Estudio de eficacia del dispositivo de compresión femoral Assiut versus compresión manual en el logro de la hemostasia
14 de julio de 2021 actualizado por: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Una comparación aleatoria del dispositivo de compresión femoral Assiut versus la compresión manual en el logro de la hemostasia después de una intervención coronaria percutánea
Este estudio se realizó para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo de compresión femoral Assiut (AFCD) diseñado localmente frente a la compresión manual (MC).
Los dispositivos de compresión femoral se han desarrollado a lo largo de las últimas décadas sin una fuerte implementación en el laboratorio de cateterismo.
Su adopción limitada refleja preocupaciones de alto costo y datos contradictorios con respecto a su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vainas intraarteriales se retiraron 6 horas después de la PCI en el grupo MC de acuerdo con los protocolos locales estándar.
Sin embargo, para el grupo AFCD, los introductores se retiraron 2 horas después de la PCI en lugar de las 6 horas convencionales.
Para estandarizar los tiempos de compresión, se aplicaron AFCD al paciente y se aplicó una compresión completa de la arteria femoral durante 5 minutos, seguida de una liberación gradual de la presión hasta que se palpa el pulso distal.
Cada paciente recibió un mínimo de 13 minutos de compresión, con compresión adicional aplicada solo si no se había logrado la hemostasia completa en ese punto con un máximo de 30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71526
- Assiut University Hospitals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 85 años de edad,
- Programados para someterse a una PCI electiva a través de una punción arterial de la arteria femoral común fueron elegibles para la inscripción en el estudio.
- La ICP electiva se definió como cualquier revascularización coronaria en un paciente de bajo riesgo que acude al centro para una ICP planificada o para un angiograma coronario seguido de ICP ad hoc.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos del estudio si el paciente tenía
Cualquier complicación procesal incluida:
- dolor torácico prolongado,
- cierre transitorio de la arteria coronaria, fenómeno de flujo lento o sin flujo,
- inestabilidad hemodinámica,
- cambios electrocardiográficos persistentes,
- oclusión de la rama lateral de >1,5 mm, o
- un resultado angiográficamente subóptimo,
- Acceso arterial distinto de la arteria femoral derecha o izquierda,
- Perforación vascular, trombosis durante el procedimiento,
Pacientes con alto riesgo de complicaciones en el sitio de punción como:
- diátesis hemorrágica,
- Razón internacional normalizada >1.5,
- trombólisis reciente,
- Recuento bajo de plaquetas,
- Hematoma al final del procedimiento,
- Cirugía previa de la arteria iliofemoral o cualquier cirugía vascular periférica,
- Complicación previa de la arteria femoral por angiografía, y
- Hipertensión no controlada en el momento del procedimiento (>180/>110).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de compresión femoral Assiut
los introductores se retiraron 2 horas después de la PCI en lugar de las 6 horas convencionales.
Para estandarizar los tiempos de compresión, se aplicaron AFCD al paciente y se aplicó una compresión completa de la arteria femoral durante 5 minutos, seguida de una liberación gradual de la presión durante los siguientes 8 minutos.
Por lo tanto, cada paciente recibió un mínimo de 13 minutos de compresión, con compresión adicional aplicada solo si no se había logrado la hemostasia completa en ese punto con un máximo de 30 minutos.
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Los dispositivos de compresión femoral Assiut (AFCD) son un sistema de compresión femoral. El domo de presión está situado sobre el sitio de punción del vaso en la ingle y aplica una presión mecánica sobre el sitio de punción del vaso para inducir la hemostasia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Compresión manual
Las vainas intraarteriales se retiraron 6 horas después de la PCI en el grupo MC de acuerdo con los protocolos locales estándar.
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Los dispositivos de compresión femoral Assiut (AFCD) son un sistema de compresión femoral. El domo de presión está situado sobre el sitio de punción del vaso en la ingle y aplica una presión mecánica sobre el sitio de punción del vaso para inducir la hemostasia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de deambulación (TTA), medido en horas
Periodo de tiempo: El TTA se midió desde el momento en que se retiró la vaina introductora (2 horas en el grupo AFCD y 6 horas en el grupo MC después de finalizar la PCI) hasta el momento de la deambulación.
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La deambulación se definió como que el paciente se pusiera de pie y caminara al menos 6 metros (20 pies) sin volver a sangrar o supurar significativamente que requiriera compresión manual.
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El TTA se midió desde el momento en que se retiró la vaina introductora (2 horas en el grupo AFCD y 6 horas en el grupo MC después de finalizar la PCI) hasta el momento de la deambulación.
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la ausencia de eventos adversos mayores al alta
Periodo de tiempo: Procedimiento de 24 puestos
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evento adverso mayor (MAE) se definió como sangrado sintomático asociado con una caída de hemoglobina ≥5 g/dl que requiere transfusión de sangre, sangrado fatal que resulta directamente en la muerte, un pseudoaneurisma o fístula arteriovenosa, embolia arterial distal, infecciones que requieren administración de antibióticos intravenosos o desbridamiento y la necesidad de cirugía vascular.
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Procedimiento de 24 puestos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo:
Periodo de tiempo: 5 minutos durante la aplicación
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Esta se definió como la fácil aplicación del dispositivo con buena fijación y estabilidad y logrando la hemostasia final.
La estabilidad del dispositivo se definió como la ausencia de inclinación y/o movilidad después de la aplicación del dispositivo sobre la ingle del paciente.
La evaluación de la aplicación del dispositivo se realizó mediante un cuestionario con una escala de tres grados; "Fácil", "Difícil" y "Requiere Mejora".
La evaluación de la estabilidad y la fijación del dispositivo se realizó en una escala definida como "Muy buena", "Buena" y "Mala".
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5 minutos durante la aplicación
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 h post procedimiento
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Esto se definió como la hemostasia lograda por el método asignado, sin que ocurriera un evento adverso mayor (MAE) relacionado con el cierre.
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24 h post procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la hemostasia (TTH), medido en minutos.
Periodo de tiempo: La TTH se midió desde el momento en que se retiró la vaina introductora (2 horas en el grupo AFCD y 6 horas en el grupo MC después de finalizar la PCI) hasta el momento en que se logró la hemostasia.
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La hemostasia se definió como exudación subcutánea mínima o nula y ausencia de hematoma en expansión o desarrollo.
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La TTH se midió desde el momento en que se retiró la vaina introductora (2 horas en el grupo AFCD y 6 horas en el grupo MC después de finalizar la PCI) hasta el momento en que se logró la hemostasia.
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Complicaciones menores:
Periodo de tiempo: 24h post procedimiento
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Cualquier supuración (pérdida de sangre del sitio de punción que requiere presión digital), equimosis (sangrado en los planos del tejido subcutáneo que causa una decoloración púrpura azulada > 4 cm de diámetro), hematoma (masa no pulsátil > 1 cm de diámetro) e infecciones tratables con orales. antibióticos
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24h post procedimiento
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Molestias del paciente:
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos de la aplicación del dispositivo
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se evaluó en base a una forma corta del Cuestionario de dolor de McGill utilizando una escala de Intensidad del dolor actual (PPI) que calificó el dolor de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable).
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dentro de los 10 minutos de la aplicación del dispositivo
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Manifestaciones vasovagales
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos de la aplicación del dispositivo
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(sudoración, bradicardia, náuseas y vómitos).
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dentro de los 10 minutos de la aplicación del dispositivo
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Tiempo en que el paciente se considera apto para el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Momento en que el paciente se considera elegible para el alta hospitalaria según el informe del residente que lo atiende
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dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AFCD-03
- AUH-03 (Otro identificador: Assiut University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .