Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Votrient bij angiosarcoom (EVA)

21 januari 2022 bijgewerkt door: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Eenarmige, multicenter, open-label fase II-studie om de werkzaamheid van pazopanib in combinatie met paclitaxel bij gevorderd en recidiverend angiosarcoom te evalueren

Open-label fase II-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de experimentele combinatie van pazopanib en paclitaxel wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label fase II-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoekscombinatie van pazopanib en paclitaxel wordt onderzocht. Deze multicenter, open-label, prospectieve, eenarmige fase II-studie was opgezet om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de experimentele combinatie van pazopanib met paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd angiosarcoom. De veiligheidsevaluaties (lichamelijk onderzoek, laboratoriumcontroles zoals gedefinieerd in het protocol, beoordeling van toxiciteit/bijwerkingen volgens Eastern Cooperative Oncology Group versie 4.0) worden elke cyclus gepland op dag 1, 8 , 15 en 29 (= dag 1 van de volgende cyclus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland
        • Helios-Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Duitsland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Duitsland
        • University Medical Center
      • München, Duitsland
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Universitätsklinik Graz
      • Wien, Oostenrijk
        • Universitätsklinik Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen en moeten bereid zijn om de behandeling en follow-up na te leven. Opmerking: Procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische behandeling van de proefpersoon (bijv. bloedtelling, beeldvormende onderzoeken) en die zijn verkregen voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, kunnen worden gebruikt voor screening of baseline-doeleinden, op voorwaarde dat deze procedures worden uitgevoerd zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Mogelijkheid om tabletten door te slikken
  • Histologisch bevestigd angiosarcoom, primair en secundair angiosarcoom (bijv. stralingsgeïnduceerd of angiosarcoom bij chronisch lymfoedeem) komen in aanmerking.
  • Tumor moet lokaal gevorderd (inoperabel) of metastatisch zijn. Een progressie moet worden gedocumenteerd binnen een periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Ten minste één meetbare huidlaesie of één meetbare radiologische (CT of MRI) doellaesie (RECIST 1.1)
  • Adequate orgaansysteemfunctie zoals beschreven in protocol
  • Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan deze studie als ze niet vruchtbaar is (gedefinieerd in het protocol) of zwanger kan worden met een negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en ermee instemt om adequate anticonceptie te gebruiken (zoals gedefinieerd in het protocol) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Alle seksueel actieve mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethodes (zie protocol) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een actieve behandeling nodig hebben voor een andere kwaadaardige ziekte dan angiosarcoom
  • Eerdere behandeling met taxaan in de laatste 12 maanden voor deelname aan de studie
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale sarcomatose. (zie protocol)
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die het risico op gastro-intestinale bloedingen kunnen verhogen (zie protocol)
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden (zie protocol)
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie
  • QT-verlengingsinterval (QTc) > 480 msec.
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
  • Grote operatie of trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en/of aanwezigheid van een niet-genezende wond, breuk of zweer
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (zie protocol)
  • Bewijs van actieve bloeding of bloedingsdiathese
  • Bekende endobronchiale laesies en/of laesies die grote longvaten infiltreren
  • Ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het CZS of psychiatrische stoornissen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen, het geven van geïnformeerde toestemming kunnen verhinderen of de therapietrouw van de patiënt met het gebruik van onderzoeksmedicatie kunnen beïnvloeden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die de inname van medicijnen die volgens het onderzoeksprotocol niet zijn toegestaan, niet kunnen of willen onderbreken gedurende ten minste 14 dagen voor aanvang van de studiemedicatie en gedurende de gehele studieperiode
  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 14 dagen voor aanvang studiemedicatie
  • Elke aanhoudende toxiciteit van eerdere antikankertherapie die > graad 1 is en/of in ernst verergert, behalve alopecia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pazopanib + Paclitaxel
Paclitaxel elke 28 dagen toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15 als een 2 uur durend intraveneus infuus in een dosis van 70 mg/m2 in combinatie met pazopanib in een dagelijkse orale dosis van 800 mg (2x400 mg)
Geneesmiddel: Pazopanib + Paclitaxel
pazopanib in combinatie met paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd angiosarcoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
De diagnose van progressie is gebaseerd op tumormetingen die 182 dagen +/- 32 dagen na aanvang van de behandeling worden beoordeeld (met beeldvormingsdatum als referentiedatum) en volgens de RECIST versie 1.1-criteria op basis van een vooraf gedefinieerde set van doellaesies en niet-doellaesies .
6 maanden
Percentage progressievrije overleving, subgroep 1-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage progressievrije overleving voor subgroep 1, waarbij de 12 deelnemers die PFS vertoonden na 6 maanden cutaan angiosarcoom versus visceraal angiosarcoom werden gecategoriseerd. De diagnose van progressie is gebaseerd op tumormetingen die 182 dagen +/- 32 dagen na aanvang van de als referentiedatum) en volgens de RECIST versie 1.1-criteria op basis van een vooraf gedefinieerde set van doellaesies en niet-doellaesies.
6 maanden
Snelheid van progressievrije overleving, analyse van subgroep 2
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage progressievrije overleving voor subgroep 1, waarbij de 12 deelnemers die na 6 maanden PFS vertoonden, werden ingedeeld in primair angiosarcoom versus secundair angiosarcoom.

De diagnose van progressie is gebaseerd op tumormetingen die 182 dagen +/- 32 dagen na aanvang van de behandeling worden beoordeeld (met beeldvormingsdatum als referentiedatum) en volgens de RECIST versie 1.1-criteria op basis van een vooraf gedefinieerde set van doellaesies en niet-doellaesies .
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot overlijden binnen de feitelijke observatietijd van de studie voor OS (22 maanden).
Overlevingstijd van de patiënt vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden
vanaf het begin van de behandeling tot overlijden binnen de feitelijke observatietijd van de studie voor OS (22 maanden).
Algehele overleving, subgroep 1-analyse
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot overlijden binnen de feitelijke observatietijd van de studie voor OS (22 maanden)
Overlevingstijd van patiënten vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, subgroep 1 met 26 totale deelnemers in 18 cutane angiosarcomen versus 8 viscerale angiosarcomen
vanaf het begin van de behandeling tot overlijden binnen de feitelijke observatietijd van de studie voor OS (22 maanden)
Algehele overleving, subgroep 2-analyse
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot overlijden binnen de feitelijke observatietijd van de studie voor OS (22 maanden)
Overlevingstijd van patiënten vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, subgroep 2 waarin 26 deelnemers in totaal werden ingedeeld in 13 primaire cutane angiosarcomen versus 13 secundaire angiosarcomen
vanaf het begin van de behandeling tot overlijden binnen de feitelijke observatietijd van de studie voor OS (22 maanden)
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: elke 8 weken bepaald gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 12 weken in de follow-upperiode tot progressie of overlijden of het einde van de algehele studieobservatieperiode (22 maanden), daarna geëvalueerd als BOR

Meetbare huidlaesies zullen klinisch worden geëvalueerd en fotografisch worden gedocumenteerd, alle andere doellaesies zullen radiologisch worden beoordeeld door middel van CT of MRI volgens RECIST versie 1.1.

RR wordt gegeven als 'Beste algehele respons' BOR' gedefinieerd als CR (volledige remissie), PR (gedeeltelijke) remissie), SD (stabiele diesease) en PD (progressieve ziekte) of NE (niet geëvalueerd) en geleverd door absolute en relatieve frequenties
elke 8 weken bepaald gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 12 weken in de follow-upperiode tot progressie of overlijden of het einde van de algehele studieobservatieperiode (22 maanden), daarna geëvalueerd als BOR
Responspercentage (RR), subgroep1-analyse
Tijdsspanne: elke 8 weken bepaald gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 12 weken in de follow-upperiode tot progressie of overlijden of het einde van de algehele studieobservatieperiode (22 maanden), daarna geëvalueerd als BOR

Meetbare huidlaesies zullen klinisch worden geëvalueerd en fotografisch worden gedocumenteerd, alle andere doellaesies zullen radiologisch worden beoordeeld door middel van CT of MRI volgens RECIST versie 1.1.

RR wordt gegeven als 'Beste algehele respons' BOR' gedefinieerd als CR (volledige remissie), PR (gedeeltelijke) remissie), SD (stabiele diesease) en PD (progressieve ziekte) of NE (niet geëvalueerd) en geleverd door absolute en relatieve frequenties voor subgroep 1, de analyse van cutaan angiosarcoom versus visceraal angiosarcoom
elke 8 weken bepaald gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 12 weken in de follow-upperiode tot progressie of overlijden of het einde van de algehele studieobservatieperiode (22 maanden), daarna geëvalueerd als BOR
Responspercentage (RR), subgroep 2-analyse
Tijdsspanne: elke 8 weken bepaald gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 12 weken in de follow-upperiode tot progressie of overlijden of het einde van de algehele studieobservatieperiode (22 maanden), daarna geëvalueerd als BOR

Meetbare huidlaesies zullen klinisch worden geëvalueerd en fotografisch worden gedocumenteerd, alle andere doellaesies zullen radiologisch worden beoordeeld door middel van CT of MRI volgens RECIST versie 1.1.

RR wordt gegeven als 'Beste algehele respons' BOR' gedefinieerd als CR (volledige remissie), PR (gedeeltelijke) remissie), SD (stabiele diesease) en PD (progressieve ziekte) of NE (niet geëvalueerd) en geleverd door absolute en relatieve frequenties voor subgroep 2, de analyse van primair angiosarcoom versus secundair angiosarcoom
elke 8 weken bepaald gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 12 weken in de follow-upperiode tot progressie of overlijden of het einde van de algehele studieobservatieperiode (22 maanden), daarna geëvalueerd als BOR
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na EOS van de laatste patiënt of einde van de algehele observatieperiode van het onderzoek (22 maanden)
Aantal patiënten waarbij bijwerkingen optreden tijdens de behandeling volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects, versie 4.0
30 dagen na EOS van de laatste patiënt of einde van de algehele observatieperiode van het onderzoek (22 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Medical University of Graz
Medical University of Vienna
Hannover Medical School
University Hospital, Essen
Novartis Pharmaceuticals
Medical University Innsbruck
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsmedizin Mannheim
University Hospital Dresden
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
Helios Klinikum Berlin-Buch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Hohenberger, MD, Universitätsmedizin Mannheim / Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GISG-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pazopanib + Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren