止血の達成における Assiut 大腿骨圧迫デバイスと手動圧迫の有効性の研究
2021年7月14日 更新者：Ayman khairy Mohamed、Assiut University
経皮的冠動脈インターベンション後の止血の達成における、Assiut 大腿骨圧迫装置と手動圧迫のランダム化比較
この研究は、局所的に設計された Assiut 大腿骨圧迫装置 (AFCD) と手動圧迫 (MC) の安全性と有効性を評価するために実施されました。
大腿骨圧迫装置は、カテーテル検査室では積極的に導入されることなく、過去数十年間にわたって開発されてきました。
それらの採用が限られているのは、高コストと安全性に関するデータの矛盾に対する懸念を反映しています。
調査の概要
詳細な説明
MC グループでは、標準的なローカル プロトコールに従って、PCI の 6 時間後に動脈内シースを除去しました。
ただし、AFCD グループでは、従来の 6 時間ではなく、PCI の 2 時間後にシースを除去しました。
圧迫時間を標準化するために、AFCD を患者に適用し、大腿動脈の完全な圧迫を 5 分間適用し、その後、遠位の脈拍が触知されるまで徐々に圧力を解放しました。
各患者は最低 13 分間の圧迫を受け、その時点で完全な止血が達成されていない場合にのみ追加の圧迫を最長 30 分間適用しました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71526
- Assiut University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者、
- 総大腿動脈の動脈穿刺による選択的 PCI を受ける予定の患者は、研究への登録資格がありました。
- 選択的 PCI は、計画的 PCI または冠動脈造影検査とその後のアドホック PCI のために施設を訪れた低リスク患者における冠動脈血行再建術と定義されます。
除外基準:
患者が以下の場合には研究から除外された。
手続き上の複雑さには次のものが含まれます。
- 長引く胸の痛み、
- 一時的な冠動脈閉鎖、流れのないまたは流れの遅い現象、
- 血行動態の不安定性、
- 持続的な心電図の変化、
- >1.5mmの側枝閉塞、または
- 血管造影的に最適ではない結果、
- 右または左の大腿動脈以外の動脈アクセス、
- 血管穿孔、処置中の血栓症、
以下のような穿刺部位の合併症のリスクが高い患者:
- 出血素因、
- 国際正規化比率 >1.5、
- 最近の血栓溶解療法、
- 血小板数が少ない、
- 処置の最後に血腫が発生し、
- 以前の腸骨大腿動脈手術または末梢血管手術、
- 血管造影による以前の大腿動脈合併症、および
- 処置時の高血圧がコントロールされていない（>180/>110）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Assiut 大腿骨圧迫装置
シースは、従来の 6 時間ではなく、PCI の 2 時間後に除去されました。
圧迫時間を標準化するために、AFCD を患者に適用し、大腿動脈の完全な圧迫を 5 分間適用し、その後 8 分間かけて徐々に圧力を解放しました。
したがって、各患者は最低 13 分間の圧迫を受け、その時点で完全な止血が達成されていない場合にのみ追加の圧迫を最長 30 分間適用しました。
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Assiut 大腿骨圧迫装置 (AFCD) は大腿骨圧迫システムです。圧力ドームは鼠径部の血管穿刺部位の上に配置され、血管穿刺部位に機械的圧力を加えて止血を誘導します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：手動圧縮
MC グループでは、標準的なローカル プロトコールに従って、PCI の 6 時間後に動脈内シースを除去しました。
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Assiut 大腿骨圧迫装置 (AFCD) は大腿骨圧迫システムです。圧力ドームは鼠径部の血管穿刺部位の上に配置され、血管穿刺部位に機械的圧力を加えて止血を誘導します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行可能時間 (TTA)、時間単位で測定
時間枠：TTA は、イントロデューサー シースが除去された時点 (PCI 終了後、AFCD グループでは 2 時間、MC グループでは 6 時間後) から歩行時まで測定されました。
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歩行とは、手動圧迫を必要とする再出血や重大な滲出を伴わずに、患者が少なくとも 6 メートル (20 フィート) に立って歩くことと定義されました。
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TTA は、イントロデューサー シースが除去された時点 (PCI 終了後、AFCD グループでは 2 時間、MC グループでは 6 時間後) から歩行時まで測定されました。
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退院時に重大な有害事象がないこと
時間枠：24 事後手続き
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主要有害事象（MAE）は、輸血を必要とするヘモグロビン低下 5 g/dL 以上を伴う症候性出血、死に直接つながる致死的出血、仮性動脈瘤または動静脈瘻、遠位動脈塞栓症、IV 抗生物質の投与またはデブリードマンを必要とする感染症と定義されました。 、血管手術の必要性。
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24 事後手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功:
時間枠：申請中は5分程度
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これは、良好な固定と安定性を備えたデバイスの簡単な適用と最終的な止血の達成として定義されます。
デバイスの安定性は、患者の鼠径部の上にデバイスを適用した後の傾きおよび/または可動性がないこととして定義されました。
デバイスのアプリケーションの評価は、3 段階のスケールを持つアンケートを使用して実行されました。 「簡単」「難しい」「改善が必要」。
デバイスの安定性と固定性の評価は、「非常に良い」、「良い」、「悪い」として定義されるスケールで実行されました。
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申請中は5分程度
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手続き成功
時間枠：処置から24時間後
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これは、閉鎖に関連した重大な有害事象 (MAE) が発生せず、割り当てられた方法によって達成された止血として定義されました。
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処置から24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間 (TTH)、分単位で測定されます。
時間枠：TTHは、イントロデューサーシースが除去された時点（PCI終了後AFCDグループでは2時間、MCグループでは6時間後）から止血が達成される時点まで測定されました。
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止血は、皮下滲出がないか、または最小限であり、血腫の拡大または進行がないこととして定義されました。
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TTHは、イントロデューサーシースが除去された時点（PCI終了後AFCDグループでは2時間、MCグループでは6時間後）から止血が達成される時点まで測定されました。
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軽度の合併症:
時間枠：処置後24時間
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滲出（指で圧力を必要とする穿刺部位からの血液の漏れ）、斑状出血（皮下組織面への出血により直径4cmを超える青紫色の変色を引き起こす）、血腫（拍動性のない塊で直径1cmを超える）、および経口治療可能な感染症抗生物質
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処置後24時間
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患者の不快感:
時間枠：デバイスの適用後 10 分以内
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痛みを 0 (痛みなし) から 5 (耐え難い) まで評価する現在の痛みの強さ (PPI) スケールを使用して、マギル疼痛アンケートの短い形式に基づいて評価されました。
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デバイスの適用後 10 分以内
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血管迷走神経症状
時間枠：デバイスの適用後 10 分以内
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（発汗、徐脈、吐き気、嘔吐）を記録しました。
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デバイスの適用後 10 分以内
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患者が退院できるとみなされる時期
時間枠：処置後24時間以内
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担当研修医の報告に基づいて患者が退院できると判断される時期
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処置後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayman K.M. Hassan, MD. PhD.、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AFCD-03
- AUH-03 (その他の識別子：Assiut University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。