Badania Marwo-D - Zapotrzebowanie na witaminę D w różnych grupach populacji (ODIN)
12 lipca 2015 zaktualizowane przez: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Rozwiązania oparte na żywności zapewniające optymalne odżywianie witaminą D i zdrowie przez cały cykl życia (ODIN)
Niewystarczające spożycie witaminy D jest problemem zdrowia publicznego, dotykającym zimą około 40% populacji Finlandii.
Witamina D ma szeroki zakres skutków zdrowotnych: oprócz wpływu na kości wiadomo, że wpływa między innymi na odpowiedź zapalną.
Źródłem witaminy D jest synteza w skórze oraz dieta i suplementy diety.
W Finlandii i Europie Północnej witamina D powstaje w skórze tylko od marca do października.
Samo to nie wystarczy na pokrycie całorocznego zapotrzebowania, ponieważ magazynowanie witaminy D zużywa się w ciągu kilku miesięcy.
W miesiącach zimowych jedynymi źródłami witaminy D są dieta i preparaty witaminowe.
Aktualne zalecenia dotyczące witaminy D są zwykle oparte na badaniach na populacji białej.
Jednak mogą istnieć różnice w zapotrzebowaniu na witaminę D i metabolizmie witaminy D między różnymi grupami populacji.
Potrzeba więcej dowodów naukowych z krajów północnych.
Celem pracy jest ocena zapotrzebowania na witaminę D w populacji somalijskich imigrantów oraz w oryginalnej populacji fińskiej.
Hipoteza jest taka, że Somalijczycy potrzebują więcej witaminy D, aby przekroczyć stężenie 25(OH)D w surowicy wynoszące 50 nmol/l niż pierwotna populacja fińska.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta w wieku 21-66 lat
- należy do pierwotnej populacji fińskiej lub somalijskiej populacji imigrantów
- zdrowy (= brak choroby wymagającej leczenia)
- mieszka w aglomeracji
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub karmiących piersią
- podróżował do miejsca nasłonecznionego lub miejsca położonego w pobliżu równika w poprzednim miesiącu
- planuje podróż do słonecznego miejsca lub miejsca położonego w pobliżu równika w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- korzystało z solarium w poprzednim miesiącu
- planuje korzystać z solarium w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi pacjenta (25(OH)D) przekracza 100 nmol/l lub jest niższy niż 30 nmol/l na początku fazy przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: grupa imigrantów z Somalii, 10 µg (400 IU) witaminy D3
Osoby należące do populacji somalijskich imigrantów otrzymują codziennie suplement zawierający 10 µg (400 IU) witaminy D3 do przyjmowania przez 6 miesięcy
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: grupa imigrantów z Somalii, 20 µg (800 IU) witaminy D3
Osoby należące do populacji somalijskich imigrantów otrzymują codziennie suplement zawierający 20 µg (800 IU) witaminy D3 do przyjmowania przez 6 miesięcy
|
|
|
Komparator placebo: Grupa 3: grupa imigrantów z Somalii, 0 µg witaminy D3
Osoby należące do populacji somalijskich imigrantów otrzymują codziennie suplement zawierający 0 µg (0 IU) witaminy D3 do przyjmowania przez 6 miesięcy
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Oryginalna fińska grupa, 10 µg (400 IU) witaminy D3
Osoby należące do pierwotnej populacji fińskiej otrzymują codziennie suplement zawierający 10 µg (400 IU) witaminy D3 do przyjmowania przez 6 miesięcy.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: Oryginalna grupa fińska, 20 µg (800 IU) witaminy D3
Osoby należące do pierwotnej populacji fińskiej otrzymują codziennie suplement zawierający 20 µg (800 IU) witaminy D3 do przyjmowania przez 6 miesięcy.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa 6: Oryginalna grupa fińska, 0 µg witaminy D3
Osoby należące do pierwotnej populacji fińskiej otrzymują codziennie suplement zawierający 0 µg (0 IU) witaminy D3 do przyjmowania przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia 25(OH)D w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
|
Zbadany zostanie wpływ pochodzenia etnicznego na odpowiedź stężenia 25(OH)D w surowicy na suplementację witaminy D.
|
Zmiana stężenia 25(OH)D w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
|
Zmierzone zostaną markery metabolizmu wapnia, na które wpływa witamina D
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Stężenie parathormonu (PTH) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia PTH w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
|
Zmierzone zostaną markery metabolizmu wapnia, na które wpływa witamina D
|
Zmiana stężenia PTH w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizmy w genach zaangażowanych w transport i metabolizm witaminy D
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Genomowe DNA zostanie wyizolowane, a polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) dla kluczowych genów zaangażowanych w transport i metabolizm witaminy D zostaną zmierzone w celu zbadania różnic etnicznych w genach.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Helsinki U
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .