Étude d'efficacité du dispositif de compression fémorale Assiut par rapport à la compression manuelle dans la réalisation de l'hémostase
14 juillet 2021 mis à jour par: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Une comparaison randomisée du dispositif de compression fémorale Assiut par rapport à la compression manuelle dans la réalisation de l'hémostase après une intervention coronarienne percutanée
Cette étude a été réalisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif de compression fémorale Assiut (AFCD) conçu localement par rapport à la compression manuelle (MC).
Les dispositifs de compression fémorale ont été développés au cours des dernières décennies sans être fortement mis en œuvre dans le laboratoire de cathétérisme.
Leur adoption limitée reflète les préoccupations liées au coût élevé et aux données contradictoires concernant leur sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gaines intra-artérielles ont été retirées 6 heures après l'ICP dans le groupe MC selon les protocoles locaux standards.
Cependant pour le groupe AFCD, les gaines ont été retirées 2 heures après l'ICP au lieu des 6 heures conventionnelles.
Pour normaliser les temps de compression, des AFCD ont été appliqués au patient et une compression complète de l'artère fémorale a été appliquée pendant 5 minutes, suivie d'une libération progressive de la pression jusqu'à la palpation du pouls distal.
Chaque patient a reçu un minimum de 13 minutes de compression, avec une compression supplémentaire appliquée uniquement si l'hémostase complète n'avait pas été obtenue à ce stade avec un maximum de 30 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71526
- Assiut University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans,
- Les patients devant subir une ICP élective par ponction artérielle de l'artère fémorale commune étaient éligibles pour l'inscription à l'étude.
- L'ICP élective a été définie comme toute revascularisation coronarienne chez un patient à faible risque qui se présente à l'établissement pour une ICP planifiée ou pour une angiographie coronarienne suivie d'une ICP ad hoc.
Critère d'exclusion:
Les patients étaient exclus de l'étude si le patient avait
Toute complication procédurale inclus :
- douleurs thoraciques prolongées,
- fermeture transitoire de l'artère coronaire, phénomène d'absence de débit ou de débit lent,
- instabilité hémodynamique,
- changements électrocardiographiques persistants,
- occlusion des branches latérales > 1,5 mm, ou
- un résultat angiographique sous-optimal,
- Abord artériel autre que l'artère fémorale droite ou gauche,
- Perforation vasculaire, thrombose au cours de l'intervention,
Patients présentant un risque élevé de complications au site de ponction comme :
- Diathèse hémorragique,
- Ratio international normalisé >1,5,
- thrombolyse récente,
- Faible numération plaquettaire,
- Hématome en fin d'intervention,
- Chirurgie antérieure de l'artère ilio-fémorale ou toute chirurgie vasculaire périphérique,
- Complication antérieure de l'artère fémorale à la suite d'une angiographie, et
- Hypertension non contrôlée au moment de la procédure (>180/>110).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif de compression fémorale Assiut
les gaines ont été retirées 2 heures après l'ICP au lieu des 6 heures conventionnelles.
Pour normaliser les temps de compression, des AFCD ont été appliqués au patient et une compression complète de l'artère fémorale a été appliquée pendant 5 minutes, suivie d'une libération progressive de la pression au cours des 8 minutes suivantes.
Par conséquent, chaque patient a reçu un minimum de 13 minutes de compression, avec une compression supplémentaire appliquée uniquement si l'hémostase complète n'avait pas été obtenue à ce stade avec un maximum de 30 minutes.
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Les dispositifs de compression fémorale Assiut (AFCD) sont un système de compression fémorale. Le dôme de pression est situé au-dessus du site de ponction du vaisseau dans l'aine et applique une pression mécanique sur le site de ponction du vaisseau pour induire l'hémostase.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Compression manuelle
Les gaines intra-artérielles ont été retirées 6 heures après l'ICP dans le groupe MC selon les protocoles locaux standards.
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Les dispositifs de compression fémorale Assiut (AFCD) sont un système de compression fémorale. Le dôme de pression est situé au-dessus du site de ponction du vaisseau dans l'aine et applique une pression mécanique sur le site de ponction du vaisseau pour induire l'hémostase.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time-To-Ambulation (TTA), mesuré en heures
Délai: Le TTA a été mesuré à partir du moment où la gaine d'introduction a été retirée (2 heures dans le groupe AFCD et 6 heures dans le groupe MC après la fin de l'ICP) jusqu'au moment de la marche
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La marche a été définie comme le patient debout et marchant sur au moins 6 mètres (20 pieds) sans re-saignement ou suintement important nécessitant une compression manuelle
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Le TTA a été mesuré à partir du moment où la gaine d'introduction a été retirée (2 heures dans le groupe AFCD et 6 heures dans le groupe MC après la fin de l'ICP) jusqu'au moment de la marche
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l'absence d'événements indésirables majeurs à la sortie
Délai: Procédure 24 postes
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l'événement indésirable majeur (EIM) a été défini comme un saignement symptomatique associé à une chute d'hémoglobine ≥ 5 g/dL nécessitant une transfusion sanguine, un saignement mortel entraînant directement la mort, un pseudo-anévrisme ou une fistule artério-veineuse, une embolie artérielle distale, des infections nécessitant l'administration d'antibiotiques IV ou un débridement , et la nécessité d'une chirurgie vasculaire.
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Procédure 24 postes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi :
Délai: 5 minutes pendant l'application
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Cela a été défini comme une application facile du dispositif avec une bonne fixation et stabilité et l'obtention d'une hémostase finale.
La stabilité de l'appareil a été définie comme l'absence d'inclinaison et/ou de mobilité après l'application de l'appareil au-dessus de l'aine du patient.
L'évaluation de l'application du dispositif a été réalisée à l'aide d'un questionnaire avec une échelle de trois notes ; « Facile », « Difficile » et « Amélioration requise ».
L'évaluation de la stabilité et de la fixation du dispositif a été effectuée sur une échelle définie comme « Très bon », « Bon » et « Mauvais ».
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5 minutes pendant l'application
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Succès de la procédure
Délai: Procédure post 24h
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Cela a été défini comme l'hémostase obtenue par la méthode assignée, sans la survenue d'un événement indésirable majeur (MAE) lié à la fermeture.
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Procédure post 24h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'hémostase (TTH), mesuré en minutes.
Délai: La TTH a été mesurée à partir du moment où la gaine d'introduction a été retirée (2 heures dans le groupe AFCD et 6 heures dans le groupe MC après la fin de l'ICP) jusqu'au moment où l'hémostase a été obtenue
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L'hémostase a été définie comme un suintement sous-cutané nul ou minime et l'absence d'hématome en expansion ou en développement
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La TTH a été mesurée à partir du moment où la gaine d'introduction a été retirée (2 heures dans le groupe AFCD et 6 heures dans le groupe MC après la fin de l'ICP) jusqu'au moment où l'hémostase a été obtenue
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Complications mineures :
Délai: Procédure post 24h
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Tout suintement (fuite de sang du site de ponction nécessitant une pression digitale), ecchymose (saignement dans les plans tissulaires sous-cutanés provoquant une décoloration bleu-violet > 4 cm de diamètre), hématome (masse non pulsatile > 1 cm de diamètre) et infections traitables par voie orale antibiotiques
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Procédure post 24h
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Inconfort du patient :
Délai: dans les 10 minutes suivant l'application de l'appareil
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a été évaluée sur la base d'une version abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill à l'aide d'une échelle d'intensité de la douleur actuelle (PPI) qui évaluait la douleur de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce).
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dans les 10 minutes suivant l'application de l'appareil
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Manifestations vasovagales
Délai: dans les 10 minutes suivant l'application de l'appareil
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(transpiration, bradycardie, nausées et vomissements) ont été enregistrées.
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dans les 10 minutes suivant l'application de l'appareil
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Heure à laquelle le patient est jugé admissible à la sortie de l'hôpital
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
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Heure à laquelle le patient est jugé admissible à la sortie de l'hôpital sur la base du rapport du résident traitant
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dans les 24 heures suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2014
Première publication (Estimation)
12 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCD-03
- AUH-03 (Autre identifiant: Assiut University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .