Ricerca Marwo-D - Necessità di vitamina D in diversi gruppi di popolazione (ODIN)
12 luglio 2015 aggiornato da: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Soluzioni alimentari per una nutrizione e una salute ottimali della vitamina D durante il ciclo di vita (ODIN)
L'assunzione insufficiente di vitamina D è un problema di salute pubblica, che colpisce circa il 40% della popolazione finlandese in inverno.
La vitamina D ha una vasta gamma di effetti sulla salute: oltre al suo effetto sulle ossa, è noto che influenza la risposta infiammatoria tra le altre cose.
Le fonti di vitamina D sono la sintesi nella pelle così come la dieta e gli integratori alimentari.
In Finlandia e nel Nord Europa la vitamina D si forma nella pelle solo da marzo a ottobre.
Questo da solo non è sufficiente a coprire il fabbisogno per tutto l'anno, perché lo stoccaggio di vitamina D viene utilizzato in pochi mesi.
Durante i mesi invernali le uniche fonti di vitamina D sono la dieta e i preparati vitaminici.
Le attuali raccomandazioni sulla vitamina D sono generalmente basate su studi nella popolazione bianca.
Tuttavia, ci può essere una differenza nel fabbisogno di vitamina D e nel metabolismo della vitamina D tra i diversi gruppi di popolazione.
Sono necessarie ulteriori prove di ricerca dai paesi del nord.
Lo scopo di questo studio è valutare il fabbisogno di vitamina D nella popolazione immigrata somala e nella popolazione finlandese originaria.
L'ipotesi è che i somali abbiano bisogno di più vitamina D per superare la concentrazione sierica di 25(OH)D di 50 nmol/L rispetto alla popolazione finlandese originaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna di età compresa tra 21 e 66 anni
- appartiene alla popolazione finlandese originaria o alla popolazione immigrata somala
- sano (= nessuna malattia che richiede farmaci)
- vive nell'area metropolitana
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- ha viaggiato verso una destinazione soleggiata o vicino all'equatore durante il mese precedente
- prevede di viaggiare verso una destinazione soleggiata o una destinazione vicino all'equatore nei prossimi 6 mesi
- ha usato un lettino abbronzante durante il mese precedente
- prevede di utilizzare un lettino abbronzante nei prossimi 6 mesi
- il livello ematico di 25-idrossi-vitamina D (25 (OH) D) del soggetto supera i 100 nmol/L o è inferiore a 30 nmol/L al basale nella fase di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: gruppo di immigrati somali, 10 µg (400 UI) di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione immigrata somala viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 10 µg (400 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi
|
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: gruppo di immigrati somali, 20 µg (800 UI) di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione immigrata somala viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 20 µg (800 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi
|
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 3: gruppo di immigrati somali, 0 µg di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione immigrata somala viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 0 µg (0 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi
|
|
|
Sperimentale: Gruppo 4: gruppo finlandese originale, 10 µg (400 UI) di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione originaria finlandese viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 10 µg (400 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo 5: gruppo finlandese originale, 20 µg (800 UI) di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione finlandese originaria viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 20 µg (800 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi.
|
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 6: gruppo finlandese originale, 0 µg di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione finlandese originaria viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 0 µg (0 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D (25(OH)D).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di 25(OH)D a 3 e 6 mesi
|
Verrà studiato l'effetto dell'etnia sulla risposta della concentrazione sierica di 25(OH)D all'integrazione di vitamina D.
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di 25(OH)D a 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di calcio a 3 e 6 mesi
|
Saranno misurati i marcatori del metabolismo del calcio, che sono influenzati dalla vitamina D
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di calcio a 3 e 6 mesi
|
|
Concentrazione sierica dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di PTH a 3 e 6 mesi
|
Saranno misurati i marcatori del metabolismo del calcio, che sono influenzati dalla vitamina D
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di PTH a 3 e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Polimorfismi nei geni coinvolti nel trasporto e nel metabolismo della vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il DNA genomico sarà isolato e saranno misurati i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) per i geni chiave coinvolti nel trasporto e nel metabolismo della vitamina D per studiare la variazione etnica nei geni.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Helsinki U
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .