Marwo-D 研究 - さまざまな人口グループにおけるビタミン D の必要性 (ODIN)
2015年7月12日 更新者：Christel Lamberg-Allardt、University of Helsinki
ライフサイクルを通じて最適なビタミン D 栄養と健康のための食品ベースのソリューション (ODIN)
ビタミン D の不十分な摂取は公衆衛生上の問題であり、冬にはフィンランドの人口の約 40% が影響を受けます。
ビタミン D には幅広い健康効果があります。骨への効果に加えて、とりわけ炎症反応に影響を与えることが知られています。
ビタミン D の供給源は、食事や栄養補助食品だけでなく、皮膚での合成です。
フィンランドと北欧では、ビタミン D は 3 月から 10 月まで皮膚で形成されます。
ビタミンDの貯蔵は数ヶ月で使用されるため、これだけでは年間の必要性をカバーするには不十分です.
冬の間、ビタミン D の唯一の供給源は食事とビタミン剤です。
現在のビタミン D の推奨事項は、通常、白人集団を対象とした研究に基づいています。
しかし、ビタミンDの必要性とビタミンDの代謝には、異なる人口グループ間で違いがある可能性があります.
北方諸国からのさらなる研究証拠が必要です。
この研究の目的は、ソマリア移民集団と元のフィンランド人集団におけるビタミン D の必要性を評価することです。
仮説は、ソマリア人は、血清 25(OH)D 濃度 50 nmol/L を超えるために、元のフィンランド人よりも多くのビタミン D を必要とするというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21～66歳の女性
- 元のフィンランド人集団またはソマリア移民集団に属する
- 健康 (= 薬を必要とする病気がない)
- 首都圏に住んでいる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 前月に晴れた場所または赤道近くの場所に旅行したことがある
- 今後 6 か月以内に、晴れた場所または赤道近くの場所に旅行する予定がある
- 前月に日焼けベッドを使用した
- 今後6か月以内に日焼けベッドを使用する予定です
- -対象の血中25-ヒドロキシ-ビタミンDレベル（25（OH）D）は、スクリーニング段階のベースラインで100 nmol / Lを超えるか、または30 nmol / L未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: ソマリア移民グループ、10 µg (400 IU) のビタミン D3
ソマリア移民集団に属する被験者には、10 µg (400 IU) のビタミン D3 を含む毎日のサプリメントが 6 か月間摂取されます。
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実験的：グループ 2: ソマリア移民グループ、20 µg (800 IU) のビタミン D3
ソマリア移民集団に属する被験者には、20 μg (800 IU) のビタミン D3 を含む毎日のサプリメントが 6 か月間摂取されます。
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プラセボコンパレーター：グループ 3: ソマリア移民グループ、ビタミン D3 0 µg
ソマリア移民集団に属する被験者には、0 μg (0 IU) のビタミン D3 を含む毎日のサプリメントが 6 か月間摂取されます
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実験的：グループ 4: 元のフィンランドのグループ、10 µg (400 IU) のビタミン D3
元のフィンランド人集団に属する被験者には、10 μg (400 IU) のビタミン D3 を含む毎日のサプリメントが 6 か月間摂取されます。
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実験的：グループ 5: 元のフィンランドのグループ、20 µg (800 IU) のビタミン D3
元のフィンランド人集団に属する被験者には、20 µg (800 IU) のビタミン D3 を含む毎日のサプリメントが 6 か月間摂取されます。
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プラセボコンパレーター：グループ 6: オリジナルのフィンランド人グループ、ビタミン D3 0 µg
元のフィンランド人集団に属する被験者には、0 μg (0 IU) のビタミン D3 を含む毎日のサプリメントが 6 か月間摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D）濃度
時間枠：3 か月および 6 か月の血清 25(OH)D 濃度のベースラインからの変化
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ビタミン D 補給に対する血清 25(OH)D 濃度応答に対する民族性の影響を調査します。
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3 か月および 6 か月の血清 25(OH)D 濃度のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カルシウム濃度
時間枠：3か月および6か月の血清カルシウム濃度のベースラインからの変化
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ビタミンDの影響を受けるカルシウム代謝のマーカーを測定します。
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3か月および6か月の血清カルシウム濃度のベースラインからの変化
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血清副甲状腺ホルモン（PTH）濃度
時間枠：3か月および6か月の血清PTH濃度のベースラインからの変化
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ビタミンDの影響を受けるカルシウム代謝のマーカーを測定します。
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3か月および6か月の血清PTH濃度のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDの輸送と代謝に関与する遺伝子の多型
時間枠：ベースライン
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ゲノム DNA を分離し、ビタミン D の輸送と代謝に関与する重要な遺伝子の一塩基多型 (SNP) を測定して、遺伝子の民族的変異を調査します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Christel Lamberg-Allardt, Professor、University of Helsinki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月12日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Helsinki U
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。