- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02212223
Marwo-D Research -Bedarf an Vitamin D in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (ODIN)
12. Juli 2015 aktualisiert von: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Lebensmittelbasierte Lösungen für eine optimale Vitamin-D-Ernährung und Gesundheit über den gesamten Lebenszyklus (ODIN)
Eine unzureichende Zufuhr von Vitamin D ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem etwa 40 % der finnischen Bevölkerung im Winter betroffen sind.
Vitamin D hat ein breites Spektrum an gesundheitlichen Wirkungen: Neben seiner Wirkung auf die Knochen ist bekannt, dass es unter anderem die Entzündungsreaktion beeinflusst.
Die Quellen von Vitamin D sind die Synthese in der Haut sowie Nahrung und Nahrungsergänzungsmittel.
In Finnland und Nordeuropa wird Vitamin D nur von März bis Oktober in der Haut gebildet.
Dies allein reicht nicht aus, um den ganzjährigen Bedarf zu decken, da die Vitamin-D-Speicher in wenigen Monaten aufgebraucht sind.
In den Wintermonaten sind die einzigen Vitamin-D-Quellen Nahrung und Vitaminpräparate.
Aktuelle Vitamin-D-Empfehlungen basieren normalerweise auf Studien in der weißen Bevölkerung.
Allerdings kann es zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen Unterschiede im Vitamin-D-Bedarf und im Vitamin-D-Stoffwechsel geben.
Weitere Forschungsergebnisse aus den nördlichen Ländern sind erforderlich.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Vitamin-D-Bedarf in der somalischen Einwandererbevölkerung und in der ursprünglichen finnischen Bevölkerung zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass die Somalier mehr Vitamin D benötigen, um die 25(OH)D-Serumkonzentration von 50 nmol/L zu überschreiten, als die ursprüngliche finnische Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau zwischen 21 und 66 Jahren
- gehört zur ursprünglichen finnischen Bevölkerung oder zur somalischen Einwandererbevölkerung
- gesund (= keine medikamentöse Erkrankung)
- lebt in der Metropolregion
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- im Vormonat an einen sonnigen Ort oder einen Ort in der Nähe des Äquators gereist ist
- plant, in den nächsten 6 Monaten an einen sonnigen Ort oder einen Ort in der Nähe des Äquators zu reisen
- hat im Vormonat ein Solarium benutzt
- plant, in den nächsten 6 Monaten ein Solarium zu benutzen
- der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutspiegel (25 (OH) D) des Probanden übersteigt 100 nmol/L oder liegt unter 30 nmol/L zu Studienbeginn in der Screening-Phase.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Somalische Einwanderergruppe, 10 µg (400 IE) Vitamin D3
Probanden, die der somalischen Einwandererbevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 10 µg (400 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate
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Experimental: Gruppe 2: Somalische Einwanderergruppe, 20 µg (800 IE) Vitamin D3
Probanden, die der somalischen Einwandererbevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 20 µg (800 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate
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Placebo-Komparator: Gruppe 3: Somalische Einwanderergruppe, 0 µg Vitamin D3
Probanden, die der somalischen Einwandererbevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 0 µg (0 IE) Vitamin D3 zur Einnahme für 6 Monate
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Experimental: Gruppe 4: Ursprüngliche finnische Gruppe, 10 µg (400 IE) Vitamin D3
Probanden, die der ursprünglichen finnischen Bevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 10 µg (400 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate.
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Experimental: Gruppe 5: Ursprüngliche finnische Gruppe, 20 µg (800 IE) Vitamin D3
Probanden, die der ursprünglichen finnischen Bevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 20 µg (800 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate.
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Placebo-Komparator: Gruppe 6: Ursprüngliche finnische Gruppe, 0 µg Vitamin D3
Probanden, die der ursprünglichen finnischen Bevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 0 µg (0 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D).
Zeitfenster: Veränderung der 25(OH)D-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Die Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit auf die Reaktion der Serum-25(OH)D-Konzentration auf eine Vitamin-D-Supplementierung wird untersucht.
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Veränderung der 25(OH)D-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Gemessen werden Marker des Calciumstoffwechsels, die durch Vitamin D beeinflusst werden
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Veränderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Parathormon (PTH)-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Serum-PTH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Gemessen werden Marker des Calciumstoffwechsels, die durch Vitamin D beeinflusst werden
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Veränderung der Serum-PTH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polymorphismen in Genen, die am Transport und Metabolismus von Vitamin D beteiligt sind
Zeitfenster: Grundlinie
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Genomische DNA wird isoliert und Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) für Schlüsselgene, die am Transport und Metabolismus von Vitamin D beteiligt sind, werden gemessen, um die ethnische Variation in den Genen zu untersuchen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Helsinki U
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