Assiut femoraalisen puristuslaitteen tehokkuustutkimus verrattuna manuaaliseen puristukseen hemostaasin saavuttamisessa
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Satunnaistettu Assiut femoraalisen puristuslaitteen ja manuaalisen puristuksen vertailu hemostaasin saavuttamisessa perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Tämä tutkimus suoritettiin paikallisesti suunnitellun Assiut Femoral Compression Device (AFCD) -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna manuaaliseen puristukseen (MC).
Reisiluun puristuslaitteita on kehitetty perusteellisesti viime vuosikymmeninä ilman, että niitä on käytetty vahvasti katetrointilaboratoriossa.
Niiden rajallinen käyttö heijastaa huolta korkeista kustannuksista ja ristiriitaisista tiedoista niiden turvallisuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimonsisäiset vaipat poistettiin 6 tuntia PCI:n jälkeen MC-ryhmässä paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti.
Kuitenkin AFCD-ryhmässä vaipat poistettiin 2 tuntia PCI:n jälkeen tavanomaisen 6 tunnin sijaan.
Puristusaikojen standardoimiseksi potilaalle kohdistettiin AFCD:tä ja täydellistä reisivaltimokompressiota 5 minuutin ajan, mitä seurasi paineen asteittainen vapauttaminen, kunnes distaalinen pulssi palpoi.
Jokainen potilas sai vähintään 13 minuuttia puristusta, ja lisäpuristusta sovellettiin vain, jos täydellistä hemostaasia ei ollut saavutettu siinä vaiheessa enintään 30 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat potilaat,
- Heille, jotka oli määrä suorittaa elektiivinen PCI yhteisen reisivaltimon valtimopunktion kautta, voitiin osallistua tutkimukseen.
- Elektiiviseksi PCI:ksi määriteltiin mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio matalariskisellä potilaalla, joka saapuu laitokseen suunniteltua PCI:tä varten tai sepelvaltimon angiogrammaa varten, jota seuraa tilapäinen PCI.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos potilaalla on
Kaikki prosessin vaikeudet sisälsivät:
- pitkittynyt rintakipu,
- ohimenevä sepelvaltimon sulkeutuminen, ei-virtaus- tai hidasvirtausilmiö,
- hemodynaaminen epävakaus,
- jatkuvat elektrokardiografiset muutokset,
- sivuhaarojen tukos > 1,5 mm tai
- angiografisesti suboptimaalinen tulos,
- Muu kuin oikea tai vasen reisivaltimo,
- Verisuonten perforaatio, tromboosi toimenpiteen aikana,
Potilaat, joilla on suuri pistokohdan komplikaatioiden riski, kuten:
- Verenvuotodiateesi,
- Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5,
- Äskettäin tehty trombolyysi,
- Alhainen verihiutaleiden määrä,
- Hematooma toimenpiteen lopussa,
- Aiempi iliofemoraalisen valtimon leikkaus tai mikä tahansa perifeerinen verisuonikirurgia,
- Aiempi reisivaltimon komplikaatio angiografiasta ja
- Hallitsematon verenpaine toimenpiteen aikana (>180/>110).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Assiut Femoral Compression Device
vaipat poistettiin 2 tuntia PCI:n jälkeen tavanomaisen 6 tunnin sijaan.
Puristusaikojen standardoimiseksi potilaalle kohdistettiin AFCD:tä ja täydellistä reisivaltimokompressiota 5 minuutin ajan, mitä seurasi paineen asteittainen vapautuminen seuraavien 8 minuutin aikana.
Siksi jokainen potilas sai vähintään 13 minuuttia puristusta ja lisäpuristusta sovellettiin vain, jos täydellistä hemostaasia ei ollut saavutettu siinä vaiheessa enintään 30 minuutin kuluessa.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) on reisiluun puristusjärjestelmä. Painekupu sijaitsee verisuonen pistokohdan päällä nivusissa ja kohdistaa mekaanisen paineen verisuonen pistokohtaan hemostaasin indusoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Manuaalinen pakkaus
Valtimonsisäiset vaipat poistettiin 6 tuntia PCI:n jälkeen MC-ryhmässä paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) on reisiluun puristusjärjestelmä. Painekupu sijaitsee verisuonen pistokohdan päällä nivusissa ja kohdistaa mekaanisen paineen verisuonen pistokohtaan hemostaasin indusoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time-To-Ambulation (TTA), mitattuna tunteina
Aikaikkuna: TTA mitattiin siitä hetkestä, kun sisäänvientituppi poistettiin (2 tuntia AFCD-ryhmässä ja 6 tuntia MC-ryhmässä PCI:n päättymisen jälkeen) kulkuhetkeen asti.
|
Ambulaatio määriteltiin potilaan seisomiseksi ja kävelemiseksi vähintään 6 metriä (20 jalkaa) ilman verenvuotoa tai merkittävää tihkumista, joka vaati manuaalista puristusta
|
TTA mitattiin siitä hetkestä, kun sisäänvientituppi poistettiin (2 tuntia AFCD-ryhmässä ja 6 tuntia MC-ryhmässä PCI:n päättymisen jälkeen) kulkuhetkeen asti.
|
|
merkittävien haittatapahtumien puuttuminen kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 post menettely
|
merkittävä haittatapahtuma (MAE) määriteltiin oireelliseksi verenvuodoksi, joka liittyi hemoglobiinin laskuun ≥5 g/dl, joka vaatii verensiirtoa, kuolemaan johtavaa verenvuotoa, joka johtaa suoraan kuolemaan, pseudoaneurysma tai valtimolaskimofisteli, distaalinen valtimoembolia, infektiot, jotka vaativat IV antibioottien antamista tai debridementia ja verisuonikirurgian tarve.
|
24 post menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys:
Aikaikkuna: 5 minuuttia käytön aikana
|
Tämä määriteltiin laitteen helppokäyttöiseksi kiinnityksellä ja stabiiliudella sekä lopullisen hemostaasin saavuttamiseksi.
Laitteen vakaus määriteltiin kallistuksen ja/tai liikkuvuuden puuttumiseksi sen jälkeen, kun laite oli asetettu potilaan nivusen päälle.
Laitesovelluksen arviointi suoritettiin kolmen asteikon kyselylomakkeella; "Helppo", "Vaikea" ja "Vaatii parannusta".
Laitteen stabiilisuuden ja kiinnityksen arviointi suoritettiin asteikolla "erittäin hyvä", "hyvä" ja "huono".
|
5 minuuttia käytön aikana
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24h toimenpiteen jälkeen
|
Tämä määriteltiin määrätyllä menetelmällä saavutetuksi hemostaasiksi ilman sulkemiseen liittyvän merkittävän haittatapahtuman (MAE) esiintymistä.
|
24h toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasiin (TTH), mitattuna minuutteina.
Aikaikkuna: TTH mitattiin siitä hetkestä, kun sisäänvientituppi poistettiin (2 tuntia AFCD-ryhmässä ja 6 tuntia MC-ryhmässä PCI:n päättymisen jälkeen) siihen hetkeen, jolloin hemostaasi saavutettiin
|
Hemostaasi määriteltiin ihonalaisen vuotamisen puuttumiseksi tai vähäiseksi ja laajenevan tai kehittyvän hematooman puuttumiseksi
|
TTH mitattiin siitä hetkestä, kun sisäänvientituppi poistettiin (2 tuntia AFCD-ryhmässä ja 6 tuntia MC-ryhmässä PCI:n päättymisen jälkeen) siihen hetkeen, jolloin hemostaasi saavutettiin
|
|
Pienet komplikaatiot:
Aikaikkuna: 24h jälkikäsittely
|
Mikä tahansa vuoto (veren vuotaminen pistokohdasta, mikä vaatii digitaalista painetta), mustelma (verenvuoto ihonalaisiin kudostasoihin, mikä aiheuttaa sinertävän violetin värjäytymisen halkaisijaltaan > 4 cm), hematooma (halkaisijaltaan yli 1 cm:n sykkivä massa) ja suun kautta hoidettavissa olevat infektiot antibiootteja
|
24h jälkikäsittely
|
|
Potilaan epämukavuus:
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa laitteen käyttöönotosta
|
arvioitiin McGill Pain Questionnairen lyhyen lomakkeen perusteella käyttäen Present Pain Intensity (PPI) -asteikkoa, joka arvioi kivun arvosta 0 (ei kipua) 5:een (kivuton).
|
10 minuutin kuluessa laitteen käyttöönotosta
|
|
Vasovagaaliset ilmenemismuodot
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa laitteen käyttöönotosta
|
(hikoilu, bradykardia, pahoinvointi ja oksentelu) kirjattiin.
|
10 minuutin kuluessa laitteen käyttöönotosta
|
|
Aika, jonka potilaan katsotaan olevan kelvollinen kotiutumaan sairaalasta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Aika, jolloin potilas katsotaan oikeutetuksi sairaalasta poistumiseen hoitavan asukkaan ilmoituksen perusteella
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCD-03
- AUH-03 (Muu tunniste: Assiut University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .