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Investigación Marwo-D - Necesidad de vitamina D en diferentes grupos de población (ODIN)

12 de julio de 2015 actualizado por: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Soluciones basadas en alimentos para una nutrición y salud óptimas con vitamina D a lo largo del ciclo de vida (ODIN)

La ingesta insuficiente de vitamina D es un problema de salud pública que afecta a alrededor del 40 % de la población finlandesa en invierno. La vitamina D tiene una amplia gama de efectos sobre la salud: además de su efecto sobre los huesos, se sabe que afecta la respuesta inflamatoria, entre otras cosas. Las fuentes de vitamina D son la síntesis en la piel así como la dieta y los suplementos dietéticos. En Finlandia y el norte de Europa, la vitamina D se forma en la piel solo de marzo a octubre. Esto por sí solo no es suficiente para cubrir la necesidad durante todo el año, porque el almacenamiento de vitamina D se utiliza en unos pocos meses. Durante los meses de invierno, las únicas fuentes de vitamina D son la dieta y los preparados vitamínicos. Las recomendaciones actuales de vitamina D generalmente se basan en estudios en población blanca. Sin embargo, puede haber una diferencia en la necesidad de vitamina D y en el metabolismo de la vitamina D entre diferentes grupos de población. Se necesita más evidencia de investigación de los países del norte. El objetivo de este estudio es evaluar las necesidades de vitamina D en la población inmigrante somalí y en la población original finlandesa. La hipótesis es que los somalíes necesitan más vitamina D para superar la concentración sérica de 25(OH)D de 50 nmol/L que la población finlandesa original.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer entre 21-66 años de edad
  • pertenece a la población finlandesa original o a la población inmigrante somalí
  • saludable (= ninguna enfermedad que requiera medicación)
  • vive en el área metropolitana

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • ha viajado a un destino soleado o cerca del ecuador durante el mes anterior
  • planea viajar a un destino soleado o cerca del ecuador en los próximos 6 meses
  • ha utilizado una cama de bronceado durante el mes anterior
  • planea usar una cama de bronceado en los próximos 6 meses
  • el nivel de 25-hidroxi-vitamina D en la sangre del sujeto (25 (OH) D), supera los 100 nmol/L o es inferior a 30 nmol/L al inicio de la fase de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: grupo de inmigrantes somalíes, 10 µg (400 UI) de vitamina D3
Los sujetos pertenecientes a la población inmigrante somalí reciben un suplemento diario que contiene 10 µg (400 UI) de vitamina D3 para tomar durante 6 meses
Suplemento dietético: Vitamina D3
Experimental: Grupo 2: grupo de inmigrantes somalíes, 20 µg (800 UI) de vitamina D3
Los sujetos pertenecientes a la población inmigrante somalí reciben un suplemento diario que contiene 20 µg (800 UI) de vitamina D3 para tomar durante 6 meses
Suplemento dietético: Vitamina D3
Comparador de placebos: Grupo 3: grupo de inmigrantes somalíes, 0 µg de vitamina D3
Los sujetos pertenecientes a la población inmigrante somalí reciben un suplemento diario que contiene 0 µg (0 UI) de vitamina D3 para tomar durante 6 meses
Experimental: Grupo 4: grupo finlandés original, 10 µg (400 UI) de vitamina D3
Los sujetos pertenecientes a la población finlandesa original reciben un suplemento diario que contiene 10 µg (400 UI) de vitamina D3 durante 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Experimental: Grupo 5: grupo finlandés original, 20 µg (800 UI) de vitamina D3
Los sujetos pertenecientes a la población finlandesa original reciben un suplemento diario que contiene 20 µg (800 UI) de vitamina D3 durante 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Comparador de placebos: Grupo 6: grupo finlandés original, 0 µg de vitamina D3
Los sujetos pertenecientes a la población finlandesa original reciben un suplemento diario que contiene 0 µg (0 UI) de vitamina D3 durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración sérica de 25(OH)D a los 3 y 6 meses
Se investigará el efecto del origen étnico en la respuesta de la concentración sérica de 25(OH)D a la suplementación con vitamina D.
Cambio desde el inicio en la concentración sérica de 25(OH)D a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración de calcio sérico a los 3 y 6 meses
Se medirán los marcadores del metabolismo del calcio, que se ven afectados por la vitamina D.
Cambio desde el inicio en la concentración de calcio sérico a los 3 y 6 meses
Concentración sérica de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración sérica de PTH a los 3 y 6 meses
Se medirán los marcadores del metabolismo del calcio, que se ven afectados por la vitamina D.
Cambio desde el inicio en la concentración sérica de PTH a los 3 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismos en genes implicados en el transporte y metabolismo de la vitamina D
Periodo de tiempo: Base
Se aislará el ADN genómico y se medirán los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de los genes clave implicados en el transporte y el metabolismo de la vitamina D para investigar la variación étnica en los genes.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

University College Cork
Finnish Institute for Health and Welfare
Technical University of Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Helsinki U

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D (25OHD)

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