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Valutazione di Votrient nell'angiosarcoma (EVA)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Studio di fase II a braccio singolo, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia di pazopanib in combinazione con paclitaxel nell'angiosarcoma avanzato e recidivato

Studio di fase II in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza della combinazione sperimentale di pazopanib e paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza della combinazione sperimentale di pazopanib e paclitaxel. Questo studio di fase II multicentrico, in aperto, prospettico, a braccio singolo è stato disegnato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della combinazione sperimentale di pazopanib con paclitaxel nel trattamento di pazienti con angiosarcoma avanzato o metastatico. Le valutazioni di sicurezza (esame fisico, controlli di laboratorio come definito nel protocollo, valutazione della tossicità/evento avverso secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group versione 4.0) sono programmate ogni ciclo al giorno 1, 8 , 15 e 29 (= giorno 1 del ciclo successivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik Graz
      • Wien, Austria
        • Universitätsklinik Wien
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • Helios-Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Germania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Germania
        • University Medical Center
      • München, Germania
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up. Nota: le procedure condotte come parte della gestione clinica di routine del soggetto (ad esempio, emocromo, studi di imaging) e ottenute prima della firma del consenso informato possono essere utilizzate per scopi di screening o di base, a condizione che queste procedure siano condotte come specificato nel protocollo.
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Capacità di deglutire compresse
  • Angiosarcoma confermato istologicamente, angiosarcoma primario e secondario (ad es. indotto da radiazioni o angiosarcoma nel linfedema cronico) sono ammissibili.
  • Il tumore deve essere localmente avanzato (non resecabile) o metastatico. Una progressione deve essere documentata entro un periodo di 6 mesi prima dello screening.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Almeno una lesione cutanea misurabile o una lesione target radiologica (TC o MRI) misurabile (RECIST 1.1)
  • Adeguata funzione del sistema di organi come descritto nel protocollo
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è potenzialmente non fertile (definita nel protocollo) o potenziale fertile con test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione (come definito nel protocollo) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Tutti i pazienti maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite (vedi protocollo) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di un trattamento attivo per un'altra malattia maligna diversa dall'angiosarcoma
  • Precedente trattamento con taxano negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o sarcomatosi leptomeningea (vedi protocollo)
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi protocollo)
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale (vedere protocollo)
  • Presenza di infezione incontrollata
  • Intervallo di prolungamento QT (QTc) > 480 msec.
  • Disturbi cardiovascolari clinicamente significativi negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia maggiore o trauma nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti
  • Ipertensione scarsamente controllata (vedi protocollo)
  • Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • Lesioni endobronchiali note e/o lesioni infiltranti i principali vasi polmonari
  • Convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici che possono mettere a rischio la sicurezza del paziente, impedire il consenso informato o influire sulla compliance del paziente all'uso del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a interrompere l'assunzione di farmaci non consentiti secondo il protocollo di studio per almeno 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio e per l'intero periodo di studio
  • Chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Qualsiasi tossicità in corso da una precedente terapia antitumorale che è > grado 1 e/o che sta progredendo in gravità, eccetto l'alopecia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib + Paclitaxel
Paclitaxel somministrato ogni 28 giorni al giorno 1, giorno 8 e giorno 15 come infusione endovenosa di 2 ore a una dose di 70 mg/m2 in combinazione con pazopanib a una dose orale giornaliera di 800 mg (2x400 mg)
Droga: Pazopanib + Paclitaxel
pazopanib in combinazione con paclitaxel nel trattamento di pazienti con angiosarcoma avanzato o metastatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La diagnosi di progressione si basa sulle misurazioni del tumore valutate 182 giorni +/- 32 giorni dopo l'inizio del trattamento (con la data di imaging come data di riferimento) e secondo i criteri RECIST versione 1.1 basati su un insieme predefinito di lesioni target e lesioni non target .
6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione, analisi del sottogruppo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione per il sottogruppo 1 che classifica i 12 partecipanti che hanno mostrato PFS dopo 6 mesi in angiosarcoma cutaneo rispetto ad angiosarcoma viscerale La diagnosi di progressione si basa su misurazioni del tumore valutate 182 giorni +/- 32 giorni dopo l'inizio del trattamento (con data di imaging come data di riferimento) e secondo i criteri RECIST versione 1.1 basati su un insieme predefinito di lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio.
6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione, analisi del sottogruppo 2
Lasso di tempo: 6 mesi

Tasso di sopravvivenza libera da progressione per il sottogruppo 1 che classifica i 12 partecipanti che hanno mostrato PFS dopo 6 mesi in angiosarcoma primario rispetto ad angiosarcoma secondario.

La diagnosi di progressione si basa sulle misurazioni del tumore valutate 182 giorni +/- 32 giorni dopo l'inizio del trattamento (con la data di imaging come data di riferimento) e secondo i criteri RECIST versione 1.1 basati su un insieme predefinito di lesioni target e lesioni non target .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino al decesso entro il tempo di osservazione effettivo dello studio per l'OS (22 mesi).
Tempo di sopravvivenza del paziente dall'inizio del trattamento fino alla morte
dall'inizio del trattamento fino al decesso entro il tempo di osservazione effettivo dello studio per l'OS (22 mesi).
Sopravvivenza globale, analisi del sottogruppo 1
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino al decesso entro il tempo di osservazione effettivo dello studio per l'OS (22 mesi)
Tempo di sopravvivenza dei pazienti dall'inizio del trattamento fino alla morte, sottogruppo 1 che classifica 26 partecipanti complessivi in ​​18 angiosarcomi cutanei rispetto a 8 angiosarcomi viscerali
dall'inizio del trattamento fino al decesso entro il tempo di osservazione effettivo dello studio per l'OS (22 mesi)
Sopravvivenza globale, analisi del sottogruppo 2
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino al decesso entro il tempo di osservazione effettivo dello studio per l'OS (22 mesi)
Tempo di sopravvivenza dei pazienti dall'inizio del trattamento fino alla morte, sottogruppo 2 che classifica 26 partecipanti complessivi in ​​13 angiosarcomi cutanei primari rispetto a 13 angiosarcomi secondari
dall'inizio del trattamento fino al decesso entro il tempo di osservazione effettivo dello studio per l'OS (22 mesi)
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: determinato ogni 8 settimane durante i primi 6 mesi, quindi ogni 12 settimane nel periodo di follow-up fino alla progressione o morte o alla fine del periodo di osservazione complessivo dello studio (22 mesi), quindi valutato come BOR

Le lesioni cutanee misurabili saranno valutate clinicamente e documentate fotograficamente, tutte le altre lesioni target saranno valutate radiologicamente mediante TC o RM secondo RECIST Versione 1.1.

RR è dato come "Migliore risposta complessiva" BOR" definita come CR (remissione completa), PR (remissione parziale), SD (malattia stabile) e PD (malattia progressiva) o NE (non valutata) e fornita da frequenze assolute e relative
determinato ogni 8 settimane durante i primi 6 mesi, quindi ogni 12 settimane nel periodo di follow-up fino alla progressione o morte o alla fine del periodo di osservazione complessivo dello studio (22 mesi), quindi valutato come BOR
Tasso di risposta (RR), analisi del sottogruppo 1
Lasso di tempo: determinato ogni 8 settimane durante i primi 6 mesi, quindi ogni 12 settimane nel periodo di follow-up fino alla progressione o morte o alla fine del periodo di osservazione complessivo dello studio (22 mesi), quindi valutato come BOR

Le lesioni cutanee misurabili saranno valutate clinicamente e documentate fotograficamente, tutte le altre lesioni target saranno valutate radiologicamente mediante TC o RM secondo RECIST Versione 1.1.

RR è dato come "Migliore risposta complessiva" BOR" definita come CR (remissione completa), PR (remissione parziale), SD (malattia stabile) e PD (malattia progressiva) o NE (non valutata) e fornita da frequenze assolute e relative per il sottogruppo 1 che è l'analisi dell'angiosarcoma cutaneo rispetto all'angiosarcoma viscerale
determinato ogni 8 settimane durante i primi 6 mesi, quindi ogni 12 settimane nel periodo di follow-up fino alla progressione o morte o alla fine del periodo di osservazione complessivo dello studio (22 mesi), quindi valutato come BOR
Tasso di risposta (RR), analisi del sottogruppo 2
Lasso di tempo: determinato ogni 8 settimane durante i primi 6 mesi, quindi ogni 12 settimane nel periodo di follow-up fino alla progressione o morte o alla fine del periodo di osservazione complessivo dello studio (22 mesi), quindi valutato come BOR

Le lesioni cutanee misurabili saranno valutate clinicamente e documentate fotograficamente, tutte le altre lesioni target saranno valutate radiologicamente mediante TC o RM secondo RECIST Versione 1.1.

RR è dato come "Migliore risposta complessiva" BOR" definita come CR (remissione completa), PR (remissione parziale), SD (malattia stabile) e PD (malattia progressiva) o NE (non valutata) e fornita da frequenze assolute e relative per il sottogruppo 2 che è l'analisi dell'angiosarcoma primario rispetto all'angiosarcoma secondario
determinato ogni 8 settimane durante i primi 6 mesi, quindi ogni 12 settimane nel periodo di follow-up fino alla progressione o morte o alla fine del periodo di osservazione complessivo dello studio (22 mesi), quindi valutato come BOR
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'EOS dell'ultimo paziente o la fine del periodo di osservazione complessivo dello studio (22 mesi)
Numero di pazienti in cui si verificano eventi avversi durante il trattamento secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi, versione 4.0
30 giorni dopo l'EOS dell'ultimo paziente o la fine del periodo di osservazione complessivo dello studio (22 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Medical University of Graz
Medical University of Vienna
Hannover Medical School
University Hospital, Essen
Novartis Pharmaceuticals
Medical University Innsbruck
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsmedizin Mannheim
University Hospital Dresden
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
Helios Klinikum Berlin-Buch

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hohenberger, MD, Universitätsmedizin Mannheim / Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GISG-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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