Studio dell'efficacia del dispositivo di compressione femorale Assiut rispetto alla compressione manuale nel raggiungimento dell'emostasi
14 luglio 2021 aggiornato da: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Un confronto randomizzato del dispositivo di compressione femorale Assiut rispetto alla compressione manuale nel raggiungimento dell'emostasi dopo intervento coronarico percutaneo
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di compressione femorale Assiut progettato localmente (AFCD) rispetto alla compressione manuale (MC).
I dispositivi di compressione femorale sono stati sviluppati negli ultimi decenni senza essere fortemente implementati nel laboratorio di cateterismo.
La loro adozione limitata riflette preoccupazioni di costi elevati e dati contrastanti sulla loro sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le guaine intra-arteriose sono state rimosse 6 ore dopo PCI nel gruppo MC secondo i protocolli locali standard.
Tuttavia, per il gruppo AFCD, le guaine sono state rimosse 2 ore dopo il PCI invece delle convenzionali 6 ore.
Per standardizzare i tempi di compressione, AFCD è stato applicato al paziente e la compressione completa dell'arteria femorale è stata applicata per 5 minuti, seguita da un graduale rilascio della pressione fino alla palpazione del polso distale.
Ogni paziente ha ricevuto un minimo di 13 minuti di compressione, con ulteriori compressioni applicate solo se l'emostasi completa non era stata raggiunta a quel punto con un massimo di 30 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71526
- Assiut University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni,
- In programma per sottoporsi a PCI elettivo tramite puntura arteriosa dell'arteria femorale comune erano idonei per l'arruolamento nello studio.
- Il PCI elettivo è stato definito come qualsiasi rivascolarizzazione coronarica in un paziente a basso rischio che si presenta alla struttura per un PCI pianificato o per un angiogramma coronarico seguito da PCI ad hoc.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se il paziente ha
Qualsiasi complicazione procedurale includeva:
- dolore toracico prolungato,
- chiusura transitoria dell'arteria coronarica, fenomeno di assenza di flusso o flusso lento,
- instabilità emodinamica,
- alterazioni elettrocardiografiche persistenti,
- occlusione del ramo laterale > 1,5 mm, o
- un risultato angiograficamente non ottimale,
- Accesso arterioso diverso dall'arteria femorale destra o sinistra,
- Perforazione vascolare, trombosi durante la procedura,
Pazienti ad alto rischio di complicanze nel sito di puntura come:
- Diatesi sanguinante,
- Rapporto internazionale normalizzato > 1,5,
- trombolisi recente,
- Basso numero di piastrine,
- Ematoma alla fine della procedura,
- Precedente intervento chirurgico sull'arteria iliofemorale o qualsiasi intervento chirurgico vascolare periferico,
- Precedenti complicanze dell'arteria femorale da angiografia e
- Ipertensione incontrollata al momento della procedura (>180/>110).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo di compressione femorale Assiut
le guaine sono state rimosse 2 ore dopo il PCI invece delle convenzionali 6 ore.
Per standardizzare i tempi di compressione, AFCD è stato applicato al paziente e la compressione completa dell'arteria femorale è stata applicata per 5 minuti, seguita da un graduale rilascio della pressione nei successivi 8 minuti.
Pertanto ogni paziente ha ricevuto un minimo di 13 minuti di compressione, con ulteriori compressioni applicate solo se a quel punto non era stata raggiunta l'emostasi completa con un massimo di 30 minuti.
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I dispositivi di compressione femorale Assiut (AFCD) sono un sistema di compressione femorale, la cupola di pressione è situata sopra il sito di puntura del vaso nell'inguine e applica una pressione meccanica sul sito di puntura del vaso per indurre l'emostasi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Compressione manuale
Le guaine intra-arteriose sono state rimosse 6 ore dopo PCI nel gruppo MC secondo i protocolli locali standard.
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I dispositivi di compressione femorale Assiut (AFCD) sono un sistema di compressione femorale, la cupola di pressione è situata sopra il sito di puntura del vaso nell'inguine e applica una pressione meccanica sul sito di puntura del vaso per indurre l'emostasi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di deambulazione (TTA), misurato in ore
Lasso di tempo: Il TTA è stato misurato dal momento in cui è stata rimossa la guaina di introduzione (2 ore nel gruppo AFCD e 6 ore nel gruppo MC dopo la fine del PCI) al momento della deambulazione
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La deambulazione è stata definita come paziente in piedi e che cammina per almeno 6 metri (20 piedi) senza risanguinamento o stillicidio significativo che richieda compressione manuale
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Il TTA è stato misurato dal momento in cui è stata rimossa la guaina di introduzione (2 ore nel gruppo AFCD e 6 ore nel gruppo MC dopo la fine del PCI) al momento della deambulazione
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l'assenza di eventi avversi maggiori alla dimissione
Lasso di tempo: Procedura a 24 posti
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evento avverso maggiore (MAE) è stato definito come sanguinamento sintomatico associato a calo di emoglobina ≥5 g/dL che richiede trasfusioni di sangue, sanguinamento fatale che provoca direttamente la morte, pseudoaneurisma o fistola arterovenosa, embolia arteriosa distale, infezioni che richiedono la somministrazione di antibiotici EV o debridement e la necessità di chirurgia vascolare.
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Procedura a 24 posti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo:
Lasso di tempo: 5 minuti durante l'applicazione
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Questo è stato definito come facile applicazione del dispositivo con buona fissazione e stabilità e raggiungimento dell'emostasi finale.
La stabilità del dispositivo è stata definita come assenza di inclinazione e/o mobilità dopo l'applicazione del dispositivo sopra l'inguine del paziente.
La valutazione dell'applicazione del dispositivo è stata effettuata utilizzando un questionario con una scala di tre voti; "Facile", "Difficile" e "Richiede miglioramenti".
La valutazione della stabilità e del fissaggio del dispositivo è stata eseguita su una scala definita come "Molto buono", "Buono" e "Cattivo".
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5 minuti durante l'applicazione
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Successo della procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Questo è stato definito come l'emostasi ottenuta con il metodo assegnato, senza il verificarsi di un evento avverso maggiore correlato alla chiusura (MAE).
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24 ore dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'emostasi (TTH), misurato in minuti.
Lasso di tempo: Il TTH è stato misurato dal momento in cui è stata rimossa la guaina di introduzione (2 ore nel gruppo AFCD e 6 ore nel gruppo MC dopo la fine del PCI) al momento in cui è stata raggiunta l'emostasi
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L'emostasi è stata definita come trasudamento sottocutaneo nullo o minimo e assenza di ematoma in espansione o in via di sviluppo
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Il TTH è stato misurato dal momento in cui è stata rimossa la guaina di introduzione (2 ore nel gruppo AFCD e 6 ore nel gruppo MC dopo la fine del PCI) al momento in cui è stata raggiunta l'emostasi
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Complicazioni minori:
Lasso di tempo: Procedura postale 24h
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Qualsiasi stillicidio (fuoriuscita di sangue dal sito di puntura che richiede pressione digitale), ecchimosi (sanguinamento nei piani del tessuto sottocutaneo che causa una colorazione bluastra-viola > 4 cm di diametro), ematoma (massa non pulsatile > 1 cm di diametro) e infezioni trattabili con antibiotici
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Procedura postale 24h
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Disagio del paziente:
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'applicazione del dispositivo
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è stato valutato sulla base di una breve forma del McGill Pain Questionnaire utilizzando una scala Present Pain Intensity (PPI) che ha valutato il dolore da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante).
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entro 10 minuti dall'applicazione del dispositivo
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Manifestazioni vasovagali
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'applicazione del dispositivo
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(sudorazione, bradicardia, nausea e vomito).
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entro 10 minuti dall'applicazione del dispositivo
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Tempo in cui il paziente è ritenuto idoneo alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
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Tempo in cui il paziente è considerato idoneo alla dimissione ospedaliera sulla base del rapporto del residente che lo sta curando
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entro 24 ore dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFCD-03
- AUH-03 (Altro identificatore: Assiut University)
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