Marwo-D 研究 - 不同人群对维生素 D 的需求 (ODIN)
2015年7月12日 更新者：Christel Lamberg-Allardt、University of Helsinki
在整个生命周期 (ODIN) 中实现最佳维生素 D 营养和健康的食品解决方案
维生素 D 摄入不足是一个公共卫生问题，冬季影响了大约 40% 的芬兰人口。
维生素 D 具有广泛的健康影响：除了对骨骼的影响外，众所周知，维生素 D 还会影响炎症反应等。
维生素 D 的来源是皮肤中的合成以及饮食和膳食补充剂。
在芬兰和北欧，维生素 D 仅在 3 月至 10 月期间在皮肤中形成。
仅此一项不足以满足全年的需求，因为维生素 D 的储存只用了几个月。
在冬季，维生素 D 的唯一来源是饮食和维生素制剂。
当前的维生素 D 建议通常基于对白人人群的研究。
然而，不同人群对维生素 D 的需求和维生素 D 代谢可能存在差异。
需要来自北方国家的更多研究证据。
本研究的目的是评估索马里移民人口和原芬兰人口对维生素 D 的需求。
假设是索马里人比原始芬兰人需要更多的维生素 D 才能超过 50 nmol/L 的血清 25(OH)D 浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21-66岁之间的女性
- 属于原芬兰人口或索马里移民人口
- 健康（=没有需要药物治疗的疾病）
- 住在大都市区
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 上个月去过阳光明媚的目的地或赤道附近的目的地
- 计划在未来6个月内前往阳光明媚的目的地或赤道附近的目的地
- 在上个月使用过日光浴床
- 计划在未来 6 个月内使用日光浴床
- 受试者的血液25-羟基维生素D水平（25（OH）D）在筛选阶段的基线时超过100 nmol / L或低于30 nmol / L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：索马里移民组，10 微克（400 国际单位）维生素 D3
属于索马里移民人口的受试者每天服用含有 10 微克（400 国际单位）维生素 D3 的补充剂，服用 6 个月
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实验性的：第 2 组：索马里移民组，20 微克（800 国际单位）维生素 D3
属于索马里移民人口的受试者每天服用含有 20 微克（800 国际单位）维生素 D3 的补充剂，服用 6 个月
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安慰剂比较：第 3 组：索马里移民组，0 µg 维生素 D3
属于索马里移民人口的受试者每天服用含有 0 µg (0 IU) 维生素 D3 的补充剂，服用 6 个月
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实验性的：第 4 组：原始芬兰组，10 微克（400 国际单位）维生素 D3
属于原始芬兰人群的受试者每天服用含有 10 微克（400 国际单位）维生素 D3 的补充剂，服用 6 个月。
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实验性的：第 5 组：原始芬兰组，20 微克（800 国际单位）维生素 D3
属于原始芬兰人群的受试者每天服用含有 20 微克（800 国际单位）维生素 D3 的补充剂，服用 6 个月。
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安慰剂比较：第 6 组：原始芬兰组，0 µg 维生素 D3
属于原始芬兰人群的受试者每天服用含有 0 µg (0 IU) 维生素 D3 的补充剂，服用 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 浓度
大体时间：3 个月和 6 个月时血清 25(OH)D 浓度相对于基线的变化
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将研究种族对补充维生素 D 后血清 25(OH)D 浓度反应的影响。
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3 个月和 6 个月时血清 25(OH)D 浓度相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钙浓度
大体时间：3 个月和 6 个月时血清钙浓度相对于基线的变化
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将测量受维生素 D 影响的钙代谢指标
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3 个月和 6 个月时血清钙浓度相对于基线的变化
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血清甲状旁腺激素 (PTH) 浓度
大体时间：3 个月和 6 个月时血清 PTH 浓度相对于基线的变化
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将测量受维生素 D 影响的钙代谢指标
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3 个月和 6 个月时血清 PTH 浓度相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与维生素 D 转运和代谢的基因多态性
大体时间：基线
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将分离基因组 DNA，并测量参与维生素 D 运输和代谢的关键基因的单核苷酸多态性 (SNP)，以研究基因的种族差异。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Christel Lamberg-Allardt, Professor、University of Helsinki
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月7日
首次发布 (估计)
2014年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月12日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血清 25-羟基维生素 D 浓度 (25OHD)的临床试验
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