Effektstudie av Assiut femoral kompressionsanordning kontra manuell kompression för att uppnå hemostas
14 juli 2021 uppdaterad av: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
En randomiserad jämförelse av Assiut femoral kompressionsanordning kontra manuell kompression för att uppnå hemostas efter perkutan kranskärlsintervention
Denna studie utfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av en lokalt designad Assiut Femoral Compression Device (AFCD) kontra manuell kompression (MC).
Lårkompressionsanordningar har utvecklats under de senaste decennierna utan att vara starkt implementerade i kateteriseringslaboratoriet.
Deras begränsade användning återspeglar farhågor för höga kostnader och motstridiga uppgifter om deras säkerhet
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De intraarteriella höljena avlägsnades 6 timmar efter PCI i MC-gruppen enligt de lokala standardprotokollen.
För AFCD-gruppen avlägsnades emellertid höljena 2 timmar efter PCI istället för konventionella 6 timmar.
För att standardisera kompressionstiderna applicerades AFCD på patienten och fullständig lårbensartärkompression applicerades under 5 minuter, följt av en gradvis frigöring av trycket tills distal puls palperades.
Varje patient fick minst 13 minuters kompression, med ytterligare kompression applicerades endast om full hemostas inte hade uppnåtts vid den tidpunkten med maximalt 30 minuter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71526
- Assiut university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 85 år,
- Planerade att genomgå en elektiv PCI via arteriell punktering av gemensamma lårbensartären var berättigade till inskrivning i studien.
- Elektiv PCI definierades som varje koronar revaskularisering hos en lågriskpatient som uppsöker anläggningen för en planerad PCI eller för ett koronar angiogram följt av ad hoc PCI.
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderades från studien om patienten har
Eventuella procedurkomplikationer inkluderade:
- långvarig bröstsmärta,
- transient kransartärstängning, inget flöde eller långsamt flöde,
- hemodynamisk instabilitet,
- ihållande elektrokardiografiska förändringar,
- sidogrenocklusion på >1,5 mm, eller
- ett angiografiskt suboptimalt resultat,
- Andra arteriell åtkomst än höger eller vänster lårbensartär,
- Vaskulär perforation, trombos under proceduren,
Patienter med hög risk för komplikationer på punkteringsstället som:
- blödande diates,
- Internationellt normaliserat förhållande >1,5,
- Nyligen genomförd trombolys,
- Lågt antal blodplättar,
- Hematom i slutet av proceduren,
- Tidigare iliofemoral artärkirurgi eller någon perifer vaskulär operation,
- Tidigare femoral artär komplikation från angiografi, och
- Okontrollerad hypertoni vid tidpunkten för ingreppet (>180/>110).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Assiut femoral kompressionsenhet
höljena avlägsnades 2 timmar efter PCI istället för konventionella 6 timmar.
För att standardisera kompressionstiderna applicerades AFCD på patienten och fullständig lårbensartärkompression applicerades under 5 minuter, följt av en gradvis frigöring av trycket under de efterföljande 8 minuterna.
Därför fick varje patient minst 13 minuters kompression, med ytterligare kompression applicerad endast om full hemostas inte hade uppnåtts vid den tidpunkten med maximalt 30 minuter.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) är ett femoral kompressionssystem, tryckkupolen är placerad över kärlpunktionsstället i ljumsken och applicerar ett mekaniskt tryck över kärlpunktionsstället för att inducera hemostas.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Manuell komprimering
De intraarteriella höljena avlägsnades 6 timmar efter PCI i MC-gruppen enligt de lokala standardprotokollen.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) är ett femoral kompressionssystem, tryckkupolen är placerad över kärlpunktionsstället i ljumsken och applicerar ett mekaniskt tryck över kärlpunktionsstället för att inducera hemostas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time-To-Ambulation (TTA), mätt i timmar
Tidsram: TTA mättes från den tidpunkt då introducerskidan togs bort (2 timmar i AFCD-gruppen och 6 timmar i MC-gruppen efter avslutad PCI) till tiden för ambulering
|
Ambulation definierades som att patienten stod och gick minst 6 meter (20 fot) utan att blöda igen eller att signifikant sippra krävde manuell kompression
|
TTA mättes från den tidpunkt då introducerskidan togs bort (2 timmar i AFCD-gruppen och 6 timmar i MC-gruppen efter avslutad PCI) till tiden för ambulering
|
|
frånvaron av allvarliga biverkningar vid utskrivning
Tidsram: 24 efter förfarande
|
major adverse event (MAE) definierades som symtomatisk blödning associerad med hemoglobinfall ≥5 g/dL som kräver blodtransfusion, dödlig blödning som direkt leder till döden, en pseudoaneurysm eller arteriovenös fistel, distal arteriell emboli, infektioner som kräver administrering av IV-antibiotika eller debridering och behovet av kärlkirurgi.
|
24 efter förfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång:
Tidsram: 5 minuter under appliceringen
|
Detta definierades som enkel applicering av enheten med bra fixering och stabilitet och uppnående av slutlig hemostas.
Enhetsstabilitet definierades som frånvaro av lutning och/eller rörlighet efter applicering av enheten ovanpå patientens ljumskar.
Bedömning av apparatapplikationen utfördes med hjälp av ett frågeformulär med en skala på tre betyg; "Lätt", "Svårt" och "Kräver förbättring".
Bedömning av stabilitet och fixering av enheten utfördes på en skala definierad som "Mycket bra", "Bra" och "Dåligt".
|
5 minuter under appliceringen
|
|
Procedur framgång
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Detta definierades som hemostas uppnådd med den tilldelade metoden, utan förekomsten av en stängningsrelaterad allvarlig biverkning (MAE).
|
24 timmar efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time-To-Hemostasis (TTH), mätt i minuter.
Tidsram: TTH mättes från den tidpunkt då introducerskidan togs bort (2 timmar i AFCD-gruppen och 6 timmar i MC-gruppen efter slutet av PCI) tills hemostas uppnåddes
|
Hemostas definierades som ingen eller minimal subkutan sippring och frånvaro av expanderande eller utvecklande hematom
|
TTH mättes från den tidpunkt då introducerskidan togs bort (2 timmar i AFCD-gruppen och 6 timmar i MC-gruppen efter slutet av PCI) tills hemostas uppnåddes
|
|
Mindre komplikationer:
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Eventuellt sippande (läckage av blod från punkteringsstället som kräver digitalt tryck), ekkymos (blödning i subkutana vävnadsplan som orsakar blålila missfärgning > 4 cm i diameter), hematom (icke pulserande massa > 1 cm i diameter) och infektioner som kan behandlas med oral antibiotika
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Patient obehag:
Tidsram: inom 10 minuter efter applicering av enheten
|
bedömdes baserat på en kort form av McGill Pain Questionnaire med hjälp av en Present Pain Intensity (PPI)-skala som värderade smärta från 0 (ingen smärta) till 5 (plågsamma).
|
inom 10 minuter efter applicering av enheten
|
|
Vasovagala manifestationer
Tidsram: inom 10 minuter efter applicering av enheten
|
(svettning, bradykardi, illamående och kräkningar) registrerades.
|
inom 10 minuter efter applicering av enheten
|
|
Tid då patienten bedöms vara berättigad till sjukhusutskrivning
Tidsram: inom 24 timmar efter förfarandet
|
Tid då patienten bedöms vara berättigad till sjukhusutskrivning baserat på rapporten från den behandlande boende
|
inom 24 timmar efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AFCD-03
- AUH-03 (Annan identifierare: Assiut University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanlig lårbensartärskada
-
Taewoong Medical Co., Ltd.AvslutadPatienterna som behövde hemostas vid punkteringsstället för Common Femoral Artety (CFA) orsakad av femoral angiogram eller intervention efter kateterborttagningKorea, Republiken av