Werkzaamheidsstudie van Assiut femoraal compressieapparaat versus handmatige compressie bij het bereiken van hemostase
14 juli 2021 bijgewerkt door: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Een gerandomiseerde vergelijking van het Assiut femorale compressieapparaat versus handmatige compressie bij het bereiken van hemostase na percutane coronaire interventie
Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van een lokaal ontworpen Assiut Femoral Compression Device (AFCD) versus handmatige compressie (MC) te evalueren.
Femorale compressieapparaten zijn de afgelopen decennia ontwikkeld zonder sterk geïmplementeerd te zijn in het katheterisatielaboratorium.
Hun beperkte acceptatie weerspiegelt zorgen over hoge kosten en tegenstrijdige gegevens over hun veiligheid
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intra-arteriële omhulsels werden 6 uur na PCI verwijderd in de MC-groep volgens de standaard lokale protocollen.
Voor de AFCD-groep werden de omhulsels echter 2 uur na PCI verwijderd in plaats van de gebruikelijke 6 uur.
Om de compressietijden te standaardiseren, werd AFCD toegepast op de patiënt en werd gedurende 5 minuten volledige compressie van de femorale arterie toegepast, gevolgd door een geleidelijke drukontlasting totdat de distale pols wordt gepalpeerd.
Elke patiënt kreeg minimaal 13 minuten compressie, waarbij verdere compressie alleen werd toegepast als op dat moment geen volledige hemostase was bereikt met een maximum van 30 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 85 jaar,
- Gepland om een electieve PCI te ondergaan via een arteriële punctie van de gemeenschappelijke dijbeenslagader, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Electieve PCI werd gedefinieerd als elke coronaire revascularisatie bij een patiënt met een laag risico die naar de faciliteit komt voor een geplande PCI of voor een coronair angiogram gevolgd door ad hoc PCI.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als de patiënt dat heeft gedaan
Elke procedurele complicatie omvatte:
- langdurige pijn op de borst,
- voorbijgaande afsluiting van de kransslagader, fenomeen van geen of langzame stroming,
- hemodynamische instabiliteit,
- aanhoudende elektrocardiografische veranderingen,
- zijtakocclusie van >1,5 mm, of
- een angiografisch suboptimaal resultaat,
- Arteriële toegang anders dan de rechter of linker femorale slagader,
- Vaatperforatie, trombose tijdens procedure,
Patiënten met een hoog risico op complicaties op de prikplaats, zoals:
- Bloedingsdiathese,
- Internationaal genormaliseerde ratio >1,5,
- recente trombolyse,
- Laag aantal bloedplaatjes,
- Hematoom aan het einde van de procedure,
- Eerdere iliofemorale arterie-operatie of een perifere vasculaire operatie,
- Eerdere complicatie van de dijslagader door angiografie, en
- Ongecontroleerde hypertensie tijdens de procedure (>180/>110).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Assiut femoraal compressieapparaat
de omhulsels werden 2 uur na PCI verwijderd in plaats van de gebruikelijke 6 uur.
Om de compressietijden te standaardiseren, werd AFCD op de patiënt toegepast en werd gedurende 5 minuten volledige compressie van de femorale arterie toegepast, gevolgd door een geleidelijke drukontlasting gedurende de daaropvolgende 8 minuten.
Daarom kreeg elke patiënt minimaal 13 minuten compressie, waarbij verdere compressie alleen werd toegepast als op dat moment geen volledige hemostase was bereikt met een maximum van 30 minuten.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) is een femoraal compressiesysteem. De drukkoepel bevindt zich boven de plaats van de bloedvatpunctie in de lies en oefent een mechanische druk uit op de bloedvatpunctieplaats om hemostase te induceren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Handmatige compressie
De intra-arteriële omhulsels werden 6 uur na PCI verwijderd in de MC-groep volgens de standaard lokale protocollen.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) is een femoraal compressiesysteem. De drukkoepel bevindt zich boven de plaats van de bloedvatpunctie in de lies en oefent een mechanische druk uit op de bloedvatpunctieplaats om hemostase te induceren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-To-Ambulation (TTA), gemeten in uren
Tijdsspanne: TTA werd gemeten vanaf het moment dat de introducer sheath werd verwijderd (2 uur in de AFCD-groep en 6 uur in de MC-groep na het einde van de PCI) tot het moment van lopen
|
Ambulatie werd gedefinieerd als de patiënt die minstens 6 meter (20 voet) staat en loopt zonder opnieuw te bloeden of significante afscheiding die handmatige compressie vereist
|
TTA werd gemeten vanaf het moment dat de introducer sheath werd verwijderd (2 uur in de AFCD-groep en 6 uur in de MC-groep na het einde van de PCI) tot het moment van lopen
|
|
de afwezigheid van belangrijke bijwerkingen bij ontslag
Tijdsspanne: 24-postprocedure
|
ernstige bijwerking (MAE) werd gedefinieerd als symptomatische bloeding geassocieerd met hemoglobinedaling ≥5 g/dl waarvoor bloedtransfusie nodig is, fatale bloeding die direct de dood tot gevolg heeft, een pseudo-aneurysma of arterioveneuze fistel, distale arteriële embolie, infecties waarvoor toediening van intraveneuze antibiotica of debridement nodig is , en de noodzaak van vasculaire chirurgie.
|
24-postprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes:
Tijdsspanne: 5 minuten tijdens het aanbrengen
|
Dit werd gedefinieerd als een gemakkelijke toepassing van het apparaat met een goede fixatie en stabiliteit en het bereiken van definitieve hemostase.
Stabiliteit van het hulpmiddel werd gedefinieerd als de afwezigheid van kanteling en/of mobiliteit na het aanbrengen van het hulpmiddel bovenop de lies van de patiënt.
Beoordeling van de apparaattoepassing werd uitgevoerd met behulp van een vragenlijst met een schaal van drie cijfers; "Makkelijk", "Moeilijk" en "Vereist verbetering".
Beoordeling van de stabiliteit en fixatie van het hulpmiddel werd uitgevoerd op een schaal gedefinieerd als "Zeer goed", "Goed" en "Slecht".
|
5 minuten tijdens het aanbrengen
|
|
Processucces
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Dit werd gedefinieerd als hemostase bereikt door de toegewezen methode, zonder het optreden van een sluitingsgerelateerde ernstige bijwerking (MAE).
|
24 uur na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase (TTH), gemeten in minuten.
Tijdsspanne: TTH werd gemeten vanaf het moment dat de introducer sheath werd verwijderd (2 uur in de AFCD-groep en 6 uur in de MC-groep na het einde van de PCI) tot het moment dat hemostase werd bereikt
|
Hemostase werd gedefinieerd als geen of minimale onderhuidse afscheiding en de afwezigheid van zich uitbreidend of zich ontwikkelend hematoom
|
TTH werd gemeten vanaf het moment dat de introducer sheath werd verwijderd (2 uur in de AFCD-groep en 6 uur in de MC-groep na het einde van de PCI) tot het moment dat hemostase werd bereikt
|
|
Kleine complicaties:
Tijdsspanne: 24-uurs postprocedure
|
Elke vorm van sijpelen (lekkage van bloed uit de prikplaats waarvoor digitale druk nodig is), ecchymose (bloeding in onderhuidse weefselvlakken die een blauwachtig-paarse verkleuring veroorzaakt > 4 cm in diameter), hematoom (niet-pulserende massa > 1 cm in diameter) en infecties die kunnen worden behandeld met orale antibiotica
|
24-uurs postprocedure
|
|
Ongemak bij de patiënt:
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na toepassing van het apparaat
|
werd beoordeeld op basis van een korte vorm van de McGill Pain Questionnaire met behulp van een Present Pain Intensity (PPI)-schaal die pijn beoordeelde van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk).
|
binnen 10 minuten na toepassing van het apparaat
|
|
Vasovagale manifestaties
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na toepassing van het apparaat
|
(zweten, bradycardie, misselijkheid en braken) werden geregistreerd.
|
binnen 10 minuten na toepassing van het apparaat
|
|
Tijd waarop de patiënt in aanmerking komt voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 24 uur na procedure
|
Tijd waarop de patiënt in aanmerking komt voor ontslag uit het ziekenhuis op basis van het rapport van de behandelend bewoner
|
binnen 24 uur na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AFCD-03
- AUH-03 (Andere identificatie: Assiut University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .