Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности устройства для компрессии бедренной кости Assiut по сравнению с ручной компрессией для достижения гемостаза

14 июля 2021 г. обновлено: Ayman khairy Mohamed, Assiut University

Рандомизированное сравнение устройства бедренной компрессии Assiut с ручной компрессией в достижении гемостаза после чрескожного коронарного вмешательства

Это исследование было проведено для оценки безопасности и эффективности местного компрессионного устройства Assiut Femoral Compression Device (AFCD) по сравнению с ручным сжатием (MC). Устройства для компрессии бедренной кости разрабатывались в течение последних десятилетий, но не получили широкого применения в лаборатории катетеризации. Их ограниченное применение отражает озабоченность высокой стоимостью и противоречивыми данными об их безопасности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутриартериальные интродьюсеры удаляли через 6 часов после ЧКВ в группе МК в соответствии со стандартными локальными протоколами. Однако в группе AFCD интродьюсеры удаляли через 2 часа после ЧКВ вместо обычных 6 часов. Чтобы стандартизировать время компрессии, пациенту применяли AFCD и применяли полную компрессию бедренной артерии в течение 5 минут с последующим постепенным снижением давления до тех пор, пока не прощупывается дистальный пульс. Каждый пациент получил не менее 13 минут компрессии с последующим применением компрессии только в том случае, если полный гемостаз не был достигнут в этот момент, максимум 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71526
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет,
  • Пациенты, которым планировалось пройти плановое ЧКВ посредством артериальной пункции общей бедренной артерии, имели право на участие в исследовании.
  • Плановое ЧКВ определялось как любая реваскуляризация коронарных артерий у пациента с низким риском, который поступает в учреждение для планового ЧКВ или для коронарной ангиографии с последующим внеплановым ЧКВ.

Критерий исключения:

Пациентов исключали из исследования, если у них

  1. К любым процессуальным осложнениям относятся:

    • длительные боли в груди,
    • транзиторное закрытие коронарной артерии, феномен отсутствия или медленного потока,
    • гемодинамическая нестабильность,
    • стойкие электрокардиографические изменения,
    • окклюзия боковых ветвей >1,5 мм или
    • ангиографически субоптимальный результат,
  2. Артериальный доступ, отличный от правой или левой бедренной артерии,
  3. Перфорация сосудов, тромбоз во время процедуры,

  4. Пациенты с высоким риском осложнений в месте пункции:

    • геморрагический диатез,
    • Международное нормализованное отношение >1,5,
    • Недавний тромболизис,
    • Низкое количество тромбоцитов,
    • Гематома в конце процедуры,
    • Предыдущая операция на подвздошно-бедренной артерии или любая операция на периферических сосудах,
    • Предшествующее осложнение бедренной артерии из-за ангиографии и
  5. Неконтролируемая гипертензия во время процедуры (>180/>110).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство для компрессии бедра Assiut
интродьюсеры удаляли через 2 часа после ЧКВ вместо обычных 6 часов. Для стандартизации времени компрессии пациенту применяли AFCD и применяли полную компрессию бедренной артерии в течение 5 минут с последующим постепенным снижением давления в течение следующих 8 минут. Таким образом, каждый пациент получил компрессию минимум на 13 минут, а дальнейшая компрессия применялась только в том случае, если полный гемостаз не был достигнут в этот момент максимум на 30 минут.
Устройство: Устройство для компрессии бедра Assiut
Устройства компрессии бедренной кости Assiut (AFCD) представляют собой систему компрессии бедра. Купол давления расположен над местом прокола сосуда в паху и оказывает механическое давление на место прокола сосуда, чтобы вызвать гемостаз.
Другие имена:
  • AFCD
Плацебо Компаратор: Ручное сжатие
Внутриартериальные интродьюсеры удаляли через 6 часов после ЧКВ в группе МК в соответствии со стандартными локальными протоколами.
Устройство: Устройство для компрессии бедра Assiut
Устройства компрессии бедренной кости Assiut (AFCD) представляют собой систему компрессии бедра. Купол давления расположен над местом прокола сосуда в паху и оказывает механическое давление на место прокола сосуда, чтобы вызвать гемостаз.
Другие имена:
  • AFCD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ходьбы (TTA), измеренное в часах
Временное ограничение: TTA измеряли с момента удаления интродьюсера (2 часа в группе AFCD и 6 часов в группе MC после окончания ЧКВ) до времени ходьбы.
Передвижение определялось как стояние и ходьба пациента на расстояние не менее 6 метров (20 футов) без повторного кровотечения или значительного просачивания, требующего ручного сжатия.
TTA измеряли с момента удаления интродьюсера (2 часа в группе AFCD и 6 часов в группе MC после окончания ЧКВ) до времени ходьбы.
отсутствие серьезных нежелательных явлений при выписке
Временное ограничение: 24 после процедуры
серьезное нежелательное явление (MAE) определялось как симптоматическое кровотечение, связанное с падением гемоглобина ≥5 г/дл, требующее переливания крови, фатальное кровотечение, которое непосредственно приводит к смерти, псевдоаневризма или артериовенозная фистула, дистальная артериальная эмболия, инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков или хирургической обработки раны. и необходимость хирургического вмешательства на сосудах.
24 после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства:
Временное ограничение: 5 минут во время применения
Это было определено как легкое применение устройства с хорошей фиксацией и стабильностью и достижением окончательного гемостаза. Стабильность устройства определяли как отсутствие наклона и/или подвижности после наложения устройства на верхнюю часть паховой области пациента. Оценка применения устройства проводилась с помощью анкеты с трехбалльной шкалой; «Легко», «Сложно» и «Требуется улучшение». Оценку стабильности и фиксации устройства проводили по шкале, определяемой как «Очень хорошо», «Хорошо» и «Плохо».
5 минут во время применения
Успех процедуры
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
Это было определено как гемостаз, достигнутый назначенным методом, без возникновения большого нежелательного явления, связанного с закрытием (MAE).
Через 24 часа после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до гемостаза (TTH), измеренное в минутах.
Временное ограничение: TTH измеряли с момента удаления оболочки интродьюсера (2 часа в группе AFCD и 6 часов в группе MC после окончания ЧКВ) до момента достижения гемостаза.
Гемостаз определяли как отсутствие или минимальное подкожное просачивание и отсутствие расширяющейся или развивающейся гематомы.
TTH измеряли с момента удаления оболочки интродьюсера (2 часа в группе AFCD и 6 часов в группе MC после окончания ЧКВ) до момента достижения гемостаза.
Незначительные осложнения:
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Любое просачивание (подтекание крови из места прокола, требующее надавливания пальцем), экхимозы (кровоизлияние в плоскости подкожной клетчатки, вызывающие синевато-багровое изменение цвета > 4 см в диаметре), гематомы (непульсирующее образование > 1 см в диаметре) и инфекции, поддающиеся лечению пероральным введением антибиотики
24 часа после процедуры
Дискомфорт пациента:
Временное ограничение: в течение 10 минут после применения устройства
оценивали на основе краткой формы опросника McGill Pain Questionnaire с использованием шкалы интенсивности текущей боли (PPI), которая оценивала боль от 0 (отсутствие боли) до 5 (мучительная).
в течение 10 минут после применения устройства
Вазовагальные проявления
Временное ограничение: в течение 10 минут после применения устройства
(потливость, брадикардия, тошнота и рвота).
в течение 10 минут после применения устройства
Время, когда пациент считается имеющим право на выписку из больницы
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
Время, когда пациент считается имеющим право на выписку из больницы на основании отчета лечащего врача
в течение 24 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AFCD-03
  • AUH-03 (Другой идентификатор: Assiut University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться