Badanie skuteczności urządzenia do uciskania kości udowej Assiut w porównaniu z uciskaniem ręcznym w osiąganiu hemostazy
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Randomizowane porównanie urządzenia do ucisku kości udowej Assiut z uciskiem ręcznym w osiąganiu hemostazy po przezskórnej interwencji wieńcowej
Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lokalnie zaprojektowanego urządzenia do kompresji kości udowej Assiut (AFCD) w porównaniu z uciskaniem ręcznym (MC).
Urządzenia do uciskania kości udowej były opracowywane przez ostatnie dziesięciolecia, ale nie zostały mocno wdrożone w laboratorium cewnikowania.
Ich ograniczone przyjęcie odzwierciedla obawy związane z wysokimi kosztami i sprzecznymi danymi dotyczącymi ich bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osłonki wewnątrztętnicze usunięto 6 godzin po PCI w grupie MC zgodnie ze standardowymi lokalnymi protokołami.
Jednak w grupie AFCD osłonki usunięto 2 godziny po PCI zamiast konwencjonalnych 6 godzin.
Aby ujednolicić czas ucisku, pacjentowi zaaplikowano AFCD i całkowity ucisk tętnicy udowej przez 5 minut, po czym następowało stopniowe zmniejszanie ucisku, aż do wyczucia tętna na dystalnej części ciała.
Każdy pacjent był uciskany przez co najmniej 13 minut, a dalszy ucisk był stosowany tylko wtedy, gdy w tym momencie nie została osiągnięta pełna hemostaza przez maksymalnie 30 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat,
- Do badania kwalifikowali się pacjenci, u których zaplanowano poddanie się planowej PCI poprzez nakłucie tętnicy wspólnej tętnicy udowej.
- Elektywną PCI zdefiniowano jako jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową u pacjenta niskiego ryzyka, który zgłasza się do placówki w celu planowanej PCI lub koronarografii, po której następuje ad hoc PCI.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli pacjent ma
Wszelkie powikłania proceduralne obejmowały:
- przedłużający się ból w klatce piersiowej,
- przemijające zamknięcie tętnicy wieńcowej, zjawisko no-flow lub slow-flow,
- niestabilność hemodynamiczna,
- utrzymujące się zmiany elektrokardiograficzne,
- okluzja bocznej gałęzi > 1,5 mm lub
- wynik angiograficzny suboptymalny,
- Dostęp do tętnicy innej niż prawa lub lewa tętnica udowa ,
- Perforacja naczyniowa, zakrzepica podczas zabiegu,
Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań w miejscu wkłucia, takich jak:
- skaza krwotoczna,
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5,
- niedawna tromboliza,
- Niska liczba płytek krwi,
- Krwiak na końcu zabiegu,
- przebyta operacja tętnicy biodrowo-udowej lub jakakolwiek operacja naczyń obwodowych,
- Wcześniejsze powikłanie tętnicy udowej z angiografii i
- Niekontrolowane nadciśnienie w czasie zabiegu (>180/>110).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do kompresji kości udowej Assiut
osłonki usunięto 2 godziny po PCI zamiast konwencjonalnych 6 godzin.
Aby ustandaryzować czasy ucisku, pacjentowi zastosowano AFCD i całkowity ucisk tętnicy udowej przez 5 minut, po czym następowało stopniowe zmniejszanie ciśnienia w ciągu następnych 8 minut.
W związku z tym każdy pacjent otrzymał co najmniej 13 minut ucisku, z dalszym uciskiem stosowanym tylko wtedy, gdy pełna hemostaza nie została osiągnięta w tym momencie przez maksymalnie 30 minut.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) to system kompresji kości udowej. Kopuła ciśnieniowa jest umieszczona nad miejscem nakłucia naczynia w pachwinie i wywiera mechaniczny nacisk na miejsce nakłucia naczynia w celu wywołania hemostazy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kompresja ręczna
Osłonki wewnątrztętnicze usunięto 6 godzin po PCI w grupie MC zgodnie ze standardowymi lokalnymi protokołami.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) to system kompresji kości udowej. Kopuła ciśnieniowa jest umieszczona nad miejscem nakłucia naczynia w pachwinie i wywiera mechaniczny nacisk na miejsce nakłucia naczynia w celu wywołania hemostazy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przejścia (TTA), mierzony w godzinach
Ramy czasowe: TTA mierzono od momentu usunięcia koszulki introduktora (2 godz. w grupie AFCD i 6 godz. w grupie MC po zakończeniu PCI) do czasu chodzenia
|
Chodzenie zdefiniowano jako stanie i chodzenie pacjenta na odległość co najmniej 6 metrów (20 stóp) bez ponownego krwawienia lub znacznego sączenia wymagającego ręcznego ucisku
|
TTA mierzono od momentu usunięcia koszulki introduktora (2 godz. w grupie AFCD i 6 godz. w grupie MC po zakończeniu PCI) do czasu chodzenia
|
|
brak poważnych zdarzeń niepożądanych przy wypisie
Ramy czasowe: Procedura 24 postów
|
główne zdarzenie niepożądane (MAE) zdefiniowano jako objawowe krwawienie związane ze spadkiem hemoglobiny ≥5 g/dl wymagające transfuzji krwi, śmiertelne krwawienie prowadzące bezpośrednio do zgonu, tętniak rzekomy lub przetoka tętniczo-żylna, zator tętnicy dystalnej, infekcje wymagające podania antybiotyków dożylnych lub oczyszczenia rany oraz konieczność chirurgii naczyniowej.
|
Procedura 24 postów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia:
Ramy czasowe: 5 minut podczas aplikacji
|
Zdefiniowano to jako łatwą aplikację urządzenia z dobrym mocowaniem i stabilnością oraz uzyskaniem ostatecznej hemostazy.
Stabilność urządzenia zdefiniowano jako brak pochylenia i/lub ruchomości po założeniu urządzenia na pachwinę pacjenta.
Ocenę zastosowania urządzenia przeprowadzono za pomocą kwestionariusza z trzystopniową skalą; „Łatwe”, „Trudne” i „Wymaga poprawy”.
Oceny stabilności i zamocowania urządzenia dokonano w skali określonej jako „bardzo dobra”, „dobra” i „zła”.
|
5 minut podczas aplikacji
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
|
Zdefiniowano to jako hemostazę osiągniętą przypisaną metodą, bez wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z zamknięciem (MAE).
|
24-godzinna procedura pocztowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do hemostazy (TTH), mierzony w minutach.
Ramy czasowe: TTH mierzono od momentu usunięcia koszulki introduktora (2 godz. w grupie AFCD i 6 godz. w grupie MC po zakończeniu PCI) do czasu uzyskania hemostazy
|
Hemostazę zdefiniowano jako brak lub minimalne sączenie podskórne oraz brak rozszerzającego się lub rozwijającego się krwiaka
|
TTH mierzono od momentu usunięcia koszulki introduktora (2 godz. w grupie AFCD i 6 godz. w grupie MC po zakończeniu PCI) do czasu uzyskania hemostazy
|
|
Drobne komplikacje:
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
|
Jakiekolwiek sączenie (wyciek krwi z miejsca nakłucia wymagające ucisku palcem), wybroczyny (krwawienie do płaszczyzn tkanki podskórnej powodujące niebieskawo-purpurowe zabarwienie > 4 cm średnicy), krwiak (niepulsująca masa > 1 cm średnicy) oraz infekcje, które można leczyć doustnie antybiotyki
|
24-godzinna procedura pocztowa
|
|
Dyskomfort pacjenta:
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od aplikacji urządzenia
|
został oceniony na podstawie krótkiego kwestionariusza McGill Pain Questionnaire przy użyciu skali aktualnego natężenia bólu (PPI), która oceniała ból od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający).
|
w ciągu 10 minut od aplikacji urządzenia
|
|
Objawy wazowagalne
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od aplikacji urządzenia
|
(pocenie się, bradykardia, nudności i wymioty).
|
w ciągu 10 minut od aplikacji urządzenia
|
|
Czas, w którym pacjent zostaje uznany za kwalifikującego się do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po procedurze
|
Czas, w którym pacjent zostaje uznany za kwalifikującego się do wypisu ze szpitala na podstawie raportu rezydenta prowadzącego
|
w ciągu 24 godzin po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCD-03
- AUH-03 (Inny identyfikator: Assiut University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .