celkového období pozorování studie (22 měsíců), poté hodnoceno jako BOR

Měřitelné kožní léze budou hodnoceny klinicky a dokumentovány fotograficky, všechny ostatní cílové léze budou hodnoceny radiologicky pomocí CT nebo MRI podle RECIST verze 1.1.

RR se udává jako „nejlepší celková odezva“ BOR“ definovaná jako CR (kompletní remise), PR (částečná) remise), SD (stabilní onemocnění) a PD (progresivní onemocnění) nebo NE (nehodnoceno) a vyjádřeno absolutní a relativní četností
stanoveno každých 8 týdnů během prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů v období sledování až do progrese nebo smrti nebo konce celkového období pozorování studie (22 měsíců), poté hodnoceno jako BOR
Rychlost odezvy (RR), analýza podskupiny1
Časové okno: stanoveno každých 8 týdnů během prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů v období sledování až do progrese nebo smrti nebo konce celkového období pozorování studie (22 měsíců), poté hodnoceno jako BOR

Měřitelné kožní léze budou hodnoceny klinicky a dokumentovány fotograficky, všechny ostatní cílové léze budou hodnoceny radiologicky pomocí CT nebo MRI podle RECIST verze 1.1.

RR se udává jako „nejlepší celková odezva“ BOR“ definovaná jako CR (kompletní remise), PR (částečná) remise), SD (stabilní onemocnění) a PD (progresivní onemocnění) nebo NE (nehodnoceno) a vyjádřeno absolutní a relativní četností pro podskupinu 1, což je analýza kožního angiosarkomu versus viscerálního angiosarkomu
stanoveno každých 8 týdnů během prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů v období sledování až do progrese nebo smrti nebo konce celkového období pozorování studie (22 měsíců), poté hodnoceno jako BOR
Rychlost odezvy (RR), analýza podskupiny 2
Časové okno: stanoveno každých 8 týdnů během prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů v období sledování až do progrese nebo smrti nebo konce celkového období pozorování studie (22 měsíců), poté hodnoceno jako BOR

Měřitelné kožní léze budou hodnoceny klinicky a dokumentovány fotograficky, všechny ostatní cílové léze budou hodnoceny radiologicky pomocí CT nebo MRI podle RECIST verze 1.1.

RR se udává jako „nejlepší celková odezva“ BOR“ definovaná jako CR (kompletní remise), PR (částečná) remise), SD (stabilní onemocnění) a PD (progresivní onemocnění) nebo NE (nehodnoceno) a vyjádřeno absolutní a relativní četností pro podskupinu 2, což je analýza primárního angiosarkomu versus sekundárního angiosarkomu
stanoveno každých 8 týdnů během prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů v období sledování až do progrese nebo smrti nebo konce celkového období pozorování studie (22 měsíců), poté hodnoceno jako BOR
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po EOS posledního pacienta nebo na konci celkového období pozorování studie (22 měsíců)
Počet pacientů, u kterých se během léčby vyskytly nežádoucí účinky podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects, verze 4.0
30 dní po EOS posledního pacienta nebo na konci celkového období pozorování studie (22 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Medical University of Vienna
Hannover Medical School
University Hospital, Essen
Novartis Pharmaceuticals
Medical University Innsbruck
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsmedizin Mannheim
University Hospital Dresden
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
Helios Klinikum Berlin-Buch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hohenberger, MD, Universitätsmedizin Mannheim / Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GISG-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pazopanib + paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit