Marwo-D Research -Потребность в витамине D у различных групп населения (ODIN)
12 июля 2015 г. обновлено: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Пищевые решения для оптимального питания и здоровья витамина D на протяжении всего жизненного цикла (ODIN)
Недостаточное потребление витамина D является проблемой общественного здравоохранения, от которой зимой страдает около 40% населения Финляндии.
Витамин D оказывает широкий спектр воздействия на здоровье: помимо его влияния на кости, известно, что он, среди прочего, влияет на воспалительную реакцию.
Источниками витамина D являются синтез в коже, а также диета и пищевые добавки.
В Финляндии и в Северной Европе витамин D образуется в коже только с марта по октябрь.
Одного этого недостаточно для круглогодичного покрытия потребности, потому что запас витамина D используется в течение нескольких месяцев.
В зимние месяцы единственными источниками витамина D являются диета и витаминные препараты.
Текущие рекомендации по витамину D обычно основаны на исследованиях белого населения.
Однако могут быть различия в потребности в витамине D и в метаболизме витамина D между разными группами населения.
Необходимы дополнительные данные исследований из северных стран.
Целью данного исследования является оценка потребности в витамине D среди сомалийских иммигрантов и коренного финского населения.
Гипотеза состоит в том, что сомалийцам требуется больше витамина D, чтобы превысить концентрацию 25(OH)D в сыворотке на уровне 50 нмоль/л, чем исходному финскому населению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщина от 21 до 66 лет
- принадлежит к коренному финскому населению или сомалийскому иммигрантскому населению
- здоров (= нет болезней, требующих лечения)
- живет в столичном районе
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью
- путешествовал в солнечное место или место недалеко от экватора в течение предыдущего месяца
- планирует поехать в солнечное место или место недалеко от экватора в ближайшие 6 месяцев
- пользовался солярием в течение предыдущего месяца
- планирует использовать солярий в ближайшие 6 месяцев
- уровень 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в крови субъекта превышает 100 нмоль/л или меньше 30 нмоль/л на исходном уровне в фазе скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: группа сомалийских иммигрантов, 10 мкг (400 МЕ) витамина D3
Субъектам, принадлежащим к сомалийским иммигрантам, дают ежедневную добавку, содержащую 10 мкг (400 МЕ) витамина D3, в течение 6 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: группа сомалийских иммигрантов, 20 мкг (800 МЕ) витамина D3
Субъектам, принадлежащим к сомалийским иммигрантам, дают ежедневную добавку, содержащую 20 мкг (800 МЕ) витамина D3, для приема в течение 6 месяцев.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: группа сомалийских иммигрантов, 0 мкг витамина D3.
Субъектам, принадлежащим к сомалийским иммигрантам, дают ежедневную добавку, содержащую 0 мкг (0 МЕ) витамина D3, для приема в течение 6 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Оригинальная финская группа, 10 мкг (400 МЕ) витамина D3
Субъектам, принадлежащим к коренной финской популяции, дают ежедневную добавку, содержащую 10 мкг (400 МЕ) витамина D3, в течение 6 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 5: Оригинальная финская группа, 20 мкг (800 МЕ) витамина D3
Субъектам, принадлежащим к коренной финской популяции, дают ежедневную добавку, содержащую 20 мкг (800 МЕ) витамина D3, в течение 6 месяцев.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 6: Оригинальная финская группа, 0 мкг витамина D3
Субъектам, принадлежащим к коренной финской популяции, дают ежедневную добавку, содержащую 0 мкг (0 МЕ) витамина D3, для приема в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 25(OH)D в сыворотке через 3 и 6 месяцев
|
Будет исследовано влияние этнической принадлежности на реакцию концентрации 25(OH)D в сыворотке на добавление витамина D.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 25(OH)D в сыворотке через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации кальция в сыворотке через 3 и 6 месяцев
|
Будут измерять маркеры метаболизма кальция, на которые влияет витамин D.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации кальция в сыворотке через 3 и 6 месяцев
|
|
Концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ПТГ в сыворотке через 3 и 6 месяцев
|
Будут измерять маркеры метаболизма кальция, на которые влияет витамин D.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ПТГ в сыворотке через 3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиморфизмы генов, участвующих в транспорте и метаболизме витамина D
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет выделена геномная ДНК, и будут измерены однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) для ключевых генов, участвующих в транспорте и метаболизме витамина D, чтобы исследовать этническую изменчивость генов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Helsinki U
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .