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Évaluation de Votrient dans l'angiosarcome (EVA)

21 janvier 2022 mis à jour par: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Essai ouvert de phase II, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité du pazopanib en association avec le paclitaxel dans l'angiosarcome avancé et récidivant

Essai ouvert de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association expérimentale de pazopanib et de paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai ouvert de phase II portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'association expérimentale de pazopanib et de paclitaxel.Cette étude de phase II multicentrique, ouverte, prospective et à un seul bras a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de pazopanib avec paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'angiosarcome avancé ou métastatique. , 15 et 29 (= jour 1 du cycle suivant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne
        • Helios-Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Allemagne
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Allemagne
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Allemagne
        • University Medical Center
      • München, Allemagne
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Universitätsklinik Graz
      • Wien, L'Autriche
        • Universitätsklinik Wien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude et doivent être disposés à se conformer au traitement et au suivi. Remarque : Les procédures effectuées dans le cadre de la prise en charge clinique de routine du sujet (par exemple, numération globulaire, études d'imagerie) et obtenues avant la signature du consentement éclairé peuvent être utilisées à des fins de dépistage ou de référence, à condition que ces procédures soient menées comme spécifié dans le protocole.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Capacité à avaler des comprimés
  • Angiosarcome confirmé histologiquement, angiosarcome primaire et secondaire (par ex. radio-induit ou angiosarcome dans le lymphoedème chronique) sont éligibles.
  • La tumeur doit être localement avancée (non résécable) ou métastatique. Une progression doit être documentée dans une période de 6 mois avant le dépistage.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Au moins une lésion cutanée mesurable ou une lésion cible radiologique (scanner ou IRM) mesurable (RECIST 1.1)
  • Fonctionnement adéquat du système organique tel que décrit dans le protocole
  • Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est soit en âge de procréer (défini dans le protocole), soit en âge de procréer avec un test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et accepte d'utiliser une contraception adéquate (comme défini dans le protocole) pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Tous les patients masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates (voir le protocole) tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant besoin d'un traitement actif pour une autre maladie maligne autre que l'angiosarcome
  • Traitement antérieur par taxane au cours des 12 derniers mois avant l'entrée dans l'étude
  • Antécédents ou signes cliniques de métastases du système nerveux central (SNC) ou de sarcomatose leptoméningée.(voir protocole)
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant augmenter le risque de saignement gastro-intestinal (voir protocole)
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant affecter l'absorption du produit expérimental (voir protocole)
  • Présence d'une infection non contrôlée
  • Intervalle d'allongement QT (QTc) > 480 msec.
  • Troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental et/ou présence d'une plaie, d'une fracture ou d'un ulcère qui ne cicatrise pas
  • HTA mal contrôlée (voir protocole)
  • Preuve de saignement actif ou de diathèse hémorragique
  • Lésions endobronchiques connues et/ou lésions infiltrant les principaux vaisseaux pulmonaires
  • Convulsions incontrôlées, troubles du SNC ou troubles psychiatriques susceptibles de mettre en danger la sécurité du patient, d'empêcher de donner un consentement éclairé ou d'avoir un impact sur l'observance du patient quant à l'utilisation des médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas interrompre la prise de médicaments qui ne sont pas autorisés selon le protocole de l'étude pendant au moins 14 jours avant le début du médicament à l'étude et pendant toute la période d'étude
  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude
  • Toute toxicité continue d'un traitement anticancéreux antérieur qui est > grade 1 et/ou dont la sévérité progresse, à l'exception de l'alopécie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pazopanib + Paclitaxel
Paclitaxel administré tous les 28 jours au jour 1, au jour 8 et au jour 15 en perfusion intraveineuse de 2h à une dose de 70mg/m2 en association avec du pazopanib à une dose orale quotidienne de 800mg (2x400mg)
Médicament: Pazopanib + Paclitaxel
pazopanib en association avec le paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'angiosarcome avancé ou métastatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: 6 mois
Le diagnostic de progression est basé sur des mesures tumorales évaluées 182 jours +/- 32 jours après le début du traitement (avec la date d'imagerie comme date de référence) et selon les critères RECIST Version 1.1 basés sur un ensemble prédéfini de lésions cibles et de lésions non cibles .
6 mois
Taux de survie sans progression, analyse du sous-groupe 1
Délai: 6 mois
Taux de survie sans progression pour le sous-groupe 1 catégorisant les 12 participants ayant présenté une SSP après 6 mois d'angiosarcome cutané versus angiosarcome viscéral Le diagnostic de progression repose sur des mesures tumorales évaluées 182 jours +/- 32 jours après le début du traitement (avec date comme date de référence) et selon les critères RECIST Version 1.1 basés sur un ensemble prédéfini de lésions cibles et de lésions non cibles.
6 mois
Taux de survie sans progression, analyse du sous-groupe 2
Délai: 6 mois

Taux de survie sans progression pour le sous-groupe 1 catégorisant les 12 participants qui ont montré une SSP après 6 mois d'angiosarcome primaire par rapport à l'angiosarcome secondaire.

Le diagnostic de progression est basé sur des mesures tumorales évaluées 182 jours +/- 32 jours après le début du traitement (avec la date d'imagerie comme date de référence) et selon les critères RECIST Version 1.1 basés sur un ensemble prédéfini de lésions cibles et de lésions non cibles .
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: du début du traitement jusqu'au décès pendant la durée d'observation réelle de l'étude pour la SG (22 mois).
Durée de survie du patient depuis le début du traitement jusqu'au décès
du début du traitement jusqu'au décès pendant la durée d'observation réelle de l'étude pour la SG (22 mois).
Survie globale, analyse du sous-groupe 1
Délai: du début du traitement jusqu'au décès pendant la durée d'observation réelle de l'étude pour la SG (22 mois)
Durée de survie des patients depuis le début du traitement jusqu'au décès, sous-groupe 1 classant 26 participants au total en 18 angiosarcomes cutanés contre 8 angiosarcomes viscéraux
du début du traitement jusqu'au décès pendant la durée d'observation réelle de l'étude pour la SG (22 mois)
Survie globale, analyse du sous-groupe 2
Délai: du début du traitement jusqu'au décès pendant la durée d'observation réelle de l'étude pour la SG (22 mois)
Durée de survie des patients depuis le début du traitement jusqu'au décès, sous-groupe 2 classant 26 participants au total en 13 angiosarcomes cutanés primaires contre 13 angiosarcomes secondaires
du début du traitement jusqu'au décès pendant la durée d'observation réelle de l'étude pour la SG (22 mois)
Taux de réponse (RR)
Délai: déterminée toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines pendant la période de suivi jusqu'à la progression ou le décès ou la fin de la période d'observation globale de l'étude (22 mois), puis évaluée en tant que BOR

Les lésions cutanées mesurables seront évaluées cliniquement et documentées photographiquement, toutes les autres lésions cibles seront évaluées radiologiquement par CT ou IRM selon RECIST Version 1.1.

RR est donné comme "Meilleure réponse globale" BOR" défini comme CR (rémission complète), PR rémission (partielle), SD (maladie stable) et PD (maladie évolutive) ou NE (non évalué) et fourni par des fréquences absolues et relatives
déterminée toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines pendant la période de suivi jusqu'à la progression ou le décès ou la fin de la période d'observation globale de l'étude (22 mois), puis évaluée en tant que BOR
Taux de réponse (RR), analyse du sous-groupe1
Délai: déterminée toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines pendant la période de suivi jusqu'à la progression ou le décès ou la fin de la période d'observation globale de l'étude (22 mois), puis évaluée en tant que BOR

Les lésions cutanées mesurables seront évaluées cliniquement et documentées photographiquement, toutes les autres lésions cibles seront évaluées radiologiquement par CT ou IRM selon RECIST Version 1.1.

RR est donné comme "Meilleure réponse globale" BOR" défini comme CR (rémission complète), PR rémission (partielle), SD (maladie stable) et PD (maladie évolutive) ou NE (non évalué) et fourni par des fréquences absolues et relatives pour le sous-groupe 1 qui est l'analyse de l'angiosarcome cutané par rapport à l'angiosarcome viscéral
déterminée toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines pendant la période de suivi jusqu'à la progression ou le décès ou la fin de la période d'observation globale de l'étude (22 mois), puis évaluée en tant que BOR
Taux de réponse (RR), analyse du sous-groupe 2
Délai: déterminée toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines pendant la période de suivi jusqu'à la progression ou le décès ou la fin de la période d'observation globale de l'étude (22 mois), puis évaluée en tant que BOR

Les lésions cutanées mesurables seront évaluées cliniquement et documentées photographiquement, toutes les autres lésions cibles seront évaluées radiologiquement par CT ou IRM selon RECIST Version 1.1.

RR est donné comme "Meilleure réponse globale" BOR" défini comme CR (rémission complète), PR rémission (partielle), SD (maladie stable) et PD (maladie évolutive) ou NE (non évalué) et fourni par des fréquences absolues et relatives pour le sous-groupe 2 qui est l'analyse de l'angiosarcome primaire par rapport à l'angiosarcome secondaire
déterminée toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines pendant la période de suivi jusqu'à la progression ou le décès ou la fin de la période d'observation globale de l'étude (22 mois), puis évaluée en tant que BOR
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 30 jours après l'EOS du dernier patient ou la fin de la période d'observation globale de l'étude (22 mois)
Nombre de patients chez lesquels des événements indésirables se produisent pendant le traitement selon les critères communs de toxicité pour les effets indésirables, version 4.0
30 jours après l'EOS du dernier patient ou la fin de la période d'observation globale de l'étude (22 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Medical University of Graz
Medical University of Vienna
Hannover Medical School
University Hospital, Essen
Novartis Pharmaceuticals
Medical University Innsbruck
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsmedizin Mannheim
University Hospital Dresden
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
Helios Klinikum Berlin-Buch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hohenberger, MD, Universitätsmedizin Mannheim / Heidelberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Première publication (Estimation)

8 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GISG-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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