Estudo da eficácia do dispositivo de compressão femoral assiut versus compressão manual na obtenção de hemostasia
14 de julho de 2021 atualizado por: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Uma comparação randomizada do dispositivo de compressão femoral assiut versus compressão manual na obtenção de hemostasia após intervenção coronária percutânea
Este estudo foi realizado para avaliar a segurança e a eficácia de um dispositivo de compressão femoral assiut projetado localmente (AFCD) versus compressão manual (MC).
Dispositivos de compressão femoral foram desenvolvidos ao longo das últimas décadas sem serem fortemente implementados no laboratório de cateterismo.
Sua adoção limitada reflete preocupações de alto custo e dados conflitantes em relação à sua segurança
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bainhas intra-arteriais foram removidas 6 horas após a ICP no grupo MC de acordo com os protocolos locais padrão.
No entanto, para o grupo AFCD, as bainhas foram removidas 2 horas após a ICP em vez das convencionais 6 horas.
Para padronizar os tempos de compressão, AFCD foi aplicado ao paciente e a compressão completa da artéria femoral foi aplicada por 5 minutos, seguida de uma liberação gradual da pressão até que o pulso distal fosse palpado.
Cada paciente recebeu um mínimo de 13 minutos de compressão, com compressão adicional aplicada somente se a hemostasia total não tivesse sido alcançada naquele ponto com um máximo de 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71526
- Assiut University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 85 anos de idade,
- Programados para passar por uma ICP eletiva via punção arterial da artéria femoral comum foram elegíveis para inclusão no estudo.
- A ICP eletiva foi definida como qualquer revascularização coronária em um paciente de baixo risco que se apresenta ao serviço para uma ICP planejada ou para uma angiografia coronária seguida de uma ICP ad hoc.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos do estudo se o paciente tivesse
Qualquer complicação processual incluiu:
- dor torácica prolongada,
- fechamento transitório da artéria coronária, fenômeno de ausência de fluxo ou fluxo lento,
- instabilidade hemodinâmica,
- alterações eletrocardiográficas persistentes,
- oclusão de ramo lateral > 1,5 mm, ou
- um resultado angiograficamente abaixo do ideal,
- Acesso arterial diferente da artéria femoral direita ou esquerda,
- Perfuração vascular, trombose durante o procedimento,
Pacientes com alto risco de complicações no local da punção como:
- Diátese hemorrágica,
- Razão normalizada internacional > 1,5,
- Trombólise recente,
- Baixa contagem de plaquetas,
- Hematoma no final do procedimento,
- Cirurgia anterior da artéria iliofemoral ou qualquer cirurgia vascular periférica,
- Complicação anterior da artéria femoral por angiografia e
- Hipertensão não controlada no momento do procedimento (>180/>110).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo de compressão femoral assistida
as bainhas foram removidas 2 horas após a ICP em vez das convencionais 6 horas.
Para padronizar os tempos de compressão, AFCD foram aplicados ao paciente e a compressão completa da artéria femoral foi aplicada por 5 minutos, seguida de uma liberação gradual de pressão durante os 8 minutos seguintes.
Portanto, cada paciente recebeu um mínimo de 13 minutos de compressão, com compressão adicional aplicada somente se a hemostasia total não tivesse sido alcançada naquele ponto com no máximo 30 minutos.
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Dispositivos de compressão femoral assiut (AFCD) é um sistema de compressão femoral, a cúpula de pressão está situada sobre o local de punção do vaso na virilha e aplica uma pressão mecânica sobre o local de punção do vaso para induzir hemostasia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Compressão manual
As bainhas intra-arteriais foram removidas 6 horas após a ICP no grupo MC de acordo com os protocolos locais padrão.
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Dispositivos de compressão femoral assiut (AFCD) é um sistema de compressão femoral, a cúpula de pressão está situada sobre o local de punção do vaso na virilha e aplica uma pressão mecânica sobre o local de punção do vaso para induzir hemostasia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para deambulação (TTA), medido em horas
Prazo: O TTA foi medido desde o momento em que a bainha introdutora foi removida (2 horas no grupo AFCD e 6 horas no grupo MC após o término da ICP) até o momento da deambulação
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A deambulação foi definida como paciente em pé e andando pelo menos 6 metros (20 pés) sem ressangramento ou secreção significativa exigindo compressão manual
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O TTA foi medido desde o momento em que a bainha introdutora foi removida (2 horas no grupo AFCD e 6 horas no grupo MC após o término da ICP) até o momento da deambulação
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a ausência de eventos adversos maiores na alta
Prazo: 24 pós procedimento
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evento adverso maior (MAE) foi definido como sangramento sintomático associado à queda de hemoglobina ≥5 g/dL exigindo transfusão de sangue, sangramento fatal que resulta diretamente em morte, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa, embolia arterial distal, infecções que requerem administração de antibióticos IV ou desbridamento , e a necessidade de cirurgia vascular.
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24 pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo:
Prazo: 5 minutos durante a aplicação
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Isso foi definido como fácil aplicação do dispositivo com boa fixação e estabilidade e obtenção de hemostasia final.
A estabilidade do dispositivo foi definida como ausência de inclinação e/ou mobilidade após a aplicação do dispositivo na parte superior da virilha do paciente.
A avaliação da aplicação do dispositivo foi realizada por meio de um questionário com escala de três notas; "Fácil", "Difícil" e "Requer Melhoria".
A avaliação da estabilidade e fixação do aparelho foi realizada em uma escala definida como "Muito Bom", "Bom" e "Ruim".
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5 minutos durante a aplicação
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Sucesso do procedimento
Prazo: 24h pós procedimento
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Isso foi definido como hemostasia alcançada pelo método designado, sem a ocorrência de um evento adverso maior (MAE) relacionado ao fechamento.
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24h pós procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para hemostasia (TTH), medido em minutos.
Prazo: O TTH foi medido desde o momento em que a bainha introdutora foi removida (2 horas no grupo AFCD e 6 horas no grupo MC após o término da ICP) até o momento em que a hemostasia foi alcançada
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A hemostasia foi definida como nenhum ou mínimo exsudato subcutâneo e a ausência de expansão ou desenvolvimento de hematoma
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O TTH foi medido desde o momento em que a bainha introdutora foi removida (2 horas no grupo AFCD e 6 horas no grupo MC após o término da ICP) até o momento em que a hemostasia foi alcançada
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Complicações menores:
Prazo: 24h pós procedimento
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Qualquer exsudação (vazamento de sangue do local da punção que requer pressão digital), equimose (sangramento nos planos do tecido subcutâneo causando descoloração roxo-azulada > 4 cm de diâmetro), hematoma (massa não pulsátil > 1 cm de diâmetro) e infecções tratáveis com administração oral antibióticos
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24h pós procedimento
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Desconforto do paciente:
Prazo: dentro de 10 minutos da aplicação do dispositivo
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foi avaliada com base em uma forma curta do questionário de dor de McGill usando uma escala de intensidade de dor presente (PPI) que avaliou a dor de 0 (sem dor) a 5 (excruciante).
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dentro de 10 minutos da aplicação do dispositivo
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Manifestações vasovagais
Prazo: dentro de 10 minutos da aplicação do dispositivo
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(sudorese, bradicardia, náuseas e vômitos).
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dentro de 10 minutos da aplicação do dispositivo
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Tempo em que o paciente é considerado elegível para alta hospitalar
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
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Tempo em que o paciente é considerado elegível para alta hospitalar com base no relatório do residente assistente
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dentro de 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AFCD-03
- AUH-03 (Outro identificador: Assiut University)
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