Recherche Marwo-D -Besoin de vitamine D dans différents groupes de population (ODIN)
12 juillet 2015 mis à jour par: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Solutions alimentaires pour une nutrition et une santé optimales en vitamine D tout au long du cycle de vie (ODIN)
L'apport insuffisant de vitamine D est un problème de santé publique, affectant environ 40% de la population finlandaise en hiver.
La vitamine D a un large éventail d'effets sur la santé : en plus de son effet sur les os, elle est connue pour affecter la réponse inflammatoire, entre autres.
Les sources de vitamine D sont la synthèse dans la peau ainsi que l'alimentation et les compléments alimentaires.
En Finlande et en Europe du Nord, la vitamine D ne se forme dans la peau que de mars à octobre.
Cela seul n'est pas suffisant pour couvrir les besoins toute l'année, car le stockage de la vitamine D est utilisé en quelques mois.
Pendant les mois d'hiver, les seules sources de vitamine D sont l'alimentation et les préparations vitaminées.
Les recommandations actuelles en matière de vitamine D sont généralement basées sur des études dans la population blanche.
Cependant, il peut y avoir une différence dans les besoins en vitamine D et dans le métabolisme de la vitamine D entre différents groupes de population.
Plus de données de recherche sont nécessaires dans les pays du Nord.
Le but de cette étude est d'évaluer les besoins en vitamine D de la population immigrée somalienne et de la population finlandaise d'origine.
L'hypothèse est que les Somaliens ont besoin de plus de vitamine D pour dépasser la concentration sérique de 25(OH)D de 50 nmol/L que la population finlandaise d'origine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme entre 21 et 66 ans
- appartient à la population finlandaise d'origine ou à la population immigrée somalienne
- en bonne santé (= aucune maladie nécessitant des médicaments)
- vit dans la région métropolitaine
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
- a voyagé vers une destination ensoleillée ou une destination proche de l'équateur au cours du mois précédent
- prévoit de voyager vers une destination ensoleillée ou une destination proche de l'équateur dans les 6 prochains mois
- a utilisé un lit de bronzage au cours du mois précédent
- envisage d'utiliser un lit de bronzage au cours des 6 prochains mois
- le taux sanguin de 25-hydroxy-vitamine D (25(OH)D) du sujet dépasse 100 nmol/L ou est inférieur à 30 nmol/L au départ dans la phase de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : groupe d'immigrants somaliens, 10 µg (400 UI) de vitamine D3
Les sujets appartenant à la population immigrée somalienne reçoivent un supplément quotidien contenant 10 µg (400 UI) de vitamine D3 à prendre pendant 6 mois
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Expérimental: Groupe 2 : groupe d'immigrants somaliens, 20 µg (800 UI) de vitamine D3
Les sujets appartenant à la population immigrée somalienne reçoivent un supplément quotidien contenant 20 µg (800 UI) de vitamine D3 à prendre pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Groupe 3 : groupe d'immigrants somaliens, 0 µg de vitamine D3
Les sujets appartenant à la population immigrée somalienne reçoivent un supplément quotidien contenant 0 µg (0 UI) de vitamine D3 à prendre pendant 6 mois
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Expérimental: Groupe 4 : groupe finlandais d'origine, 10 µg (400 UI) de vitamine D3
Les sujets appartenant à la population finlandaise d'origine reçoivent un supplément quotidien contenant 10 µg (400 UI) de vitamine D3 à prendre pendant 6 mois.
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Expérimental: Groupe 5 : groupe finlandais d'origine, 20 µg (800 UI) de vitamine D3
Les sujets appartenant à la population finlandaise d'origine reçoivent un supplément quotidien contenant 20 µg (800 UI) de vitamine D3 à prendre pendant 6 mois.
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Comparateur placebo: Groupe 6 : Groupe finlandais d'origine, 0 µg de vitamine D3
Les sujets appartenant à la population finlandaise d'origine reçoivent un supplément quotidien contenant 0 µg (0 UI) de vitamine D3 à prendre pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
Délai: Changement par rapport au départ de la concentration sérique de 25(OH)D à 3 et 6 mois
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L'effet de l'origine ethnique sur la réponse de la concentration sérique de 25(OH)D à la supplémentation en vitamine D sera étudié.
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Changement par rapport au départ de la concentration sérique de 25(OH)D à 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de calcium sérique
Délai: Changement par rapport au départ de la concentration sérique de calcium à 3 et 6 mois
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Les marqueurs du métabolisme du calcium, qui sont affectés par la vitamine D, seront mesurés
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Changement par rapport au départ de la concentration sérique de calcium à 3 et 6 mois
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Concentration sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Changement par rapport au départ de la concentration sérique de PTH à 3 et 6 mois
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Les marqueurs du métabolisme du calcium, qui sont affectés par la vitamine D, seront mesurés
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Changement par rapport au départ de la concentration sérique de PTH à 3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polymorphismes dans les gènes impliqués dans le transport et le métabolisme de la vitamine D
Délai: Ligne de base
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L'ADN génomique sera isolé et les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) des gènes clés impliqués dans le transport et le métabolisme de la vitamine D seront mesurés afin d'étudier la variation ethnique des gènes.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimation)
8 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Helsinki U
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .