Marwo-D Research - Behoefte aan vitamine D in verschillende bevolkingsgroepen (ODIN)
12 juli 2015 bijgewerkt door: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Op voedsel gebaseerde oplossingen voor optimale vitamine D-voeding en gezondheid gedurende de levenscyclus (ODIN)
Onvoldoende inname van vitamine D is een probleem voor de volksgezondheid, waar ongeveer 40% van de Finse bevolking in de winter last van heeft.
Vitamine D heeft een breed scala aan gezondheidseffecten: naast het effect op botten is bekend dat het onder andere de ontstekingsreactie beïnvloedt.
De bronnen van vitamine D zijn zowel de synthese in de huid als voeding en voedingssupplementen.
In Finland en in Noord-Europa wordt vitamine D alleen in de huid gevormd van maart tot oktober.
Dit alleen is niet voldoende om de behoefte het hele jaar door te dekken, omdat de vitamine D-opslag in enkele maanden is verbruikt.
Tijdens de wintermaanden zijn voeding en vitaminepreparaten de enige bronnen van vitamine D.
De huidige vitamine D-aanbevelingen zijn meestal gebaseerd op studies bij de blanke bevolking.
Er kan echter een verschil zijn in de behoefte aan vitamine D en in de vitamine D-stofwisseling tussen verschillende bevolkingsgroepen.
Er is meer onderzoeksbewijs nodig uit de noordelijke landen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de behoefte aan vitamine D bij de Somalische immigrantenbevolking en bij de oorspronkelijke Finse bevolking.
De hypothese is dat de Somaliërs meer vitamine D nodig hebben om de serum 25(OH)D-concentratie van 50 nmol/L te overschrijden dan de oorspronkelijke Finse bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw tussen 21-66 jaar
- behoort tot de oorspronkelijke Finse bevolking of tot de Somalische immigrantenbevolking
- gezond (= geen ziekte waarvoor medicijnen nodig zijn)
- woont in het grootstedelijk gebied
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of borstvoeding geven
- de afgelopen maand naar een zonnige bestemming of een bestemming nabij de evenaar is gereisd
- is van plan om in de komende 6 maanden naar een zonnige bestemming of bestemming nabij de evenaar te reizen
- de afgelopen maand een zonnebank heeft gebruikt
- is van plan om in de komende 6 maanden een zonnebank te gebruiken
- het 25-hydroxy-vitamine D-gehalte (25 (OH) D) in het bloed van de proefpersoon hoger is dan 100 nmol / L of lager is dan 30 nmol / L bij baseline in de screeningsfase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Somalische immigrantengroep, 10 µg (400 IE) vitamine D3
Onderwerpen die tot de Somalische immigrantenbevolking behoren, krijgen dagelijks een supplement met 10 µg (400 IE) vitamine D3 om gedurende 6 maanden in te nemen
|
|
|
Experimenteel: Groep 2: Somalische immigrantengroep, 20 µg (800 IE) vitamine D3
Onderwerpen die tot de Somalische immigrantenbevolking behoren, krijgen dagelijks een supplement met 20 µg (800 IE) vitamine D3 om gedurende 6 maanden in te nemen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3: Somalische immigrantengroep, 0 µg vitamine D3
Proefpersonen die tot de Somalische immigrantenpopulatie behoren, krijgen dagelijks een supplement met 0 µg (0 IE) vitamine D3 om gedurende 6 maanden in te nemen
|
|
|
Experimenteel: Groep 4: Originele Finse groep, 10 µg (400 IE) vitamine D3
Proefpersonen die tot de oorspronkelijke Finse bevolking behoren, krijgen dagelijks een supplement met 10 µg (400 IE) vitamine D3 om gedurende 6 maanden in te nemen.
|
|
|
Experimenteel: Groep 5: Originele Finse groep, 20 µg (800 IE) vitamine D3
Proefpersonen die tot de oorspronkelijke Finse bevolking behoren, krijgen dagelijks een supplement met 20 µg (800 IE) vitamine D3 om gedurende 6 maanden in te nemen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 6: Originele Finse groep, 0 µg vitamine D3
Proefpersonen die tot de oorspronkelijke Finse bevolking behoren, krijgen dagelijks een supplement met 0 µg (0 IE) vitamine D3 om gedurende 6 maanden in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) concentraties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in serum 25(OH)D-concentratie na 3 en 6 maanden
|
Het effect van etniciteit op de serum 25(OH)D-concentratierespons op vitamine D-suppletie zal worden onderzocht.
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum 25(OH)D-concentratie na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumcalciumconcentratie na 3 en 6 maanden
|
Markers van het calciummetabolisme, die worden beïnvloed door vitamine D, zullen worden gemeten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumcalciumconcentratie na 3 en 6 maanden
|
|
Serum bijschildklierhormoon (PTH) concentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in serum-PTH-concentratie na 3 en 6 maanden
|
Markers van het calciummetabolisme, die worden beïnvloed door vitamine D, zullen worden gemeten
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum-PTH-concentratie na 3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polymorfismen in genen die betrokken zijn bij het transport en metabolisme van vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn
|
Genomisch DNA zal worden geïsoleerd en single nucleotide polymorphisms (SNP's) voor sleutelgenen die betrokken zijn bij vitamine D-transport en -metabolisme zullen worden gemeten om de etnische variatie in de genen te onderzoeken.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Helsinki U
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .