Marwo-D Research - Behov for vitamin D i ulike befolkningsgrupper (ODIN)
12. juli 2015 oppdatert av: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Matbaserte løsninger for optimal vitamin D-ernæring og helse gjennom livssyklusen (ODIN)
Utilstrekkelig inntak av vitamin D er et folkehelseproblem, og rammer rundt 40 % av den finske befolkningen om vinteren.
Vitamin D har et bredt spekter av helseeffekter: i tillegg til sin effekt på bein, er det kjent å påvirke betennelsesreaksjonen blant annet.
Kildene til vitamin D er syntesen i huden samt kosthold og kosttilskudd.
I Finland og i Nord-Europa dannes vitamin D i huden bare fra mars til oktober.
Dette alene er ikke tilstrekkelig for å dekke behovet for helårs, fordi vitamin D-lagring brukes i løpet av få måneder.
I vintermånedene er kosthold og vitaminpreparater de eneste kildene til vitamin D.
Gjeldende vitamin D-anbefalinger er vanligvis basert på studier i hvit befolkning.
Det kan imidlertid være forskjell på behovet for vitamin D og i vitamin D-metabolismen mellom ulike befolkningsgrupper.
Mer forskningsbevis er nødvendig fra de nordlige landene.
Målet med denne studien er å evaluere vitamin D-behovet i den somaliske innvandrerbefolkningen og i den opprinnelige finske befolkningen.
Hypotesen er at somalierne trenger mer vitamin D for å overstige serum 25(OH)D-konsentrasjonen på 50 nmol/L enn den opprinnelige finske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne mellom 21-66 år
- tilhører den opprinnelige finske befolkningen eller den somaliske innvandrerbefolkningen
- frisk (= ingen sykdom som krever medisinering)
- bor i hovedstadsområdet
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer
- har reist til en solrik destinasjon eller destinasjon nær ekvator i løpet av forrige måned
- planlegger å reise til en solrik destinasjon eller destinasjon nær ekvator i løpet av de neste 6 månedene
- har brukt solarium i løpet av forrige måned
- planlegger å bruke et solarium i løpet av de neste 6 månedene
- forsøkspersonens blod 25-hydroksy-vitamin D-nivå (25 (OH) D), overstiger 100 nmol/L eller er mindre enn 30 nmol/L ved baseline i screeningsfasen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Somalisk innvandrergruppe, 10 µg (400 IE) vitamin D3
Personer som tilhører den somaliske innvandrerbefolkningen får et daglig tilskudd som inneholder 10 µg (400 IE) vitamin D3 for å ta i 6 måneder
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Somalisk innvandrergruppe, 20 µg (800 IE) vitamin D3
Personer som tilhører den somaliske innvandrerbefolkningen får et daglig tilskudd som inneholder 20 µg (800 IE) vitamin D3 for å ta i 6 måneder
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Somalisk innvandrergruppe, 0 µg vitamin D3
Personer som tilhører den somaliske innvandrerbefolkningen får et daglig tilskudd som inneholder 0 µg (0 IE) vitamin D3 for å ta i 6 måneder
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Original finsk gruppe, 10 µg (400 IE) vitamin D3
Forsøkspersoner som tilhører den opprinnelige finske befolkningen får et daglig tilskudd som inneholder 10 µg (400 IE) vitamin D3 for å ta i 6 måneder.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: Original finsk gruppe, 20 µg (800 IE) vitamin D3
Forsøkspersoner som tilhører den opprinnelige finske befolkningen får et daglig tilskudd som inneholder 20 µg (800 IE) vitamin D3 for å ta i 6 måneder.
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe 6: Original finsk gruppe, 0 µg vitamin D3
Pasienter som tilhører den opprinnelige finske befolkningen får et daglig tilskudd som inneholder 0 µg (0 IE) vitamin D3 for å ta i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) konsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline i serum 25(OH)D konsentrasjon ved 3 og 6 måneder
|
Effekten av etnisitet på serum 25(OH)D-konsentrasjonsresponsen på vitamin D-tilskudd vil bli undersøkt.
|
Endring fra baseline i serum 25(OH)D konsentrasjon ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline i serumkalsiumkonsentrasjon ved 3 og 6 måneder
|
Markører for kalsiummetabolisme, som påvirkes av vitamin D, vil bli målt
|
Endring fra baseline i serumkalsiumkonsentrasjon ved 3 og 6 måneder
|
|
Serum parathyroid hormon (PTH) konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline i serum PTH-konsentrasjon ved 3 og 6 måneder
|
Markører for kalsiummetabolisme, som påvirkes av vitamin D, vil bli målt
|
Endring fra baseline i serum PTH-konsentrasjon ved 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polymorfismer i gener involvert i transport og metabolisme av vitamin D
Tidsramme: Grunnlinje
|
Genomisk DNA vil bli isolert og enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) for nøkkelgener involvert i vitamin D-transport og metabolisme vil bli målt for å undersøke den etniske variasjonen i genene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Helsinki U
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .