Marwo-D Research - Behov for D-vitamin i forskellige befolkningsgrupper (ODIN)
12. juli 2015 opdateret af: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Fødevarebaserede løsninger til optimal vitamin D-ernæring og sundhed gennem livscyklussen (ODIN)
Utilstrækkeligt indtag af D-vitamin er et folkesundhedsproblem, der påvirker omkring 40 % af den finske befolkning om vinteren.
D-vitamin har en lang række sundhedseffekter: Ud over dets effekt på knoglerne er det kendt for at påvirke inflammatorisk respons blandt andet.
Kilderne til D-vitamin er syntesen i huden samt kost og kosttilskud.
I Finland og i Nordeuropa dannes D-vitamin kun i huden fra marts til oktober.
Dette alene er ikke tilstrækkeligt til at dække behovet for året rundt, fordi D-vitaminopbevaring bruges på få måneder.
I vintermånederne er de eneste kilder til D-vitamin kost og vitaminpræparater.
Nuværende vitamin D-anbefalinger er normalt baseret på undersøgelser i hvid befolkning.
Der kan dog være forskel på behovet for D-vitamin og i D-vitaminstofskiftet mellem forskellige befolkningsgrupper.
Der er brug for mere forskningsbevis fra de nordlige lande.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere D-vitaminbehovet i den somaliske indvandrerbefolkning og i den oprindelige finske befolkning.
Hypotesen er, at somalierne har brug for mere D-vitamin for at overstige serum-25(OH)D-koncentrationen på 50 nmol/L end den oprindelige finske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde mellem 21-66 år
- tilhører den oprindelige finske befolkning eller den somaliske indvandrerbefolkning
- sund (= ingen sygdom, der kræver medicin)
- bor i hovedstadsområdet
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- har rejst til en solrig destination eller destination nær ækvator i løbet af den foregående måned
- planlægger at rejse til en solrig destination eller destination nær ækvator i løbet af de næste 6 måneder
- har brugt et solarie i den foregående måned
- planlægger at bruge et solarie inden for de næste 6 måneder
- forsøgspersonens 25-hydroxy-vitamin D-niveau i blodet (25 (OH) D), overstiger 100 nmol/L eller er mindre end 30 nmol/L ved baseline i screeningsfasen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Somalisk indvandrergruppe, 10 µg (400 IE) vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører den somaliske immigrantbefolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 10 µg (400 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Somalisk immigrantgruppe, 20 µg (800 IE) vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører somalisk immigrantbefolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 20 µg (800 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Somalisk indvandrergruppe, 0 µg vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører somalisk immigrantbefolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 0 µg (0 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Original finsk gruppe, 10 µg (400 IE) vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører den oprindelige finske befolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 10 µg (400 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: Original finsk gruppe, 20 µg (800 IE) vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører den oprindelige finske befolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 20 µg (800 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder.
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe 6: Original finsk gruppe, 0 µg vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører den oprindelige finske befolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 0 µg (0 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) koncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline i serum 25(OH)D koncentration efter 3 og 6 måneder
|
Effekten af etnicitet på serum 25(OH)D-koncentrationsresponset på vitamin D-tilskud vil blive undersøgt.
|
Ændring fra baseline i serum 25(OH)D koncentration efter 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum calcium koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline i serumcalciumkoncentration efter 3 og 6 måneder
|
Markører for calciummetabolisme, som påvirkes af D-vitamin, vil blive målt
|
Ændring fra baseline i serumcalciumkoncentration efter 3 og 6 måneder
|
|
Serum koncentration af parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: Ændring fra baseline i serum-PTH-koncentration efter 3 og 6 måneder
|
Markører for calciummetabolisme, som påvirkes af D-vitamin, vil blive målt
|
Ændring fra baseline i serum-PTH-koncentration efter 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polymorfier i gener involveret i transport og metabolisme af D-vitamin
Tidsramme: Baseline
|
Genomisk DNA vil blive isoleret, og enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) for nøglegener involveret i D-vitamintransport og metabolisme vil blive målt for at undersøge den etniske variation i generne.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2014
Først opslået (Skøn)
8. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Helsinki U
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .