Votrientin arviointi angiosarkoomassa (EVA)
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Peter Hohenberger, Heidelberg University
Yksihaarainen, monikeskus, avoin faasi II -tutkimus patsopanibin tehon arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa edenneessä ja uusiutuneessa angiosarkoomassa
Avoin vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan patsopanibin ja paklitakselin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan patsopanibin ja paklitakselin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta. Tämä monikeskus, avoin, prospektiivinen, yhden haaran vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan kokeellisen yhdistelmän kliinistä tehoa ja turvallisuutta. patsopanibi paklitakselin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai metastaattinen angiosarkooma. Turvallisuusarvioinnit (fyysinen tutkimus, laboratoriotarkastukset protokollan mukaisesti, toksisuuden/haittatapahtuman arviointi Eastern Cooperative Oncology Groupin version 4.0 mukaan) ajoitetaan joka sykli päivälle 1, 8 , 15 ja 29 (= seuraavan syklin päivä 1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Universitätsklinik Graz
-
Wien, Itävalta
- Universitätsklinik Wien
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa
- Helios-Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Saksa
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Saksa
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Saksa
- University Medical Center
-
München, Saksa
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan hoitoa ja seurantaa. Huomautus: Toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana potilaan rutiininomaista kliinistä hoitoa (esim. verenkuva, kuvantamistutkimukset) ja jotka on saatu ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista, voidaan käyttää seulonta- tai lähtötilanteessa edellyttäen, että nämä toimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Kyky niellä tabletteja
- Histologisesti vahvistettu angiosarkooma, primaarinen ja sekundaarinen angiosarkooma (esim. säteilyn aiheuttama tai angiosarkooma kroonisessa lymfedeemassa) ovat kelvollisia.
- Kasvaimen on oltava paikallisesti edennyt (ei leikattavissa) tai metastaattinen. Eteneminen on dokumentoitava 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤ 2
- Vähintään yksi mitattavissa oleva ihovaurio tai yksi mitattavissa oleva radiologinen (CT tai MRI) kohdeleesio (RECIST 1.1)
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta protokollan mukaisesti
- Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty pöytäkirjassa) tai hän on hedelmällisessä iässä ja hänellä on negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja hän suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. protokollassa määritelty) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (katso protokolla) koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa muuhun pahanlaatuiseen sairauteen kuin angiosarkoomaan
- Aiempi taksaanihoito viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi tai kliininen näyttö keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta sarkomatoosista (ks. protokolla)
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä (katso protokolla)
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen (katso protokolla)
- Hallitsemattoman infektion esiintyminen
- QT-ajan piteneminen (QTc) > 480 ms.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen
- Huonosti hallittu verenpainetauti (katso protokolla)
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
- Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai leesiot, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkosuoniin
- Hallitsemattomat kohtaukset, keskushermoston häiriöt tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden, estää tietoisen suostumuksen antamisen tai vaikuttaa siihen, että potilas suostuu käyttämään tutkimuslääkitystä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua keskeyttää tutkimusprotokollan mukaan kiellettyjen lääkkeiden ottamista vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja koko tutkimusjakson ajaksi
- Kemoterapia tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta aiheutuva myrkyllisyys, joka on > asteen 1 ja/tai etenee vaikeusasteeltaan, paitsi hiustenlähtö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patsopanibi + paklitakseli
Paklitakseli annettuna 28 päivän välein päivinä 1, 8 ja 15 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona annoksena 70 mg/m2 yhdessä patsopanibin kanssa 800 mg:n (2 x 400 mg) vuorokausiannoksena suun kautta
|
patsopanibi yhdessä paklitakselin kanssa potilaiden, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen angiosarkooma, hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan selviytymisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Progession diagnoosi perustuu kasvainmittauksiin, jotka on arvioitu 182 päivää +/- 32 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (kuvauspäivämäärä viitepäivänä) ja RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan, jotka perustuvat ennalta määritettyyn joukkoon kohdeleesioita ja ei-kohdevaurioita. .
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrä, alaryhmän 1 analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisaste alaryhmässä 1, jossa 12 osallistujaa, joilla oli PFS 6 kuukauden jälkeen, luokitellaan ihon angiosarkoomaan verrattuna viskeraaliseen angiosarkoomaan Progession diagnoosi perustuu kasvainmittauksiin, jotka on arvioitu 182 päivää +/- 32 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (kuvauspäivämäärän kanssa viitepäivämääränä) ja RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti, jotka perustuvat ennalta määritettyyn kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden joukkoon.
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrä, alaryhmän 2 analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisaste alaryhmässä 1, jossa 12 osallistujaa, joilla oli PFS 6 kuukauden jälkeen, luokiteltiin primaariseksi angiosarkoomaksi verrattuna sekundaariseen angiosarkoomaan. Progession diagnoosi perustuu kasvainmittauksiin, jotka on arvioitu 182 päivää +/- 32 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (kuvauspäivämäärä viitepäivänä) ja RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan, jotka perustuvat ennalta määritettyyn joukkoon kohdeleesioita ja ei-kohdevaurioita. . |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: hoidon alusta kuolemaan tutkimuksen todellisen havaintoajan sisällä (22 kuukautta).
|
Potilaan eloonjäämisaika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
hoidon alusta kuolemaan tutkimuksen todellisen havaintoajan sisällä (22 kuukautta).
|
|
Kokonaiseloonjääminen, alaryhmän 1 analyysi
Aikaikkuna: hoidon alusta kuolemaan tutkimuksen todellisen havaintoajan sisällä (22 kuukautta)
|
Potilaiden eloonjäämisaika hoidon alusta kuolemaan, alaryhmä 1 jakaa 26 osallistujaa 18 ihon angiosarkoomaan verrattuna 8 viskeraaliseen angiosarkoomaan
|
hoidon alusta kuolemaan tutkimuksen todellisen havaintoajan sisällä (22 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen, alaryhmän 2 analyysi
Aikaikkuna: hoidon alusta kuolemaan tutkimuksen todellisen havaintoajan sisällä (22 kuukautta)
|
Potilaiden eloonjäämisaika hoidon alusta kuolemaan, alaryhmä 2 jakaa 26 osallistujaa 13 primaariseen ihon angiosarkoomaan verrattuna 13 sekundaariseen angiosarkoomaan
|
hoidon alusta kuolemaan tutkimuksen todellisen havaintoajan sisällä (22 kuukautta)
|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: määritetään 8 viikon välein ensimmäisen 6 kuukauden aikana, sitten 12 viikon välein seurantajakson aikana etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen kokonaishavaintojakson loppuun (22 kuukautta), sitten arvioitiin BOR:na
|
Mitattavissa olevat ihovauriot arvioidaan kliinisesti ja dokumentoidaan valokuvallisesti, kaikki muut kohdevauriot arvioidaan radiologisesti CT:llä tai MRI:llä RECIST-version 1.1 mukaisesti. RR annetaan "paras kokonaisvaste" BOR, joka määritellään CR (täydellinen remissio), PR (osittainen) remissio), SD (stabiili sairaus) ja PD (progressiivinen sairaus) tai NE (ei arvioitu) ja esitetään absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien perusteella. |
määritetään 8 viikon välein ensimmäisen 6 kuukauden aikana, sitten 12 viikon välein seurantajakson aikana etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen kokonaishavaintojakson loppuun (22 kuukautta), sitten arvioitiin BOR:na
|
|
Response Rate (RR), alaryhmän 1 analyysi
Aikaikkuna: määritetään 8 viikon välein ensimmäisen 6 kuukauden aikana, sitten 12 viikon välein seurantajakson aikana etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen kokonaishavaintojakson loppuun (22 kuukautta), sitten arvioitiin BOR:na
|
Mitattavissa olevat ihovauriot arvioidaan kliinisesti ja dokumentoidaan valokuvallisesti, kaikki muut kohdevauriot arvioidaan radiologisesti CT:llä tai MRI:llä RECIST-version 1.1 mukaisesti. RR annetaan "Parhaana kokonaisvasteena" BOR, joka määritellään CR (täydellinen remissio), PR (osittainen) remissio, SD (stabiili sairaus) ja PD (progressiivinen sairaus) tai NE (ei arvioitu) ja esitetään absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien perusteella. alaryhmälle 1, joka on ihon angiosarkooman ja viskeraalisen angiosarkooman analyysi |
määritetään 8 viikon välein ensimmäisen 6 kuukauden aikana, sitten 12 viikon välein seurantajakson aikana etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen kokonaishavaintojakson loppuun (22 kuukautta), sitten arvioitiin BOR:na
|
|
Response Rate (RR), alaryhmän 2 analyysi
Aikaikkuna: määritetään 8 viikon välein ensimmäisen 6 kuukauden aikana, sitten 12 viikon välein seurantajakson aikana etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen kokonaishavaintojakson loppuun (22 kuukautta), sitten arvioitiin BOR:na
|
Mitattavissa olevat ihovauriot arvioidaan kliinisesti ja dokumentoidaan valokuvallisesti, kaikki muut kohdevauriot arvioidaan radiologisesti CT:llä tai MRI:llä RECIST-version 1.1 mukaisesti. RR annetaan "paras kokonaisvaste" BOR, joka määritellään CR (täydellinen remissio), PR (osittainen) remissio, SD (stabiili sairaus) ja PD (progressiivinen sairaus) tai NE (ei arvioitu) ja esitetään absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien perusteella. alaryhmälle 2, joka on primaarisen angiosarkooman ja sekundaarisen angiosarkooman analyysi |
määritetään 8 viikon välein ensimmäisen 6 kuukauden aikana, sitten 12 viikon välein seurantajakson aikana etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen kokonaishavaintojakson loppuun (22 kuukautta), sitten arvioitiin BOR:na
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen potilaan EOS:n jälkeen tai tutkimuksen kokonaistarkkailujakson päättymisestä (22 kuukautta)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla haittavaikutuksia esiintyy hoidon aikana Common Toxicity Criteria for Adverse Effects, version 4.0 mukaan
|
30 päivää viimeisen potilaan EOS:n jälkeen tai tutkimuksen kokonaistarkkailujakson päättymisestä (22 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hohenberger, MD, Universitätsmedizin Mannheim / Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hemangiosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GISG-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .