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Marwo-D Research -Bedarf an Vitamin D in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (ODIN)

12. Juli 2015 aktualisiert von: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Lebensmittelbasierte Lösungen für eine optimale Vitamin-D-Ernährung und Gesundheit über den gesamten Lebenszyklus (ODIN)

Eine unzureichende Zufuhr von Vitamin D ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem etwa 40 % der finnischen Bevölkerung im Winter betroffen sind. Vitamin D hat ein breites Spektrum an gesundheitlichen Wirkungen: Neben seiner Wirkung auf die Knochen ist bekannt, dass es unter anderem die Entzündungsreaktion beeinflusst. Die Quellen von Vitamin D sind die Synthese in der Haut sowie Nahrung und Nahrungsergänzungsmittel. In Finnland und Nordeuropa wird Vitamin D nur von März bis Oktober in der Haut gebildet. Dies allein reicht nicht aus, um den ganzjährigen Bedarf zu decken, da die Vitamin-D-Speicher in wenigen Monaten aufgebraucht sind. In den Wintermonaten sind die einzigen Vitamin-D-Quellen Nahrung und Vitaminpräparate. Aktuelle Vitamin-D-Empfehlungen basieren normalerweise auf Studien in der weißen Bevölkerung. Allerdings kann es zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen Unterschiede im Vitamin-D-Bedarf und im Vitamin-D-Stoffwechsel geben. Weitere Forschungsergebnisse aus den nördlichen Ländern sind erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es, den Vitamin-D-Bedarf in der somalischen Einwandererbevölkerung und in der ursprünglichen finnischen Bevölkerung zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Somalier mehr Vitamin D benötigen, um die 25(OH)D-Serumkonzentration von 50 nmol/L zu überschreiten, als die ursprüngliche finnische Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau zwischen 21 und 66 Jahren
  • gehört zur ursprünglichen finnischen Bevölkerung oder zur somalischen Einwandererbevölkerung
  • gesund (= keine medikamentöse Erkrankung)
  • lebt in der Metropolregion

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • im Vormonat an einen sonnigen Ort oder einen Ort in der Nähe des Äquators gereist ist
  • plant, in den nächsten 6 Monaten an einen sonnigen Ort oder einen Ort in der Nähe des Äquators zu reisen
  • hat im Vormonat ein Solarium benutzt
  • plant, in den nächsten 6 Monaten ein Solarium zu benutzen
  • der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutspiegel (25 (OH) D) des Probanden übersteigt 100 nmol/L oder liegt unter 30 nmol/L zu Studienbeginn in der Screening-Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Somalische Einwanderergruppe, 10 µg (400 IE) Vitamin D3
Probanden, die der somalischen Einwandererbevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 10 µg (400 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate
Experimental: Gruppe 2: Somalische Einwanderergruppe, 20 µg (800 IE) Vitamin D3
Probanden, die der somalischen Einwandererbevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 20 µg (800 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Somalische Einwanderergruppe, 0 µg Vitamin D3
Probanden, die der somalischen Einwandererbevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 0 µg (0 IE) Vitamin D3 zur Einnahme für 6 Monate
Experimental: Gruppe 4: Ursprüngliche finnische Gruppe, 10 µg (400 IE) Vitamin D3
Probanden, die der ursprünglichen finnischen Bevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 10 µg (400 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate.
Experimental: Gruppe 5: Ursprüngliche finnische Gruppe, 20 µg (800 IE) Vitamin D3
Probanden, die der ursprünglichen finnischen Bevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 20 µg (800 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate.
Placebo-Komparator: Gruppe 6: Ursprüngliche finnische Gruppe, 0 µg Vitamin D3
Probanden, die der ursprünglichen finnischen Bevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 0 µg (0 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D).
Zeitfenster: Veränderung der 25(OH)D-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit auf die Reaktion der Serum-25(OH)D-Konzentration auf eine Vitamin-D-Supplementierung wird untersucht.
Veränderung der 25(OH)D-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Gemessen werden Marker des Calciumstoffwechsels, die durch Vitamin D beeinflusst werden
Veränderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Parathormon (PTH)-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Serum-PTH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Gemessen werden Marker des Calciumstoffwechsels, die durch Vitamin D beeinflusst werden
Veränderung der Serum-PTH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymorphismen in Genen, die am Transport und Metabolismus von Vitamin D beteiligt sind
Zeitfenster: Grundlinie
Genomische DNA wird isoliert und Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) für Schlüsselgene, die am Transport und Metabolismus von Vitamin D beteiligt sind, werden gemessen, um die ethnische Variation in den Genen zu untersuchen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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