Studie účinnosti zařízení pro kompresi femuru Assiut versus manuální komprese při dosažení hemostázy
14. července 2021 aktualizováno: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Randomizované srovnání Assiut femorálního kompresního zařízení versus manuální komprese při dosažení hemostázy po perkutánní koronární intervenci
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lokálně navrženého Assiut Femoral Compression Device (AFCD) oproti manuální kompresi (MC).
Femorální kompresní zařízení byla vyvíjena v posledních desetiletích, aniž by byla silně implementována v katetrizační laboratoři.
Jejich omezené přijetí odráží obavy z vysokých nákladů a protichůdné údaje týkající se jejich bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraarteriální pochvy byly odstraněny 6 hodin po PCI ve skupině MC podle standardních místních protokolů.
Nicméně pro AFCD skupinu byla pouzdra odstraněna 2 hodiny po PCI namísto konvenčních 6 hodin.
Pro standardizaci kompresních časů byly pacientovi aplikovány AFCD a po dobu 5 minut byla aplikována úplná komprese femorální tepny, po které následovalo postupné uvolňování tlaku, dokud není palpován distální pulz.
Každý pacient dostal minimálně 13 minut komprese, přičemž další komprese byla aplikována pouze v případě, že v tomto okamžiku nebylo dosaženo plné hemostázy s maximálně 30 minutami.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 85 let,
- Do studie byli zařazeni, kteří měli podstoupit elektivní PCI prostřednictvím arteriální punkce společné stehenní tepny.
- Elektivní PCI byla definována jako jakákoli koronární revaskularizace u pacienta s nízkým rizikem, který se dostaví do zařízení pro plánovanou PCI nebo pro koronární angiogram s následnou ad hoc PCI.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud pacient ano
Jakákoli procesní komplikace zahrnovala:
- dlouhotrvající bolest na hrudi,
- přechodný uzávěr koronární tepny, jev bez průtoku nebo s pomalým průtokem,
- hemodynamická nestabilita,
- přetrvávající elektrokardiografické změny,
- okluze postranní větve >1,5 mm, popř
- angiograficky suboptimální výsledek,
- Arteriální přístup jiný než pravá nebo levá stehenní tepna,
- Cévní perforace, trombóza během výkonu,
Pacienti s vysokým rizikem komplikací v místě vpichu, jako jsou:
- Krvácavá diatéza,
- Mezinárodní normalizovaný poměr >1,5,
- Nedávná trombolýza,
- Nízký počet krevních destiček,
- Hematom na konci procedury,
- Předchozí operace iliofemorální tepny nebo jakákoli operace periferních cév,
- Předchozí komplikace stehenní tepny z angiografie a
- Nekontrolovaná hypertenze v době výkonu (>180/>110).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Assiut femorální kompresní zařízení
pláště byly odstraněny 2 hodiny po PCI namísto konvenčních 6 hodin.
Pro standardizaci kompresních časů byly pacientovi aplikovány AFCD a po dobu 5 minut byla aplikována úplná komprese femorální tepny, po které následovalo postupné uvolňování tlaku během následujících 8 minut.
Proto každý pacient dostal minimálně 13 minut komprese, přičemž další komprese byla aplikována pouze v případě, že v tomto bodě nebylo dosaženo plné hemostázy s maximálně 30 minutami.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) je femorální kompresní systém. Tlaková kopule je umístěna nad místem vpichu cévy v tříslech a aplikuje mechanický tlak na místo vpichu cévy, aby vyvolala hemostázu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Manuální komprese
Intraarteriální pochvy byly odstraněny 6 hodin po PCI ve skupině MC podle standardních místních protokolů.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) je femorální kompresní systém. Tlaková kopule je umístěna nad místem vpichu cévy v tříslech a aplikuje mechanický tlak na místo vpichu cévy, aby vyvolala hemostázu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time-To-Ambulation (TTA), měřeno v hodinách
Časové okno: TTA byla měřena od okamžiku odstranění zaváděcího pouzdra (2 hodiny ve skupině AFCD a 6 hodin ve skupině MC po ukončení PCI) do doby chůze
|
Ambulace byla definována jako pacient stojící a chůzi alespoň 6 metrů (20 stop) bez opětovného krvácení nebo výrazného prosáknutí vyžadujícího manuální kompresi
|
TTA byla měřena od okamžiku odstranění zaváděcího pouzdra (2 hodiny ve skupině AFCD a 6 hodin ve skupině MC po ukončení PCI) do doby chůze
|
|
nepřítomnost závažných nepříznivých událostí při propuštění
Časové okno: 24 post postup
|
závažná nežádoucí příhoda (MAE) byla definována jako symptomatické krvácení spojené s poklesem hemoglobinu ≥5 g/dl vyžadující krevní transfuzi, smrtelné krvácení, které má přímo za následek smrt, pseudoaneuryzma nebo arteriovenózní píštěl, distální arteriální embolie, infekce vyžadující podání IV antibiotik nebo debridement a nutnost cévní chirurgie.
|
24 post postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení:
Časové okno: 5 minut během aplikace
|
To bylo definováno jako snadná aplikace zařízení s dobrou fixací a stabilitou a dosažení konečné hemostázy.
Stabilita zařízení byla definována jako absence náklonu a/nebo pohyblivosti po aplikaci zařízení na rozkrok pacienta.
Hodnocení aplikace zařízení bylo provedeno pomocí dotazníku se škálou tří stupňů; „Snadné“, „Obtížné“ a „Vyžaduje zlepšení“.
Hodnocení stability a fixace zařízení bylo provedeno na stupnici definované jako „Velmi dobrá“, „Dobrá“ a „Špatná“.
|
5 minut během aplikace
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
To bylo definováno jako hemostáza dosažená přiřazenou metodou bez výskytu závažné nežádoucí příhody související s uzavřením (MAE).
|
24 hodin po proceduře
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do hemostázy (TTH), měřeno v minutách.
Časové okno: TTH byl měřen od okamžiku odstranění zaváděcího pouzdra (2 hodiny ve skupině AFCD a 6 hodin ve skupině MC po ukončení PCI) do doby, kdy bylo dosaženo hemostázy
|
Hemostáza byla definována jako žádné nebo minimální podkožní vytékání a absence expandujícího nebo rozvíjejícího se hematomu
|
TTH byl měřen od okamžiku odstranění zaváděcího pouzdra (2 hodiny ve skupině AFCD a 6 hodin ve skupině MC po ukončení PCI) do doby, kdy bylo dosaženo hemostázy
|
|
Drobné komplikace:
Časové okno: 24h post procedura
|
Jakékoli vytékání (únik krve z místa vpichu vyžadující digitální tlak), ekchymóza (krvácení do rovin podkožní tkáně způsobující modrofialové zbarvení > 4 cm v průměru), hematom (nepulzující hmota > 1 cm v průměru) a infekce léčitelné orálním podáním antibiotika
|
24h post procedura
|
|
Nepohodlí pacienta:
Časové okno: do 10 minut od aplikace zařízení
|
byla hodnocena na základě krátké formy dotazníku McGill Pain Questionnaire s použitím stupnice intenzity současné bolesti (PPI), která hodnotila bolest od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná).
|
do 10 minut od aplikace zařízení
|
|
Vasovagální projevy
Časové okno: do 10 minut od aplikace zařízení
|
(pocení, bradykardie, nauzea a zvracení).
|
do 10 minut od aplikace zařízení
|
|
Doba, kdy je pacient považován za způsobilého k propuštění z nemocnice
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
Doba, kdy je pacient považován za způsobilého k propuštění z nemocnice na základě zprávy ošetřujícího rezidenta
|
do 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AFCD-03
- AUH-03 (Jiný identifikátor: Assiut University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .