Effektstudie av Assiut femoral kompresjonsenhet versus manuell kompresjon for å oppnå hemostase
14. juli 2021 oppdatert av: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
En randomisert sammenligning av Assiut femoral kompresjonsenhet versus manuell kompresjon for å oppnå hemostase etter perkutan koronar intervensjon
Denne studien ble utført for å evaluere sikkerheten og effekten av en lokalt designet Assiut Femoral Compression Device (AFCD) versus manuell kompresjon (MC).
Femoral kompresjonsenheter har blitt utviklet gjennom de siste tiårene uten å være sterkt implementert i kateteriseringslaboratoriet.
Deres begrensede bruk gjenspeiler bekymringer for høye kostnader og motstridende data angående deres sikkerhet
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De intraarterielle kappene ble fjernet 6 timer etter PCI i MC-gruppen i henhold til standard lokale protokoller.
For AFCD-gruppen ble imidlertid skjedene fjernet 2 timer etter PCI i stedet for konvensjonelle 6 timer.
For å standardisere kompresjonstider ble AFCD påført pasienten og fullstendig femoral arteriekompresjon ble påført i 5 minutter, etterfulgt av en gradvis frigjøring av trykk til distal puls er palpert.
Hver pasient fikk minimum 13 minutter med kompresjon, med ytterligere kompresjon påført bare hvis full hemostase ikke var oppnådd på det tidspunktet med maksimalt 30 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 85 år,
- Planlagt å gjennomgå en elektiv PCI via arteriell punktering av felles femoral arterie var kvalifisert for registrering i studien.
- Elektiv PCI ble definert som enhver koronar revaskularisering hos en lavrisikopasient som møter til anlegget for en planlagt PCI eller for et koronar angiogram etterfulgt av ad hoc PCI.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert fra studien dersom pasienten har
Enhver prosedyrekomplikasjon inkluderte:
- langvarige brystsmerter,
- forbigående koronararterielukking, ingen- eller saktestrømningsfenomen,
- hemodynamisk ustabilitet,
- vedvarende elektrokardiografiske endringer,
- sidegren okklusjon på >1,5 mm, eller
- et angiografisk suboptimalt resultat,
- Arteriell tilgang annet enn høyre eller venstre lårarterie,
- Vaskulær perforasjon, trombose under prosedyren,
Pasienter med høy risiko for komplikasjoner ved stikkstedet som:
- Blødende diatese,
- Internasjonalt normalisert forhold >1,5,
- Nylig trombolyse,
- Lavt antall blodplater,
- Hematom på slutten av prosedyren,
- Tidligere iliofemoral arteriekirurgi eller enhver perifer vaskulær kirurgi,
- Tidligere femoral arteriekomplikasjon fra angiografi, og
- Ukontrollert hypertensjon ved prosedyren (>180/>110).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Assiut femoral kompresjonsenhet
kappene ble fjernet 2 timer etter PCI i stedet for konvensjonelle 6 timer.
For å standardisere kompresjonstider ble AFCD påført pasienten og fullstendig femoral arteriekompresjon ble påført i 5 minutter, etterfulgt av en gradvis frigjøring av trykk i løpet av de påfølgende 8 minuttene.
Derfor fikk hver pasient minimum 13 minutter med kompresjon, med ytterligere kompresjon påført bare hvis full hemostase ikke var oppnådd på det tidspunktet med maksimalt 30 minutter.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) er et femoralt kompresjonssystem. Trykkkuppelen er plassert over karstikkstedet i lysken og påfører et mekanisk trykk over karstikkstedet for å indusere hemostase.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Manuell komprimering
De intraarterielle kappene ble fjernet 6 timer etter PCI i MC-gruppen i henhold til standard lokale protokoller.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) er et femoralt kompresjonssystem. Trykkkuppelen er plassert over karstikkstedet i lysken og påfører et mekanisk trykk over karstikkstedet for å indusere hemostase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-To-Ambulation (TTA), målt i timer
Tidsramme: TTA ble målt fra tidspunktet innføringshylsen ble fjernet (2 timer i AFCD-gruppen og 6 timer i MC-gruppen etter avsluttet PCI) til tidspunktet for ambulering
|
Ambulasjon ble definert som pasienten som sto og gikk minst 6 meter (20 fot) uten ny blødning eller betydelig utsivning som krever manuell kompresjon
|
TTA ble målt fra tidspunktet innføringshylsen ble fjernet (2 timer i AFCD-gruppen og 6 timer i MC-gruppen etter avsluttet PCI) til tidspunktet for ambulering
|
|
fravær av alvorlige uønskede hendelser ved utskrivning
Tidsramme: 24 etter prosedyre
|
major adverse event (MAE) ble definert som symptomatisk blødning assosiert med hemoglobinfall ≥5 g/dL som krever blodoverføring, fatal blødning som direkte resulterer i død, en pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel, distal arteriell emboli, infeksjoner som krever administrering av IV antibiotika eller debridement , og behovet for karkirurgi.
|
24 etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess:
Tidsramme: 5 minutter under påføring
|
Dette ble definert som enkel påføring av enheten med god fiksering og stabilitet og oppnå endelig hemostase.
Enhetsstabilitet ble definert som fravær av tilt og/eller mobilitet etter påføring av enheten på toppen av pasientens lyske.
Vurdering av apparatapplikasjonen ble utført ved hjelp av et spørreskjema med en skala på tre karakterer; "Lett", "Vanskelig" og "Krever forbedring".
Vurdering av stabilitet og fiksering av enheten ble utført på en skala definert som "Very Good", "God" og "Dårlig".
|
5 minutter under påføring
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 24 timer etter prosedyre
|
Dette ble definert som hemostase oppnådd ved den tildelte metoden, uten forekomst av en lukkingsrelatert alvorlig bivirkning (MAE).
|
24 timer etter prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid-til-hemostase (TTH), målt i minutter.
Tidsramme: TTH ble målt fra tidspunktet innføringshylsen ble fjernet (2 timer i AFCD-gruppen og 6 timer i MC-gruppen etter avsluttet PCI) til tidspunktet for hemostase ble oppnådd
|
Hemostase ble definert som ingen eller minimal subkutan utsivning og fravær av ekspanderende eller utviklende hematom
|
TTH ble målt fra tidspunktet innføringshylsen ble fjernet (2 timer i AFCD-gruppen og 6 timer i MC-gruppen etter avsluttet PCI) til tidspunktet for hemostase ble oppnådd
|
|
Mindre komplikasjoner:
Tidsramme: 24 timer etter prosedyre
|
Eventuell utsivning (lekkasje av blod fra stikkstedet som krever digitalt trykk), ekkymose (blødning inn i subkutane vevsplaner som forårsaker blålilla misfarging > 4 cm i diameter), hematom (ikke-pulserende masse > 1 cm i diameter) og infeksjoner som kan behandles med oral antibiotika
|
24 timer etter prosedyre
|
|
Pasientens ubehag:
Tidsramme: innen 10 minutter etter påføring av enheten
|
ble vurdert basert på en kort form av McGill Pain Questionnaire ved å bruke en Present Pain Intensity (PPI) skala som vurderte smerte fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig).
|
innen 10 minutter etter påføring av enheten
|
|
Vasovagale manifestasjoner
Tidsramme: innen 10 minutter etter påføring av enheten
|
(svette, bradykardi, kvalme og oppkast) ble registrert.
|
innen 10 minutter etter påføring av enheten
|
|
Tidspunkt pasienten anses kvalifisert for sykehusutskrivning
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
|
Tidspunkt pasienten anses kvalifisert for sykehusutskrivning basert på rapporten fra den behandlende beboeren
|
innen 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AFCD-03
- AUH-03 (Annen identifikator: Assiut University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .