Effektivitetsundersøgelse af Assiut femoral kompressionsanordning versus manuel kompression til opnåelse af hæmostase
14. juli 2021 opdateret af: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
En randomiseret sammenligning af Assiut femoral kompressionsanordning versus manuel kompression til opnåelse af hæmostase efter perkutan koronar intervention
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en lokalt designet Assiut Femoral Compression Device (AFCD) versus manuel kompression (MC).
Femoral kompressionsanordninger er blevet udviklet gennem de seneste årtier uden at være stærkt implementeret i kateteriseringslaboratoriet.
Deres begrænsede anvendelse afspejler bekymringer om høje omkostninger og modstridende data vedrørende deres sikkerhed
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De intraarterielle hylstre blev fjernet 6 timer efter PCI i MC-gruppen i henhold til de lokale standardprotokoller.
For AFCD-gruppen blev hylstrene imidlertid fjernet 2 timer efter PCI i stedet for konventionelle 6 timer.
For at standardisere kompressionstider blev AFCD påført patienten, og fuldstændig femoral arteriekompression blev påført i 5 minutter, efterfulgt af en gradvis frigivelse af tryk, indtil distal puls er palperet.
Hver patient fik minimum 13 minutters kompression, med yderligere kompression kun påført, hvis fuld hæmostase ikke var blevet opnået på det tidspunkt med maksimalt 30 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 85 år,
- Planlagt til at gennemgå en elektiv PCI via arteriel punktering af fælles lårbensarterie var berettiget til optagelse i undersøgelsen.
- Elektiv PCI blev defineret som enhver koronar revaskularisering hos en lavrisikopatient, der møder op til faciliteten for en planlagt PCI eller til et koronar angiogram efterfulgt af ad hoc PCI.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis patienten har
Enhver proceduremæssig komplikation inkluderede:
- langvarige brystsmerter,
- forbigående koronararterielukning, no-flow eller slow-flow fænomen,
- hæmodynamisk ustabilitet,
- vedvarende elektrokardiografiske ændringer,
- sidegrenokklusion på >1,5 mm, eller
- et angiografisk suboptimalt resultat,
- Anden arteriel adgang end den højre eller venstre lårbensarterie,
- Vaskulær perforation, trombose under proceduren,
Patienter med høj risiko for komplikationer på punkteringsstedet som:
- Blødende diatese,
- International normaliseret ratio >1,5,
- Nylig trombolyse,
- Lavt antal blodplader,
- hæmatom i slutningen af proceduren,
- Tidligere iliofemoral arteriekirurgi eller enhver perifer vaskulær kirurgi,
- Tidligere femoral arterie komplikation fra angiografi, og
- Ukontrolleret hypertension på tidspunktet for proceduren (>180/>110).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Assiut femoral kompressionsanordning
kapperne blev fjernet 2 timer efter PCI i stedet for konventionelle 6 timer.
For at standardisere kompressionstider blev AFCD påført patienten, og fuldstændig femoral arteriekompression blev påført i 5 minutter, efterfulgt af en gradvis frigivelse af tryk over de efterfølgende 8 minutter.
Derfor fik hver patient minimum 13 minutters kompression, med yderligere kompression kun påført, hvis fuld hæmostase ikke var blevet opnået på det tidspunkt med maksimalt 30 minutter.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) er et femoralt kompressionssystem, trykkuplen er placeret over karpunkturstedet i lysken og påfører et mekanisk tryk over karpunkturstedet for at fremkalde hæmostase.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Manuel komprimering
De intraarterielle hylstre blev fjernet 6 timer efter PCI i MC-gruppen i henhold til de lokale standardprotokoller.
|
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) er et femoralt kompressionssystem, trykkuplen er placeret over karpunkturstedet i lysken og påfører et mekanisk tryk over karpunkturstedet for at fremkalde hæmostase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-To-Ambulation (TTA), målt i timer
Tidsramme: TTA blev målt fra det tidspunkt, hvor introducerskeden blev fjernet (2 timer i AFCD-gruppen og 6 timer i MC-gruppen efter afslutning af PCI) til tidspunktet for ambulation
|
Ambulation blev defineret som patient, der stod og gik mindst 6 meter (20 fod) uden genblødning eller betydelig udsivning, hvilket krævede manuel kompression
|
TTA blev målt fra det tidspunkt, hvor introducerskeden blev fjernet (2 timer i AFCD-gruppen og 6 timer i MC-gruppen efter afslutning af PCI) til tidspunktet for ambulation
|
|
fraværet af større uønskede hændelser ved udskrivelsen
Tidsramme: 24 post procedure
|
major adverse event (MAE) blev defineret som symptomatisk blødning forbundet med hæmoglobinfald ≥5 g/dL, der kræver blodtransfusion, fatal blødning, der direkte resulterer i døden, en pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel, distal arteriel emboli, infektioner, der kræver administration af IV-antibiotika eller debridement og behovet for karkirurgi.
|
24 post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succes:
Tidsramme: 5 minutter under påføring
|
Dette blev defineret som let påføring af enheden med god fiksering og stabilitet og opnåelse af endelig hæmostase.
Enhedsstabilitet blev defineret som fravær af hældning og/eller mobilitet efter påføring af enheden oven på patientens lyske.
Vurdering af apparatanvendelsen blev udført ved hjælp af et spørgeskema med en skala på tre karakterer; "Nemt", "Svært" og "Kræver forbedring".
Vurdering af stabilitet og fiksering af enheden blev udført på en skala defineret som "Meget god", "God" og "Dårlig".
|
5 minutter under påføring
|
|
Procedure succes
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Dette blev defineret som hæmostase opnået ved den tildelte metode, uden forekomsten af en lukningsrelateret større bivirkning (MAE).
|
24 timer efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-To-Hemostasis (TTH), målt i minutter.
Tidsramme: TTH blev målt fra det tidspunkt, hvor introducerskeden blev fjernet (2 timer i AFCD-gruppen og 6 timer i MC-gruppen efter afslutning af PCI) til det tidspunkt, hvor hæmostase blev opnået
|
Hæmostase blev defineret som ingen eller minimal subkutan udsivning og fravær af ekspanderende eller udviklende hæmatom
|
TTH blev målt fra det tidspunkt, hvor introducerskeden blev fjernet (2 timer i AFCD-gruppen og 6 timer i MC-gruppen efter afslutning af PCI) til det tidspunkt, hvor hæmostase blev opnået
|
|
Mindre komplikationer:
Tidsramme: 24 timer efter procedure
|
Enhver udsivning (lækage af blod fra punkteringsstedet, der kræver digitalt tryk), ekkymose (blødning ind i subkutane vævsplaner, der forårsager blålilla misfarvning > 4 cm i diameter), hæmatom (ikke-pulserende masse > 1 cm i diameter) og infektioner, der kan behandles med oral antibiotika
|
24 timer efter procedure
|
|
Patients ubehag:
Tidsramme: inden for 10 minutter efter enhedens applicering
|
blev vurderet baseret på en kort form af McGill Pain Questionnaire ved hjælp af en Present Pain Intensity (PPI) skala, der vurderede smerte fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidelig).
|
inden for 10 minutter efter enhedens applicering
|
|
Vasovagale manifestationer
Tidsramme: inden for 10 minutter efter enhedens applicering
|
(sved, bradykardi, kvalme og opkastning) blev registreret.
|
inden for 10 minutter efter enhedens applicering
|
|
Tidspunkt, hvor patienten vurderes berettiget til at blive udskrevet
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
|
Tidspunkt, hvor patienten vurderes berettiget til hospitalsudskrivning baseret på indberetning fra den behandlende beboer
|
inden for 24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2014
Først opslået (Skøn)
12. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCD-03
- AUH-03 (Anden identifikator: Assiut University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .