Marwo-D-tutkimus - D-vitamiinin tarve eri väestöryhmissä (ODIN)
sunnuntai 12. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Ruokapohjaiset ratkaisut optimaaliseen D-vitamiiniravintoon ja terveyteen koko elinkaaren ajan (ODIN)
Riittämätön D-vitamiinin saanti on kansanterveysongelma, josta kärsii noin 40 % Suomen väestöstä talvella.
D-vitamiinilla on monenlaisia terveysvaikutuksia: luuston vaikutuksen lisäksi sen tiedetään vaikuttavan muun muassa tulehdusvasteeseen.
D-vitamiinin lähteitä ovat ihon synteesi sekä ruokavalio ja ravintolisät.
Suomessa ja Pohjois-Euroopassa D-vitamiinia muodostuu ihossa vain maaliskuusta lokakuuhun.
Tämä ei yksin riitä kattamaan ympärivuotista tarvetta, sillä D-vitamiinivarasto kuluu muutamassa kuukaudessa.
Talvikuukausina ainoat D-vitamiinin lähteet ovat ruokavalio ja vitamiinivalmisteet.
Nykyiset D-vitamiinisuositukset perustuvat yleensä valkoisen väestön tutkimuksiin.
D-vitamiinin tarpeessa ja D-vitamiinin aineenvaihdunnassa voi kuitenkin olla eroja eri väestöryhmien välillä.
Pohjoismaista tarvitaan lisää tutkimusnäyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinin tarvetta somalimaahanmuuttajaväestössä ja alkuperäisessä suomalaisväestössä.
Hypoteesi on, että somalit tarvitsevat enemmän D-vitamiinia ylittääkseen seerumin 25(OH)D-pitoisuuden 50 nmol/L kuin alkuperäisen Suomen väestön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-66-vuotias nainen
- kuuluu alkuperäiseen suomalaiseen väestöön tai somalimaahanmuuttajaväestöön
- terve (= ei lääkitystä vaativaa sairautta)
- asuu pääkaupunkiseudulla
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävänä
- on matkustanut aurinkoiseen kohteeseen tai kohteen lähellä päiväntasaajaa edellisen kuukauden aikana
- aikoo matkustaa aurinkoiseen kohteeseen tai kohteen lähellä päiväntasaajaa seuraavan 6 kuukauden aikana
- on käyttänyt solariumia edellisen kuukauden aikana
- aikoo käyttää solariumia seuraavan 6 kuukauden aikana
- potilaan veren 25-hydroksi-D-vitamiinitaso (25 (OH) D), ylittää 100 nmol/L tai on alle 30 nmol/L lähtötasolla seulontavaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Somalian maahanmuuttajaryhmä, 10 µg (400 IU) D3-vitamiinia
Somalian maahanmuuttajaväestölle kuuluville koehenkilöille annetaan päivittäin 10 µg (400 IU) D3-vitamiinia sisältävä lisäravinne kuuden kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Somalian maahanmuuttajaryhmä, 20 µg (800 IU) D3-vitamiinia
Somalian maahanmuuttajaväestölle kuuluville koehenkilöille annetaan päivittäin 20 µg (800 IU) D3-vitamiinia sisältävä lisäravinne kuuden kuukauden ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Somalian maahanmuuttajaryhmä, 0 µg D3-vitamiinia
Somalian maahanmuuttajaväestölle kuuluville koehenkilöille annetaan päivittäin 0 µg (0 IU) D3-vitamiinia sisältävä lisäravinne kuuden kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Alkuperäinen suomalainen ryhmä, 10 µg (400 IU) D3-vitamiinia
Alkuperäiseen Suomen väestöön kuuluville koehenkilöille annetaan päivittäin 10 µg (400 IU) D3-vitamiinia sisältävä lisäravinne kuuden kuukauden ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Alkuperäinen suomalainen ryhmä, 20 µg (800 IU) D3-vitamiinia
Alkuperäiseen Suomen väestöön kuuluville koehenkilöille annetaan päivittäin 20 µg (800 IU) D3-vitamiinia sisältävä lisäravinne kuuden kuukauden ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 6: Alkuperäinen suomalainen ryhmä, 0 µg D3-vitamiinia
Alkuperäiseen Suomen väestöön kuuluville koehenkilöille annetaan päivittäin 0 µg (0 IU) D3-vitamiinia sisältävä lisäravinne kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) pitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta seerumin 25(OH)D-pitoisuudessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Etnisyyden vaikutusta seerumin 25(OH)D-konsentraatiovasteeseen D-vitamiinilisännällä tutkitaan.
|
Muutos lähtötasosta seerumin 25(OH)D-pitoisuudessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: Seerumin kalsiumpitoisuuden muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kalsiumaineenvaihdunnan markkereita, joihin D-vitamiini vaikuttaa, mitataan
|
Seerumin kalsiumpitoisuuden muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus
Aikaikkuna: Seerumin PTH-pitoisuuden muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kalsiumaineenvaihdunnan markkereita, joihin D-vitamiini vaikuttaa, mitataan
|
Seerumin PTH-pitoisuuden muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin kuljetukseen ja aineenvaihduntaan osallistuvien geenien polymorfismit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Genominen DNA eristetään ja D-vitamiinin kuljetukseen ja aineenvaihduntaan liittyvien avaingeenien yksittäiset nukleotidipolymorfismit (SNP:t) mitataan geenien etnisen vaihtelun tutkimiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Helsinki U
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .