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Assiut 股骨压缩装置与手动压缩止血效果的对比研究

2021年7月14日 更新者:Ayman khairy Mohamed、Assiut University

Assiut 股骨加压装置与手动加压在经皮冠状动脉介入治疗后止血效果中的随机比较

本研究旨在评估本地设计的 Assiut 股骨加压装置 (AFCD) 与手动加压 (MC) 相比的安全性和有效性。 股骨加压装置在过去几十年中得到了全面发展,但并未在导管实验室中得到大力实施。 它们的有限采用反映了对其安全性的高成本和相互矛盾的数据的担忧

研究概览

详细说明

根据当地标准方案,MC 组在 PCI 后 6 小时移除动脉内鞘。 然而,对于 AFCD 组,鞘在 PCI 后 2 小时移除,而不是常规的 6 小时。 为了标准化压缩时间,对患者应用 AFCD 并应用完全股动脉压缩 5 分钟,然后逐渐释放压力,直到触及远端脉搏。 每位患者至少接受 13 分钟的压迫,只有在最多 30 分钟的时间点未达到完全止血时才施加进一步的压迫。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71526
        • Assiut university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至85岁的患者,
  • 计划通过股总动脉穿刺进行选择性 PCI 的患者有资格参加该研究。
  • 选择性 PCI 被定义为低风险患者的任何冠状动脉血运重建术,该患者到该机构进行计划 PCI 或冠状动脉造影,然后进行临时 PCI。

排除标准:

如果患者有

  1. 任何程序并发症包括:

    • 长时间的胸痛,
    • 一过性冠状动脉闭塞、无血流或慢血流现象,
    • 血液动力学不稳定,
    • 持续的心电图变化,
    • >1.5 mm 的侧支闭塞,或
    • 血管造影结果不理想,
  2. 右股动脉或左股动脉以外的动脉通路,
  3. 血管穿孔,手术过程中血栓形成,
  4. 穿刺部位并发症风险高的患者:

    • 出血素质,
    • 国际标准化比率>1.5,
    • 最近溶栓,
    • 血小板计数低,
    • 手术结束时出现血肿,
    • 先前的髂股动脉手术或任何外周血管手术,
    • 先前的股动脉血管造影并发症,以及
  5. 手术时未控制的高血压 (>180/>110)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Assiut 股骨加压装置
鞘管在 PCI 后 2 小时移除,而不是传统的 6 小时。 为了标准化压缩时间,将 AFCD 应用于患者并完全压迫股动脉 5 分钟,然后在随后的 8 分钟内逐渐释放压力。 因此,每位患者至少接受 13 分钟的压迫,只有在最多 30 分钟的时间点未达到完全止血时才施加进一步的压迫。
Assiut 股骨加压装置 (AFCD) 是一种股骨加压系统,压力圆顶位于腹股沟的血管穿刺部位上方,并在血管穿刺部位施加机械压力以诱导止血。
其他名称:
  • 渔护署
安慰剂比较:手动压缩
根据当地标准方案,MC 组在 PCI 后 6 小时移除动脉内鞘。
Assiut 股骨加压装置 (AFCD) 是一种股骨加压系统,压力圆顶位于腹股沟的血管穿刺部位上方,并在血管穿刺部位施加机械压力以诱导止血。
其他名称:
  • 渔护署

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行时间 (TTA),以小时为单位
大体时间:TTA 的测量时间为拔除导引鞘(PCI 结束后 AFCD 组为 2 小时,MC 组为 6 小时)至下床时间
步行定义为患者站立和行走至少 6 米(20 英尺)而没有再出血或需要手动按压的明显渗出
TTA 的测量时间为拔除导引鞘(PCI 结束后 AFCD 组为 2 小时,MC 组为 6 小时)至下床时间
出院时没有出现重大不良事件
大体时间:24后程序
主要不良事件 (MAE) 定义为与血红蛋白下降 ≥ 5 g/dL 相关的症状性出血,需要输血、直接导致死亡的致命性出血、假性动脉瘤或动静脉瘘、远端动脉栓塞、需要静脉注射抗生素或清创术的感染,以及血管手术的需要。
24后程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功:
大体时间:申请时5分钟
这被定义为具有良好固定性和稳定性并实现最终止血的装置的简单应用。 设备稳定性定义为在将设备应用到患者腹股沟顶部后没有倾斜和/或移动。 使用具有三个等级的量表的问卷进行设备应用的评估; “容易”、“困难”和“需要改进”。 在定义为“非常好”、“好”和“差”的等级上进行装置的稳定性和固定的评估。
申请时5分钟
程序成功
大体时间:术后 24 小时
这被定义为通过指定方法实现的止血,没有发生与闭合相关的主要不良事件 (MAE)。
术后 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
止血时间 (TTH),以分钟为单位。
大体时间:TTH 的测量时间为拔除导引鞘(PCI 结束后 AFCD 组为 2 小时,MC 组为 6 小时)至达到止血时间
止血定义为没有或只有少量皮下渗出,并且没有扩大或发展的血肿
TTH 的测量时间为拔除导引鞘(PCI 结束后 AFCD 组为 2 小时,MC 组为 6 小时)至达到止血时间
轻微并发症:
大体时间:24小时后程序
任何渗出(需要指压的穿刺部位渗血)、瘀斑(渗入皮下组织平面导致直径 > 4 厘米的蓝紫色变色)、血肿(直径 > 1 厘米的非搏动性肿块)和可通过口服药物治疗的感染抗生素
24小时后程序
患者不适:
大体时间:在设备应用后 10 分钟内
根据使用当前疼痛强度 (PPI) 量表的麦吉尔疼痛问卷的简短形式进行评估,该量表将疼痛从 0(无痛)到 5(极度疼痛)进行评分。
在设备应用后 10 分钟内
血管迷走神经表现
大体时间:在设备应用后 10 分钟内
(出汗、心动过缓、恶心和呕吐)被记录下来。
在设备应用后 10 分钟内
患者被认为有资格出院的时间
大体时间:手术后 24 小时内
根据主治住院医师的报告,患者被认为有资格出院的时间
手术后 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayman K.M. Hassan, MD. PhD.、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月9日

首次发布 (估计)

2014年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月14日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AFCD-03
  • AUH-03 (其他标识符:Assiut University)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Assiut 股骨加压装置的临床试验

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